Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 27 марта 2012 г. N Ф05-2017/12 по делу N А40-65767/2011

г. Москва

27 марта 2012 г.

Дело N А40-65767/11-146-544

Резолютивная часть постановления объявлена 20 марта 2012 года.

Полный текст постановления изготовлен 27 марта 2012 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Латыповой Р.Р.

судей Борзыкина М.В., Кузнецова А.М.

при участии в заседании:

от заявителя ЗАО "Биокад" Секарева Г.Е., доверенность от 9 марта 2011 года N 45

от заинтересованного лица Минздравсоцразвития России Горлова Е.В., доверенность от 1 марта 2012 года N ПД-УС-53, Андреева А.А., доверенность от 30 декабря 2011 года N ПД-УС-198

Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаев М.Р. Горлова Е.В., доверенность от 19 марта 2012 г. б/н

рассмотрев "20" марта 2012 года в судебном заседании кассационную жалобу Минздравсоцразвития России

на постановление от 22 декабря 2011 года

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Пронниковой Е.В., Якутовым Э.В., Бекетовой И.В.,

по заявлению ЗАО "Биокад" о признании недействительным решения Минздравсоцразвития России, действий директора департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаева М.Р.

УСТАНОВИЛ:

Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (далее - ЗАО "БИОКАД", общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконными решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития России) от 20 мая 2011 года N 238207-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства, действий директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств того же министерства Сакаева Марата Рустамовича (далее - директор департамента Сакаев М.Р.), выразившихся в рассмотрении заявления ЗАО "БИОКАД" о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партии незарегистрированных лекарственных средств с нарушением срока.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 04 октября 2011 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 декабря 2011 года решение суда первой инстанции отменено, заявленные обществом требования удовлетворены.

Не согласившись с судебным актом апелляционного суда, Минздравсоцразвития России обратилось в Федеральный арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить постановление апелляционного суда, оставить в силе решение суда первой инстанции.

В обоснование жалобы Минздравсоцразвития России указывает на несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам по делу и неправильное применением норм материального права.

В судебном заседании кассационной инстанции представители Минздравсоцразвития России и директора департамента Сакаева М.Р. поддержали доводы кассационной жалобы, просили отменить обжалуемое постановление как необоснованное и незаконное.

Представитель ЗАО "Биокад" возражал против доводов, содержащихся в кассационной жалобе, указывая на их необоснованность.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемого судебного акта, принятого арбитражным судом апелляционной инстанции, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии постановления, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что обжалуемый судебный акт суда апелляционной инстанции должен быть оставлен без изменения, а кассационная жалоба без удовлетворения.

Как следует из материалов дела и установлено судами, ЗАО "БИОКАД" обратилось в Минздравсоцразвития России с заявлением о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации трех серий N FM03-101201, FM03-101202, FM03-101203 не зарегистрированных лекарственных средств "Анастрозол", таблетки покрытые оболочкой, дозировкой, производства фирмы "Shanghai ChemPartner, Co., Inc" (Китай), в количестве 2931 таблеток, для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств.

По результатам рассмотрения заявления и представленных документов Минздравсоцразвития России принято решение N 238207-31-2 об отказе в выдаче обществу разрешения. Данное решение подписано директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаевым М.Р.

В качестве основания для отказа Минздравсоцразвития России, сославшись на пункт 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года N 771 "Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации", указало на отсутствие в представленном комплекте документов подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного препарата.

Сославшись на незаконность данного решения, ЗАО "БИОКАД" обратилось в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суд первой инстанции исходил из отсутствия нарушения прав и законных интересов общества оспариваемыми ненормативным актом и действиями директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаевым М.Р.

Суд апелляционной инстанции с указанным выводом не согласился, отменяя решение суда первой инстанции, удовлетворил заявленные требования в связи с наличием соответствующих оснований.

Выводы суда апелляционной инстанции о незаконности оспариваемых решения и действий должностного лица основаны на применении положений статей 47, 48 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года N 771, с учётом Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств, утверждённым Приказом Минздравсоцразвития от 25 августа 2010 года N722, приказа Минздравсоцразвития от 25 августа 2010 года N 555-ЛС о назначении Сакаева М.Р. руководителем названного департамента.

Сославшись на пункт 11 Правил ввоза лекарственных средств, апелляционный суд пришёл к выводу о том, что требуемое в оспариваемом решении обоснование необходимого количества ввозимого лекарственного препарата при подаче заявления обществом было представлено. Обоснование количества выполнено в форме таблицы, в которой перечислены: названия методов анализа и контроля качества, исследований стабильности и контроля безопасности лекарственного средства "Анастрозол, таблетки покрытые оболочкой, 1 мг"; количество таблеток, необходимое для проведения одного испытания (в штуках); необходимое количество таблеток в серии (в штуках); общее количество таблеток (в штуках).

Количество ввозимых лекарственных средств - 100 г., а также количество целых тарных мест - 3, соответствуют фактически ввозимому количеству.

Следовательно, обстоятельства, послужившие основанием для принятия оспариваемого ненормативного правового акта, не доказаны, о чем обоснованно указано апелляционным судом.

Также апелляционный суд обоснованно исходил из нарушения должностным лицом департамента установленного пунктом 12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации 5-дневного срока для рассмотрения поданного обществом заявления.

В порядке апелляционного производства дело рассмотрено с учётом доводов, содержавшихся в апелляционной жалобе, поданной Минздравсоцразвитием России. При этом апелляционный суд, применив положения указанных норм материального права, пришёл к обоснованному выводу о наличии оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворении заявленных требований.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судами на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств. Оснований полагать, что выводы суда первой инстанции, апелляционного суда о применении нормы права применительно к установленным ими по данному делу фактическим обстоятельствам ошибочны, не усматривается.

Доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, обсуждены и отклонены по мотиву несостоятельности, поскольку при проверке материалов дела не нашли своего подтверждения.

Нормы процессуального права, несоблюдение которых является основанием для отмены постановления в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не нарушены.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 декабря 2011 года по делу N А40-65767/11-146-544 оставить без изменения, кассационную жалобу без удовлетворения.

Председательствующий

Р.Р. Латыпова

Судьи

М.В. Борзыкин А.М. Кузнецов