Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 12 апреля 2013 г. N Ф05-3175/13 по делу N А40-82411/2012

г. Москва

12 апреля 2013 г.

Дело N А40-82411/12-21-781

Резолютивная часть постановления объявлена 09 апреля 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 12 апреля 2013 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Кузнецова А.М.,

судей Борзыкина М.В., Латыповой Р.Р.,

при участии в заседании:

от заявителя: общества с ограниченной ответственностью "Микротесты в биологии, медицине и ветеринарии" - Скороходовой Е.А., доверенность б/н от 08.04.2013 г., паспорт; Елагиной М.И., гендиректор, приказ N 2 от 08.06.2012 г., паспорт,

от заинтересованного лица: Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Уваровой Т.В., доверенность б/н от 12.03.2013 г., удостоверение,

рассмотрев 09 апреля 2013 года в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Микротесты в биологии, медицине и ветеринарии" (заявителя)

на решение от 28 сентября 2012 года

Арбитражного суда города Москвы

принятое судьей Каменской О.В.,

на постановление от 17 января 2013 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

принятое судьями Поташовой Ж.В., Мухиным С.М., Яковлевой Л.Г.

по делу N А40-82411/12-21-781

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Микротесты в биологии, медицине и ветеринарии" (ОГРН.1037727029977)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ОГРН.1047796244396)

об оспаривании ненормативного правового акта

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Микротесты в биологии, медицине и ветеринарии" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор, Федеральная служба) о признании незаконным отказа в регистрации изделия медицинского назначения.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 28 сентября 2012 года, оставленным без изменения постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17 января 2013 года, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Отказывая в удовлетворении заявления общества, арбитражные суды исходили из того, что оспариваемое решение принято в соответствии с нормами действующего законодательства.

Не согласившись с вынесенными судебными актами, общество обратилось в Федеральный арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит судебные акты отменить ввиду неполного выяснения обстоятельств дела и неправильного применения норм права.

В обоснование своей кассационной жалобы общество указывает, что решение о проведении медицинских испытаний является незаконным, в связи с чем, его неисполнение не может служить основанием для отказа в регистрации изделия медицинского назначения.

Росздравнадзор отзыв на кассационную жалобу, составленный в порядке статьи 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), не представил.

В судебном заседании кассационной инстанции представители общества доводы жалобы поддержали, просили судебные акты отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель Федеральной службы возражал против доводов кассационной жалобы, полагая, что оспариваемые судебные акты являются законными и соответствуют имеющимся в деле доказательствам.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ законность обжалуемых судебных актов, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии решения и постановления, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что решение и постановление подлежат оставлению без изменения, а кассационная жалоба - без удовлетворения.

Как следует из материалов дела и установлено судами, 04.05.2011 г. общество обратилось в Федеральную службу с заявлением о регистрации изделия медицинского назначения "Комплект реагентов для гистохимического анализа in-vitro" производства компании ZytoVision GmbH. Германия.

Письмом от 27.07.2011 N 04-9180/11 заявитель уведомлен об отказе в дальнейшем рассмотрении документов по причине неправомочности заявления (достоверность документов не подтверждена подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе).

25.08.2011 г. от общества повторно поступил комплект документов с целью регистрации изделия медицинского назначения.

В связи с тем, что заявителем была представлена неполная информация в соответствии с пунктами 3.3.1, 3.3.4 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735) применена неускоренная процедура рассмотрения документов (письмо от 14.09.2011 N 34325/11439).

Письмом от 14.09.2011 N 3425/289 заявителю направлено Задание на проведение медицинских испытаний изделия медицинского назначения, в котором просил представить заключение об эффективности и возможности применения в медицинской практике на территории Российской Федерации изделия "Комплект реагентов для гистохимического анализа in-vitro" производства Цитовижн Гмбх в срок до 25.11.2011.

По ходатайству общества срок для предоставления дополнительных документов (протоколов испытаний) продлен до 23.01.2012.

