Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 12 февраля 2013 г. N Ф05-16297/12 по делу N А40-8733/2012

г. Москва

12 февраля 2013 г.

Дело N А40-8733/12-149-80

Резолютивная часть постановления объявлена 05 февраля 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 12 февраля 2013 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ворониной Е.Ю.,

судей Борзыкина М.В., Кузнецова А.М.,

при участии в заседании:

от закрытого акционерного общества "ФармФирма "Сотекс" Милюков А.А., доверенность от 31.04.2012 N 404, Имедошвили А.А., доверенность от 31.07.2012 N 402, Аношин С.С., доверенность от 23.01.2013 N 682, Василишина Д.В., доверенность от 30.12.2010 N 132Б,

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не явился, уведомлен,

от общества с ограниченной ответственностью "Гриндекс Рус" Карпов В.В., доверенность от 01.02.2013 ;14, Демидов А.А., доверенность от 17.12.2012 N 660,

рассмотрев 05 февраля 2013 года в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Гриндекс Рус"

на постановление от 21 ноября 2012 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

принятое судьями Москвиной Л.А., Свиридовым В.А., Цымбаренко И.Б.,

по делу N А40-8733/12-149-80

по заявлению закрытого акционерного общества "ФармФирма "Сотекс" (ОГРН 1027700194960)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

о признании незаконным решения в части.

третье лицо общество с ограниченной ответственностью "Гриндекс Рус".

УСТАНОВИЛ:

Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранению и социального развития (далее - Росздравнадзор, государственный орган) с заявлением о признании незаконным решения от 13.05.2011 г. N 04-5414/11 в части установления факта перепутывания (перемешивания) заявителем продукции - "... установлением факта перепутывания (перемешивания) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 5 мл..."; установления факта производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства - "... в связи с тем, что препарат "Милдронат" производился ЗАО "ФармФирма "Сотекс" с грубыми нарушениями организации производства, которые не могут гарантировать безопасность применения данного препарата вследствие возможного перепутывания с другой продукцией (Акт проверки Росздравнадзора ЗАО "ФармФирма "Сотекс" от 11 - 12.02.2009 г.)"; установления факта наличия вины ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в том, что ряд выявленных серий продукции имели упаковку, несоответствующую требованиям нормативной документации - "Кроме того, при экспертизе были выявлены упаковки, несоответствующие требованиям нормативной документации, о чем были сделаны соответствующие записи в протоколах ФГУ НЦ ЭСМП";

- признании незаконным решения от 10.06.2011 N 04-6803/11 в части: установления факта перепутывания (перемешивания) заявителем продукции - "... установлением факта перепутывания (перемешивания) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 5 мл.."; в части установления факта производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" препарата "Милдронат" с грубыми нарушениями организации производства - "... в связи с тем, что препарат "Милдронат" производился ЗАО "ФармФирма "Сотекс" с грубыми нарушениями организации производства, которые не могут гарантировать безопасность применения данного препарата вследствие возможного перепутывания с другой продукцией (Акт проверки Росздравнадзора ЗАО "ФармФирма "Сотекс" от 11 - 12.02.2009 г.)".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 06.06.2012 обществу было отказано в удовлетворении заявленных требований. Суд первой инстанции посчитал, что оспариваемые ненормативные акты соответствуют Федеральному закону от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также не нарушают прав и законных интересов общества в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.11.2012 решение суда было отменено, требования общества были удовлетворены. При этом суд апелляционной инстанции исходил из следующего. Определением Девятого арбитражного апелляционного суда от 04.09.2012 по ходатайству заявителя назначена судебная экспертиза (с выборочным отбором в случайном порядке ампул) на предмет соответствия 15 серий препарата "Милдронат" (020109, 030109, 040109, 050109, 811108, 831208, 861208, 871208, 881208, 891208, 901208, 911208, 921208, 931208, 941208) требованиям нормативной документации 42-7576-05 с изм. N 4, по показателям "Подлинность", "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и Государственной фармакопеи. Поскольку экспертное заключение представленных образцов лекарственного средства "Милдронат@" содержит выводы о том, что представленные на экспертизу серии препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10" содержат заявленное лекарственное средство "Милдронат"; не содержат какое-либо иное лекарственное средство или неизвестный состав, отличающийся от заявленного лекарственного средства "Милдронат"; соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-7576-05 с Изменениями N 4, утверждение о перепутывании или перемешивании ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10" (далее - милдронат) с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 5 мл..." не подтверждается, апелляционный суд пришёл к выводу о несоответствии оспариваемых ненормативных актов государственного органа требованиям законодательства.

Общество с ограниченной ответственностью "ГриндексРус" (далее - третье лицо) обратилось в Федеральный арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить постановление апелляционного суда, оставив в силе решение су первой инстанции. В обоснование жалобы указывает на неприменение судом апелляционной инстанции норм права, с учетом предмета заявленных требований принятие в качестве доказательства акта выборочной экспертизы и уклонение суда апелляционной инстанции от оценки документов, которые послужили основанием к принятию оспариваемых в деле ненормативных актов.

