Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 18 июня 2012 г. N Ф05-5099/12 по делу N А40-84386/2011

г. Москва

18 июня 2012 г.

Дело N А40-84386/11-21-722

Резолютивная часть постановления объявлена 13.06.2012.

Полный текст постановления изготовлен 18.06.2012.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Адамовой В. Б.,

судей Агапова М. Р., Борзыкина М. В.,

при участии в заседании:

от заявителя - Закрытое акционерное общество "Фарм-Синтез": Мамонт О.В., доверенность от 24.05.2012,

от заинтересованного лица - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации: Сарвадий М.В., доверенность N ПД-УС-199 от 30.12.2011,

от третьего лица - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: Уварова Т.В., доверенность от 26.12.2011,

рассмотрев 13 июня 2012 г. в судебном заседании кассационную жалобу Закрытого акционерного общества "Фарм-Синтез"

на решение от 03.11.2011

Арбитражного суда города Москвы,

принятое судьей Каменской О.В.,

на постановление от 24.02.2012

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Захаровым С.Л., Свиридовым В.А., Цымбаренко И.Б.

по заявлению Закрытого акционерного общества "Фарм-Синтез" (ОГРН: 1037739009406)

к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации

о признании незаконным приказа от 25.03.2011 N 237

третье лицо: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,

УСТАНОВИЛ: Закрытое акционерное общество "Фарм-Синтез" (далее - Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития России) от 25.03.2011 N 237.

К участию в дела в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 03.11.2011, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 24.02.2012, отказано в удовлетворении заявления Общества.

Не согласившись с принятыми судебными актами, заявитель обратился с кассационной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда отменить, принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных Обществом требований. Указывает, что приказом Росздравнадзора от 25.01.2010 N 227-Пр/10 отменено действие приказа Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09, в связи с чем, по мнению заявителя, с 21.01.2010 была восстановлена государственная регистрация лекарственного средства Миланфор. До даты издания оспариваемого приказа лекарственное средство Миланфор юридически и фактически имело статус зарегистрированного лекарства и было разрешено Росздравнадзором к выпуску в обращение. Ссылается на то, что Минздравсоцразвития России в нарушение установленного порядка осуществило поворот исполнения судебного акта. Указывает на нарушения судами норм материального права.

Отзыв на кассационную жалобу не направлялся.

09.06.2012 в Федеральный арбитражный суд Московского округа поступило заявление Общества об уточнении требований по кассационной жалобе, в котором оно указывает на то, что судами не дана оценка материалам регистрационного досье, а именно отчету о результатах клинического исследования препарат Миланфор, и иным доказательствам по делу. В связи с чем, просит решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда отменить полностью, направить дело на новое рассмотрение.

В судебном заседании представитель Общества поддержал кассационную жалобу с учетом ранее направленных к ней уточнений.

Представитель Минздравсоцразвития России возражала против удовлетворения кассационной жалобы, просила оставить в силе решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда.

Представитель третьего лица - Росздравнадзора поддержала позицию Минздравсоцразвития России, считает принятые судами судебные акты законными и обоснованными.

Обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения норм материального и процессуального права, суд кассационной инстанции считает, что решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда следует оставить без изменения, а кассационную жалобу без удовлетворения по следующим мотивам.

Как усматривается из материалов дела и установлено судами, приказом Росздравнадзора от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 "О государственной регистрации лекарственных средств" было зарегистрировано лекарственное средство "Миланфор", МНН: Бортезомиб, 3,5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. Регистрационное удостоверение N ЛСР-003337/09 на данное лекарственное средство было оформлено 30.04.2009.

Приказом Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 действие приказа Росздравнадзора от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 приостановлено.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 01.10.2009 по делу N А40-65987/09-92-360, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 30.12.2009, приказ Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 признан недействительным.

В связи с изложенным приказом Росздравнадзора от 25.01.2010 N 227-Пр/10 отменен приказ Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09.

Постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 1.04.2010 решение Арбитражного суда города Москвы от 01.10.2009 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30.12.2009 отменены и дело об оспаривании приказа Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 направлено на новое рассмотрение.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 20.09.2010, оставленным без изменения постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 17.11.2010, решение Арбитражного суда города Москвы от 15.07.2010, которым вновь удовлетворены требования Общества отменено и в удовлетворении требований Общества о признании недействительным приказа Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 "О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 "О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3,5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения" и обязании Росздравнадзора устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Обществу отказано.

