Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 1993 г. N 59 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с постановлением правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах" приказываю:

1. Управлению научных исследований (Галкин В.В.).

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1 - 7);

1.2.2. Российскому НИТИ антибиотиков и ферментов медицинского назначения (п. 1);

1.2.3. НПО "Витамины" (п.п. 2, 7);

1.2.4. Харьковскому фармацевтическому институту (п. 3);

1.2.5. По "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко (п. 4);

1.2.6. Винницкому медицинскому институту им. Н.И.Пирогова (п.п. 5, 6).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение

к приказу Минздрава РФ

от 1 апреля 1993 г. N 59

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные формы

1. Таблетки парацетамола 0,5 г.

- жаропонижающее, болеутоляющее

средство

2. Раствор пикамилона 5% и 10% для инъекций

- вазоактивное и ноотропное средство

3. Таблетки "Прополин",

- гепатозащитное средство

покрытые оболочкой

4. Ницерголин 0,004 г. для инъекций

- церебровазоактивное средство

5. Раствор декаметоксина 0,02% (глазные капли)

- противомикробное средство

6. Раствор декаметоксина 0,05% спиртовой

- наружное средство для лечения острого и хронического,

наружного и среднего отита

7. Раствор карнитина хлорида 10% для инъекций (аплегин)

- препарат метаболической терапии

Начальник управления

научных исследований

В.В.Галкин

Министерство здравоохранения Российской Федерации Управление научных исследований

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 1 апреля 1993 года N 59

Таблетки парацетамола 0,5 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 59 от "1" апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/59/1

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1992 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2131-92 утверждена 19 июня 1992 г.

Описание. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Парацетамол обладает жаропонижающим и обезболивающим действием благодаря влиянию на центральную и периферическую нервную систему и терморегулирующий центр гипоталамуса. По болеутоляющей активности парацетамол существенно не отличается от фенацетина, обладает слабой противовоспалительной активностью. Основным преимуществом парацетамола является то, что при применении менее вероятна возможность образования метгемоглобина. Парацетамол всасывается в верхних отделах кишечника, метаболизируется в печени, выделяется в основном почками.

Показания к применению. Парацетамол применяют в качестве жаропонижающего и болеутоляющего средства при невралгиях, головной боли, зубной боли и при заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры.

Способ применения и дозы. Парацетамол назначают взрослым 0,2-0,5 г (максимальная разовая доза 0,5 г) 2-3 раза в день, в максимальной суточной дозе - 1,5 г. Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев назначают по 0,025-0,05 г, от 2-5 лет по 0,1-0,15 г, от 6-12 лет по 0,15-0,25 г на прием 2-3 раза в день. Обычно парацетамол применяют в течение 3-5 дней, при необходимости продлевают лечение до 7-10 дней.

Побочные действия. Возможны аллергические реакции. При длительном применении особенно в больших дозах лечение парацетамолом рекомендуется проводить под контролем функции печени и состоянии кроветворной системы.

Противопоказания. Парацетамол не назначают при тяжелых нарушениях функции печени и индивидуальной непереносимости.

Упаковка. По 10 таблеток в контурную упаковку или по 20, 30 таблеток в банки.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Раствор пикамилона 5% и 10% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 59 от 1 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/59/2

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2139-92 утверждена 19 июня 1992 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Пикамилон улучшает кровоснабжение и функциональное состояние мозга, что обусловлено уменьшением сосудистого сопротивления и увеличением кровотока в сосудах головного мозга, а также благоприятным влиянием на метаболизм мозга. Препарат обладает антигипоксическим и антиоксидантным свойствами, оказывает дезагрегирующее действие на тромбоциты; быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и длительно удерживается в тканях организма, малотоксичен.

Кроме того, пикамилон оказывает транквилизирующий (не вызывая миорелаксации, сонливости и вялости) и психостимулирующий эффекты, восстанавливает физическую и умственную работоспособность при переутомлении, уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему.

Показания к применению. Раствор пикамилона применяют у взрослых в качестве неотропного и вазоактивного средства при острых ишемических нарушениях мозгового кровообращения легкой и средней степени тяжести, а также при различных стадиях восстановительного периода, при хронической недостаточности мозгового кровообращения, вегето-сосудистой дистонии, черепно-мозговых травмах и нейроинфекциях, при астенических состояниях в зависимости от степени тяжести.

Рекомендуется применение раствора пикамилона при лечении хронического алкоголизма и для купирования острой неосложненной интоксикации этанолом.

Способ применения и дозы. Раствор пикамилона вводят парантерально-внутримышечно или внутривенно. Внутривенно вводят капельно или струйно (медленно!). Перед капельным введением содержимое ампулы растворяют в 200 мл изотонического раствора хлорида натрия.

При острых и хронических нарушениях мозгового кровообращения назначают внутривенно или внутримышечно по 0,1 г - 0,2 г (5% - 10% раствор по 2 мл), 1-2 раза в день в суточной дозе 0,2-0,4 г. В зависимости от состояния больного назначают либо утром внутривенно капельно, вечером внутримышечно; либо 10 дней внутривенно, затем внутримышечно. Курс лечения 15-30 дней.

При астенических состояниях в зависимости от тяжести заболевания, кроме применения таблеток пикамилона, рекомендуется назначать препарат внутримышечно в суточной дозе 0,2-0,4 г (2-4 мл 10% раствора) в течение 1 месяца.

Для лечения алкоголизма пикамилон используется в виде таблеток, а также инъекций по 0,1 - 0,3 г в сутки (5% или 10% раствор). Курс лечения - 1 месяц.

Для купирования острой неосложненной интоксикации этанолом в схему инфузионной терапии вводят пикамилон в насыщающей дозе 5 мг/кг и поддерживающей - 1,56 мг/кг в час в объеме 2,5 л инфузионного раствора в течение 4 часов утром и вечером.

Побочные действия. При применении пикамилона возможны аллергические реакции, головокружение, головная боль, легкая тошнота. В этом случае следует уменьшать дозу или отменить препарат. При быстром внутривенном введении пикаминола возможно проходящее покраснение лица, чувство прилива крови к голове, парестезии.

Противопоказания. Применение пикамилона противопоказано при индивидуальной непереносимости, острых и хронических заболеваниях почек.

Предостережение. Пикамилон не рекомендуется назначать в остром периоде тяжелых форм инсульта.

Упаковка. 5% и 10% растворы по 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки "Прополин", покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 59 от 1 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/59/3

Инструкция (листок-вкладыш) по применению утверждена 17 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2098-92 утверждена 29 января 1992 г.

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакологические свойства. Прополин оказывает выраженное гепатозащитное действие, улучшает обменные процессы в печени, способствует улучшению пищеварения.

Показания к применению. Прополин применяют у взрослых при хронических диффузных заболеваниях печени, функциональном нарушении печени после терапии противотуберкулезными препаратами и антибиотиками, при алкогольных гепатопатиях, персистирующем гепатите, гипербилирубинемиях с дискинетическими расстройствами.

Способ применения и дозы. Прополин назначают взрослым по 2 таблетки 3-4 раза в день за 0,5 часа до еды, по достижении терапевтического эффекта дозу уменьшают до 3-х таблеток в сутки. Курс лечения от 3 до 6 месяцев.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Упаковка. По 50 таблеток в банки оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Ницерголин 0,004 г для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 59 от 1 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/59/4

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2123-92 утверждена 9 июня 1992 г.

Описание. Пористая масса или порошок белого цвета без запаха.

Фармакологические свойства. Ницерголин оказывает альфа-адреноблокирующее действие, улучшает мозговой, легочный и почечный кровоток. Препарат снижает сосудистое сопротивление центральных сосудов, повышает артериальный кровоток, увеличивает потребление кислорода и глюкозы. В области периферического кровообращения улучшает кровоснабжение в конечностях, особенно при недостаточности кровообращения вследствие функциональных артериопатий.

В терапевтических дозах ницерголин не влияет на системное артериальное давление. Однако у больных гипертензией препарат может вызывать постепенное умеренное снижение давления.

Показания к применению. Ницерголин применяют при острых и хронических нарушениях мозгового кровообращения (церебральном артериосклерозе, церебральном тромбозе и эмболии, транзиторной церебральной ишемии, посттравматической энцефалопатии, психо-органическом синдроме), сосудистых расстройствах периферической системы кровообращения (органических и функциональных, острых и хронических артериопатиях конечностей, болезни Рейно).

Ницерголин назначают при дистрофических заболеваниях роговицы, диабетической ретинопатии, частичной атрофии и передней ишемической нейропатии зрительного нерва, мигрени. В комплексной терапии ницерголин может применяться при артериальной гипертензии.

Способ применения и дозы. Ницерголин назначают внутримышечно, внутривенно и внутриартериально, предварительно растворив в прилагаемом растворе натрия хлорида 0,09%.

Внутримышечно вводят на 2-1 мг 2 раза в день, втутривенно капельно по 4-3 мг на дозу в 100 мл физиологического раствора хлорида натрия (при необходимости введение препарата можно повторить несколько раз в день), внутриартериально - по 4 мг на дозу в 10 мл физиологического раствора натрия хлорида в течение 2 минут.

Способ введения, доза и курс лечения зависят от индивидуальных показателей гемодинамики больного.

Побочные действия. При применении ницерголина возможны: головокружение, сонливость, гипотензия, боли в энигастрии, покраснение кожи, ощущение тепла.

Ницерголин может усиливать действие гипотензивных препаратов, транквилизаторов и нейролептиков. После введения препарата для предотвращения ортостатического эффекта рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение 10-15 минут.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата.

Упаковка. По 0,004 г препарата в ампуле нейтрального стекла. По 5 мл раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций в ампулы нейтрального стекла.

5 ампул с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в контурные ячейковые упаковки и в картонные пачки.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности комплекта. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор декаметоксина 0,02% (глазные капли)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 59 от 1 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение 93/59/5

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1992 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2111-92 утверждена 24 марта 1992 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Декаметоксин обладает широким спектром антимикробного действия в отношении грам-положительных, грамотрицательных микроорганизмов и дрожжеподобных грибов рода Candida. При применении глазных капель не образуются резистентные микроорганизмы.

Показания к применению. Глазные капли декаметоксина применяют у взрослых при острых, хронических конъюнктивитах и блефароконъюнктивитах, назначают в предопереационный период и после операции, для профилактики гнойно-воспалительных осложнений. Декаметоксин применяют также для обработки контактных линз.

Способ применения и дозы. При остром, хроническом конъюнктивите и блефароконъюнктивите декаметоксин назначают по 2-3 капли 4-5 раз в день. С профилактической целью декаметоксин назначают за день до операции по 2-3 капли 4-6 раз в сутки и в течение 3-5 дней после операции. Для обработки контактные линзы погружают в 0,02% раствор декаметоксина на 10-15 минут, затем ополаскивают в стерильном изотоническом растворе хлорида натрия.

Побочные действия. Иногда наблюдается кратковременное усиление гиперемии.

Противопоказания. Декаметоксин противопоказан при индивидуальной непереносимости.

Упаковка. По 10 мл или 5 мл в стеклянные флаконы, герметически укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор декаметоксина 0,05% спиртовой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 59 от 1 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение 93/59/6

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1992 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2105-92 утверждена 24 февраля 1992 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость с запахом спирта.

Фармакологические свойства. Декаметоксин обладает широким спектром антимикробного действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и повышает чувствительность бактерий к антибиотикам. На микроорганизмы препарат действует бактеринидно, сноромидно и фунгинидно.

Показания к применению. Ушные капли декаметоксина применяют у взрослых и детей при острых и хронических наружных и средних отитах.

Способ применения и дозы. В каждое ухо закапывают в теплом виде по 2-3 капли декаметоксина 3-4 раза в день. Курс лечения зависит от тяжести заболевания.

Побочные действия. Возможны аллергические реакции и проходящее чувство жжения.

Противопоказания. Применение капель с декаметоксином противопоказано при индивидуальной непереносимости.

Упаковка. По 10 мл или 5 мл в стеклянные флаконы, герметически укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками, или во флаконы, укупоренные пробками и крышками.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор карнитина хлорида 10% для инъекций (аплегин)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 59 от 1 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение 93/59/7

Инструкция по применению утверждена 17 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2157-92 утверждена 8 июля 1992 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Карнитина хлорид относится к препаратам, стимулирующим метаболические процессы, участвует в различных звеньях энергетического обмена, влияет на липидный обмен. Препарат восстанавливает щелочной резерв крови, не влияет на свертывающую систему крови, уменьшает образование кетокислот, повышает устойчивость тканей к влиянию токсичных продуктов распада, активизирует аэробные процессы и угнетает анаэробный гликолиз, обладает антигипоксическими свойствами, стимулирует и ускоряет репаративные процессы.

Карнитина хлорид (анлегин) относится к анаболическим средствам негормональной природы.

Показания к применению. Раствор карнитина хлорида (анлегин) применяют при острых нарушениях мозгового кровообращения - ишемическом инсульте, транзиторной ишемической атаке. Назначают препарат в острым, подостром и восстановительном периодах. Применяют также при дисциркуляторной энцефалопатии и различных травматических и токсических поражениях головного мозга.

Препарат назначают самостоятельно или в комплексной терапии.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно капельно медленно (не более 60 капель в минуту!) Перед введением содержимое одной или двух ампул (5-10 мл 10% раствора карнитина хлорида) 0,5-1,0 г растворяют в 200 мл изотонического раствора хлорида натрия.

При острых нарушениях мозгового кровообращения назначают в первые три дня по 1,0 один раз в сутки, а затем в течение 7 дней по 0,5 г в сутки. Через 10-12 дней рекомендуются повторные курсы - по 0,5 г один раз в сутки в течение 3-5 дней.

При назначении препарата в подостром и восстановительном периодах, дисциркуляторной энцефалопатии и различных поражениях головного мозга больным вводят по 0,5 - 1,0 г (1-2 ампулы) карнитина хлорида (анлегина) один раз в сутки в течение 3 - 5 дней. При необходимости через 12-14 дней назначают повторный курс.

Побочные действия. Возможны аллергические реакции.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Предостережение. При быстром введении (30 капель и больше в минуту) возможно появление болей по ходу вен, проходящих при снижении скорости введения.

Упаковка. По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

Хранение. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Председатель

Фармакологического комитета

В.С.Моисеев

Председатель

Фармакопейного комитета

Ю.Ф.Крылов

Зам. директора Российского

Государственного центра

экспертизы лекарств

А.Г.Рудаков