В судебном заседании суда кассационной инстанции представители третьего лица доводы кассационной жалобы поддержали.

Представители общества возражали против удовлетворения кассационной жалобы.

Росздравнадзор, уведомленный о месте и времени рассмотрения кассационной жалобы, своих представителей в суд кассационной инстанции не направил. На основании части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса РФ кассационная жалоба рассматривается без их участия.

Обсудив доводы по кассационной жалобе, проверив законность и обоснованность постановления апелляционного суда в порядке, установленном статьёй 286 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд кассационной инстанции полагает, что оно подлежит отмене по следующим основаниям.

Предметом проверки судов двух инстанций была законность решений Росздравнадзора от 13.05.2011 N 04-5414/11 о запрете выпуска в обращение лекарственного препарата милдронат в количестве 23 серий, от 10.06.2011 N 04-6803/11 о запрете выпуска в обращение лекарственного препарата милдронат в количестве 67 серий.

Проверяя законность данных решенияй соглашаясь с правомерностью действий Росздравнадзора, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

В соответствии с частью 3 статьи 9 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" (далее Закон) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее - органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития, при этом одной из основных задач Росздравнадзора является осуществление контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

Следовательно является правильным вывод суда первой инстанции, с которым согласился апелляционный суд о том, что оспариваемые акты приняты уполномоченным государственным органом в пределах его компетенции.

Согласно статье 45 Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со статьёй 64 Закона лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

Статья 65 Закона предусматривает, что при получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Суд первой инстанции при рассмотрении дела оценил документы, а именно: акт проверки от 11-12.02.2009, который подтверждает нарушения при производстве милдроната обществом, документы, подтверждающие факты тяжелых последствий при применении милдроната производства общества, экспертных заключений ГБУЗ "ЦС и ККЛ ДЗ г. Москвы" согласно которым невозможно проведение надлежащей экспертизы без разрушения каждой ампулы, экспертного заключения ФГУБУ "НЦЭСМП".

С учетом вышеуказанных норм Закона, а также статей 47, 59 Закона, положений Федерального закона от 30.12.2002 N 184 "О техническом регулировании" на основании оценки документов, которые послужили основанием к вынесению проверяемых в настоящем деле решений, пришел к выводу о законности оспариваемых ненормативных актов.

Суд же апелляционной инстанции, вопреки требованиям статьи 271 Арбитражного процессуального кодекса РФ не привел мотивы, по которым он не согласился с выводами суда первой инстанции, не обосновал по каким основаниям доказательства, которые были предметом проверки суда первой инстанции, не были приняты во внимание судом апелляционной инстанции.

В качестве основания для отмены решения Арбитражного суда города Москвы, апелляционный суд сослался на материалы судебной экспертизы. Однако при принятии в качестве доказательств незаконности оспариваемых решений результатов судебной экспертизы, апелляционным судом не было учтено следующее.

Как следует из материалов судебной экспертизы, проверка проводилась исходя из выборочного отбора в случайном порядке ампул 15 серий препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10", при этом суд апелляционной инстанции не учел, что в данном случае основанием к вынесению оспариваемых ненормативных актов послужило производство лекарственного препарата милдронат с грубыми нарушениями организации производства и контроля качества, в связи с чем выборочная проверка части препарата не опровергает выводы суда первой инстанции о том, что в настоящем случае приоритетным является вопрос о доказанности обеспечения безопасности выпуска в обращение ранее произведенного лекарственного препарата милдронат и отсутствия потенциального риска для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства, а не вопрос о недоброкачественности лекарственного препарата милдронат.

Ссылка апелляционного суда о невозможности выпуска в обращение милдроната в связи с истечение срока ее годности либо нахождение на грани истечения срока годности, а также уничтожение данной продукции не свидетельствует о несоответствии ненормативных актов требованиям законодательства.

При таком положении следует признать, что выводы суда апелляционной инстанции, изложенные в постановлении, не соответствуют нормам права, фактическим обстоятельствам дела и сделаны без оценки в совокупности всех доказательств, имеющихся в деле.

Решение суда первой инстанции вынесено в соответствии с установленными обстоятельствами, подтвержденными представленными в материалы дела доказательствами, у суда апелляционной инстанции не было правовых оснований для его отмены.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса РФ постановление апелляционного суда подлежит отмене, а решение суда первой инстанции - оставлению без изменения.

Руководствуясь статьями 284-289 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 ноября 2012 года по делу N А40-8733/12-149-80 отменить.

Решение Арбитражного суда города Москвы от 06 июня 2012 года по тому же делу оставить в силе.

Председательствующий судья

Е.Ю. Воронина

Судьи

М.В. Борзыкин А.М. Кузнецов