В установленный срок дополнительная информация заявителем в Росздравнадзор представлена не была, Федеральной службой принято решение об отказе в регистрации изделия медицинского назначения (письмо от 23.03.2012 N 04-5421/12).

Не согласившись с решением Росздравнадзора и считая его незаконным, общество обратилось с заявлением в Арбитражный суд города Москвы.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как видно из материалов дела, основанием для отказа в регистрации изделия медицинского назначения "Комплект реагентов для гистохимического анализа in-vitro" производства компании ZytoVision GmbH, Германия, послужило непредставление доказательств эффективности изделия медицинского назначения (не представлены протоколы медицинских испытаний).

В материалы дела документов, подтверждающих выполнение обществом необходимых медицинских испытаний по Заданию Росздравнадзора (письмо от 14.09.2011 N 3425/289), в том числе протоколов медицинских испытаний, представлено не было.

Вопреки доводам подателя кассационной жалобы упрощенная процедура регистрации изделия медицинского назначения, применяемая при наличии тождественного ранее зарегистрированного аналога, не могла быть осуществлена, поскольку в ходе анализа представленных документов регистрирующий орган выявил отсутствие тождественного изделию медицинского назначения аналога.

Представленная в заявлении о регистрации изделия медицинского назначения таблица 1. Сравнения аналогов, не содержала в себе информацию о функциональных характеристиках (чувствительность, специфичность и точность) сравниваемых изделий, в связи с чем, невозможно было установить их тождество и (или) различие.

Пунктом 1.7 Административного регламента предусмотрено, что все изделия медицинского назначения 2б и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Вышеназванные документы, правомерно запрошенные Росздравнадзором ввиду непредставления обществом сравнительной таблицы всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках (в том числе, в части чувствительности, специфичности и точности), в материалы регистрационного дела не представлены.

В силу пункта 3.3.9 Административного регламента в регистрации изделия медицинского назначения отказывается при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, в том числе, в случае не представления результатов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

При таких обстоятельствах судами первой и апелляционной инстанции сделан правильный вывод о соответствии оспариваемого решения нормам действующего законодательства.

Доводы подателя кассационной жалобы, не могут быть приняты во внимание судом кассационной инстанции в силу положений статей 69, 286 - 287 АПК РФ.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами норм материального и процессуального права, а также соответствия выводов о применении нормы права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 АПК РФ). При этом арбитражный суд кассационной инстанции не вправе устанавливать или считать доказанными обстоятельства, которые не были установлены в обжалуемом судебном акте либо были отвергнуты судом, разрешать вопросы о достоверности или недостоверности того или иного доказательства, преимуществе одних доказательств перед другими (часть 2 статьи 287 АПК РФ).

Выводы судов первой и апелляционной инстанций о соответствии о соответствии оспариваемого ненормативного правового акта нормам действующего законодательства основаны на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств в соответствии с частью 1 статьи 71, частью 2 статьи 271 АПК РФ.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судами, и выводы судов о применении норм права соответствуют установленным ими обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

Поэтому у суда кассационной инстанции, учитывая предусмотренные статьей 286 АПК РФ пределы его компетенции, отсутствуют правовые основания для переоценки названных выводов судов и учета доводов кассационных жалоб, направленных на переоценку установленных судами фактических обстоятельств.

Суд кассационной инстанции считает, что доводы кассационной жалобы ошибочны и основаны на неправильном толковании норм законодательства. При этом в кассационной жалобе не приведено доказательств, указывающих на несоответствие выводов судов о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Суд кассационной инстанции не находит и безусловных оснований для отмены обжалуемых решения и постановления, так как не усматривает процессуальных нарушений при принятии названных судебных актов, перечисленных в части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь ст.ст. 284, 286, п.1 ч.1 ст. 287, ст. 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 28 сентября 2012 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17 января 2013 года по делу N А40-82411/12-21-781 - оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья

А.М.Кузнецов

Судьи

М.В.Борзыкин Р.Р.Латыпова