Минздравсоцразвития России приказом от 25.03.2011 N 237 отменило приказ Росздравнадзора от 25.01.2010 N 227-Пр/10.

Общество, полагая, что оспариваемый приказ Минздравсоцразвития России от 25.03.2011 N 237 нарушает его права и законные интересы, обратилось в арбитражный суд с заявлением.

В связи с принятием и вступлением в силу с 01.09.2010 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 N 650 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" были внесены изменения в пункт 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321 (далее - Положение о Министерстве), в соответствии с которыми полномочия по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения возлагаются на Минздравсоцразвития России.

Согласно пункту 10.17 Положения о Министерстве, Министру предоставлено право давать руководителям федеральных служб и федерального агентства, подведомственных Министерству, обязательные для исполнения указания; приостанавливать в случае необходимости решения подведомственных федеральных служб и федерального агентства (их руководителей) и отменять эти решения, если иной порядок не установлен федеральным законом.

Довод кассационной жалобы о том, что оспариваемым приказом в нарушение установленного порядка осуществлен поворот исполнения судебного решения, отклоняется кассационным судом как неосновательный.

Как верно указано в решении суда первой инстанции и постановлении апелляционного суда, оспариваемым приказом приостановление применения лекарственного средства не осуществлялось, а было восстановлено положение, существовавшее до обращения Общества в арбитражный суд с заявлением об оспаривании приказа Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09.

Кроме того, положения статьи 325 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не подлежат применению, поскольку в данном случае имело место добровольное исполнение постановления апелляционного суда от 20.09.2010 по делу N А40-65987/09-92-360.

При таких обстоятельствах, оспариваемый приказ принят во исполнение вступившего в законную силу судебного акта и в рамках полномочий Министра Минздравсоцразвития России.

Довод заявителя о том, что судами не дана оценка материалам регистрационного досье, а именно отчету о результатах клинического исследования препарат Миланфор, не может быть принят кассационной коллегией.

В соответствии с пунктом 9 Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 759н, после проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата представляет заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, указанного в пункте 8 настоящих Правил, с приложением к нему следующих документов: отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; проект инструкции по применению лекарственного препарата, указанный в подпункте 15 пункта 2 настоящих Правил; документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.

Учитывая, что заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения от заявителя в Минздравсоцразвития России не поступало, Минздравсоцразвития России не имело оснований для возобновления государственной регистрации лекарственного средства и внесения изменений в его регистрационное досье.

Кроме того, данный довод не может служит основанием к отмене оспариваемых судебных актов, поскольку оценка результатов клинического исследования препарата Миланфор давалась судами при рассмотрении дела N А40-65987/09-92-360 и не имеет отношения к существу рассматриваемого спора.

Ссылка Общества на то, что судами не дана оценка письму Генеральной прокуратуры Российской Федерации от 07.05.2010 N 72/3-112-2010 также не может послужить основанием для отмены решения суда первой инстанции и постановления апелляционного суда, так как из текста данного письма усматривается, что оно является ответом на жалобу Общества о затягивании Росздравнадзором сроков внесения изменений в регистрационное удостоверение на лекарственные средства, выпускаемые Обществом, в связи с заменой производственной площадки.

При таких обстоятельствах, кассационная жалоба не содержит доводов, опровергающих выводы судов обеих инстанций о законности оспариваемого приказа.

Иные доводы кассационной жалобы, по существу, направлены на переоценку доказательств и фактических обстоятельств дела, установленных судами, что недопустимо в силу установленных законом пределов рассмотрения дела судом кассационной инстанции.

Оснований полагать, что выводы судов о применении норм права применительно к установленным ими по данному делу фактическим обстоятельствам ошибочны, у кассационной коллегии нет. Иное толкование Обществом норм права не означает судебной ошибки.

Нормы процессуального права, несоблюдение которых является основанием для отмены решения, постановления, в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не нарушены.

Руководствуясь статьями 284, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 03.11.2011, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 24.02.2012 по делу N А40-84386/11-21-722 оставить без изменения. Кассационную жалобу Закрытого акционерного общества "Фарм-Синтез" без удовлетворения.

Председательствующий судья

В.Б. Адамова

Судьи

М.Р. Агапов М.В. Борзыкин