Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 апреля 2013 г. N 09АП-9778/13

г. Москва

25 апреля 2013 г.

Дело N А40-164664/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 18 апреля 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 25 апреля 2013 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Мухин С.М.,

судей:	Поташова Ж.В.., Яковлева Л.Г.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Жеренковой Ю.Г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "ИНКАМФАРМ"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 11.02.2013 по делу N А40-164664/2012 судьи Корогодова И.В.

по заявлению ООО "ИНКАМФАРМ" (127521, г.Москва, проезд Марьиной Рощи 17-й, д. 13, стр. 5)

к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ОГРН 1047796261424; 127994, г.Москва, Рахмановский пер., 3)

о признании незаконным бездействия

при участии:

от заявителя:	Козакова Ю.С., по доверенности от 20.09.2012
от ответчика:	Ерохина Ю.В., по доверенности от 28.12.2012 N ПД-МЗ-54

УСТАНОВИЛ:

ООО "ИНКАМФАРМ" (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании незаконным бездействие Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ответчик) по неисключению из раздела "Назначение" нормативной документации N ФС 000053-040211 на фармацевтическую субстанцию Хондроитина сульфата формулировку "Для приготовления стерильных лекарственных препаратов", обязании исключить из нормативной документации фармацевтической субстанции "Хондроитин сульфата натрия" ФС 000053-040211 стерильные показатели качества (нормы), позволяющие использовать указанное лекарственное средство при производстве стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Решением от 11.02.2013 Арбитражный суд г. Москвы отказал в удовлетворении заявленных требований, мотивировав это тем, что у Министерства здравоохранения Российской Федерации отсутствовала обязанность внесения изменений в регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию "Хондроитин сульфата натрия" по заявлению ООО "ИНКАМФАРМ".

Не согласившись с решением суда, заявитель подал апелляционную жалобу, в которой просит отменить решение и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и не обоснованным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать. Представил письменный отзыв на апелляционную жалобу.

Суд апелляционной инстанции, проверив законность и обоснованность принятого решения в порядке ст.ст. 266, 268 АПК РФ, заслушав позиции сторон, изучив материалы дела, исследовав доводы апелляционной жалобы, полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как следует из материалов дела, решение о регистрации фармацевтической субстанции "Хондроитин сульфат натрия" принято на основании экспертного заключения от 06.12.2010 N ЭЗ-57951, выданного федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсопразвития России (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсопразвития России).

В соответствии со статьей 15 Федерального закона N 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

В силу действия пункта 2.1 Устава ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсопразвития России, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 10.08.2010 N 614, проведение экспертизы лекарственных средств относилось к полномочиям названного Учреждения.

Согласно экспертному заключению от 06.12.2010 N ЭЗ-57951 субстанция "Хондроитин сульфат натрия" предназначена для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм. Субстанция описана в Европейской фармакопее. По нормативным требованиям проект нормативной документации предъявляет более жесткие требования, чем монография указанной фармакопеи, также содержит дополнительные разделы.

В отношении данных о производстве лекарственного средства "Хондроитин сульфат натрия" в экспертном заключении указано, что в материалах представлены данные, подтверждающие соответствие производства правилам организации производства GMP (сертификат от 22.07.2008 N Q5334490).

Для принятия решения Минздравсоцразвития России о внесении сведений о данной фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств достаточно было факта наличия положительного заключения экспертов уполномоченного экспертного учреждения, выводы которых по существу экспертизы Минздравсоцразвития России не вправе было переоценивать.

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, включая проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (пункт 1, подпункт 5.1.4.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323).

В силу действия пункта 7 Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н, результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов направляются в Минздрав России как правопреемника Минздравсоцразвития России в сфере обращения лекарственных средств.

Данных о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов, изготовленных с использованием фармацевтической субстанции "Хондроитин сульфат натрия", серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении таких лекарственных препаратов, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о таких лекарственных препаратах, содержащихся в инструкции по их применению в Минздрав России не поступали.

Письмами Росздравнадзора от 20.12.2012 N 04-21328/12, от 31.01.2013 N 04-1457/13 Минздрав России уведомлен о том, что у компании "Биоиберика С.А." (Испания) имеется разрешение на производство стерильных и биологически активных субстанций, к которым относится "Хондроитин сульфат натрия".

Согласно представленному в материалы дела разрешения производителя и импортера по форме европейского союза Испанского агентства по медикаментам и санитарным продуктам Министерства здравоохранении, социальной политики и равенства N MIA 0063 от 07.10.2011 Биоиберика С.А. разрешены следующие виды деятельности и фармацевтические формы: производитель стерильных или биологических веществ, владелец разрешения на торговлю лекарствами (л.д. 81 т.1).

Представленная заявителем в суд первой инстанции переписка в электронной форме не может служит надлежащим доказательством отсутствия разрешения на производство стерильных субстанций у Биоиберика С.А.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2 и 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемых ненормативного правового акта, решений и действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 29.05.2012 N 12919/11 по делу N А27-12204/2010).

В силу части 2 статьи 9, части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

Как следует из текста заявления, в обосновании заявленных требований заявитель указывает на недостоверность сведений нормативной документации N ФС 000053-040211 на фармацевтическую субстанцию "Хондроитина сульфат натрия", что, по мнению заявителя, не исключает заражение инфекционными агентами, в частности прионами, потребителей лекарственного препарата.

Преамбулой Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" потребитель определен как гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Доказательства нарушения прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности оспариваемым бездействием Министерства здравоохранения Российской Федерации в материалах дела отсутствуют.

В соответствии с частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным