Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 1 августа 2013 г. N Ф05-8445/13 по делу N А40-164664/2012

г. Москва

01 августа 2013 г.

Дело N А40-164664/12-139-1598

Резолютивная часть постановления объявлена 25 июля 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 01 августа 2013 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Агапова М.Р.

судей Борзыкина М.В., Ворониной Е.Ю.

при участии в заседании:

от заявителя Общества с ограниченной ответственностью "Инкамфарм" Агафоновой П.А. по доверенности от 20 сентября 2012 года

от ответчика Министерства здравоохранения Российской Федерации Ерохиной Ю.В. по доверенности от 28 декабря 2012 года N ПД-МЗ-54

рассмотрев 25 июля 2013 года в судебном заседании кассационную жалобу заявителя Общества с ограниченной ответственностью "Инкамфарм"

на решение от 11 февраля 2013 года

Арбитражного суда города Москвы

принятое судьей Корогодовым И.В.

на постановление от 25 апреля 2013 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

принятое судьями Мухиным С.М., Поташовой Ж.В., Яковлевой Л.Г.

по делу N А40-164664/12-139-1598

по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Инкамфарм" (ОГРН 1097746446566)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации (ОГРН 1127746460896)

об оспаривании бездействия

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Инкамфарм" (далее - ООО "Инкамфарм") обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным бездействия Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) по неисключению из раздела "Назначение" нормативной документации N ФС 000053-040211 на фармацевтическую субстанцию Хондроитина сульфата формулировку "Для приготовления стерильных лекарственных препаратов" и об обязании исключить из нормативной документации фармацевтической субстанции "Хондроитин сульфата натрия" ФС 000053-040211 стерильные показатели качества (нормы), позволяющие использовать указанное лекарственное средство при производстве стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 11 февраля 2013 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 апреля 2013 года, в удовлетворении заявления отказано.

В кассационной жалобе ООО "Инкамфарм" просит отменить решение и постановление, поскольку они приняты незаконно и необоснованно, с нарушением норм права. Выводы судов не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.

В отзыве на кассационную жалобу Минздрав России возражало против ее удовлетворения и просило оставить законно принятые судебные акты без изменения.

В судебном заседании представитель ООО "Инкамфарм" поддержал доводы и требования кассационной жалобы, а представитель Минздрава России возражал против ее удовлетворения.

Проверив правильность применения арбитражными судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, обсудив доводы кассационной жалобы и возражения относительно нее, арбитражный суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемых решения и постановления.

Отказывая в удовлетворении заявления суды правильно исходили из того, что решение о регистрации фармацевтической субстанции "Хондроитин сульфат натрия" принято на основании экспертного заключения от 06 декабря 2010 года N ЭЗ-57951, выданного Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития России (далее - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России).

В соответствии со статьей 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

В силу пункта 2.1 Устава ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсопразвития России, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 10 августа 2010 года N 614, проведение экспертизы лекарственных средств относилось к полномочиям названного учреждения.

Согласно экспертному заключению от 06 декабря 2010 года N ЭЗ-57951 субстанция "Хондроитин сульфат натрия" предназначена для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм. Субстанция описана в Европейской фармакопее. По нормативным требованиям проект нормативной документации предъявляет более жесткие требования, чем монография указанной фармакопеи, также содержит дополнительные разделы.

В отношении данных о производстве лекарственного средства "Хондроитин сульфат натрия" в экспертном заключении указано, что в материалах представлены данные, подтверждающие соответствие производства правилам организации производства GMP (сертификат от 22.07.2008 N Q5334490).

Для принятия решения Минздравсоцразвития России о внесении сведений о данной фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств достаточно было факта наличия положительного заключения экспертов уполномоченного экспертного учреждения, выводы которых по существу экспертизы Минздравсоцразвития России не вправе было переоценивать.

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, включая проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, в силу Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 является Росздравнадзор.

Пунктом 7 Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 757н, установлено, что результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов направляются в Минздрав России как правопреемника Минздравсоцразвития России в сфере обращения лекарственных средств.

Данных о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов, изготовленных с использованием фармацевтической субстанции "Хондроитин сульфат натрия", серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении таких лекарственных препаратов, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о таких лекарственных препаратах, содержащихся в инструкции по их применению в Минздрав России не поступали.

Письмами Росздравнадзора от 20 декабря 2012 года N 04-21328/12, от 31 января 2013 года N 04-1457/13 Минздрав России уведомлен о том, что у компании "Биоиберика С.А." (Испания) имеется разрешение на производство стерильных и биологически активных субстанций, к которым относится "Хондроитин сульфат натрия".

В обоснование заявленных требований заявитель указывал на недостоверность сведений нормативной документации N ФС 000053-040211 на фармацевтическую субстанцию "Хондроитина сульфат натрия", что, по мнению заявителя, не исключает заражение инфекционными агентами, в частности прионами, потребителей лекарственного препарата.

Преамбулой Закона Российской Федерации от 07 февраля 1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей" потребитель определен как гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Суды правильно посчитали, что в данном случае, нарушения прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности оспариваемым бездействием Минздрава России отсутствуют. Заявителем не доказаны обстоятельства, свидетельствующие о нарушении оспариваемыми актами его прав и законных интересов. Более того, избранный заявителем способ защиты нарушенных прав не приведет к их восстановлению.

Согласно части 2 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 данного Федерального закона.

В соответствии с частью 1 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

При этом частью 1 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств определено, что заявителем по тексту данного Федерального закона является разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо.

Как следует из материалов дела, в частности выписки из государственного реестра лекарственных средств (номер реестровой записи ФС-000053 от 04.02.2011), производителем фармацевтической субстанции "Хондроитин сульфат натрия" является Биоиберика С.А., Испания.

Пунктом 1 статьи 185 ГК РФ предусмотрено, что письменное уполномочие, выдаваемое одним лицом другому лицу для представительства перед третьими лицами, оформляется в форме доверенности.

Установив данные обстоятельства, суды также обоснованно пришли к выводу о том, что доказательств того, что ООО "Инкамфарм" уполномочено разработчиком лекарственного средства "Хондроитин сульфат натрия" обращаться с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье на данное лекарственное средство не представлено.

Таким образом, вопреки доводам заявителя, у Минздрава России отсутствовала обязанность внесения изменений в регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию "Хондроитин сульфат натрия" по заявлению ООО "ИНКАМФАРМ".

При таких обстоятельствах, всесторонне, полно и объективно исследовав в судебном заседании все доводы и доказательства лиц, участвующих в деле, дав им надлежащую оценку, арбитражный суд первой, а при повторном рассмотрении дела и апелляционной инстанции, разрешили спор без нарушения норм процессуального права, влекущих отмену обжалуемых судебных актов.

Выводы арбитражных судов первой и апелляционной инстанций по применению норм материального права соответствуют установленными ими обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.

Поэтому доводы кассационной жалобы, фактически сводящиеся к иной, чем у судов оценке обстоятельств дела и имеющихся доказательств, проверенные и обоснованно отклоненные судами, не могут служить основанием для отмены обжалуемых судебных актов, поскольку не свидетельствуют о нарушении судами норм права.

Руководствуясь ст. ст. 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Московского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 11 февраля 2013 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 апреля 2013 года по делу N А40-164664/12-139-1598 оставить без изменения, а кассационную жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Инкамфарм" без удовлетворения.

Председательствующий судья

М.Р. Агапов

Судьи

М.В. Борзыкин Е.Ю. Воронина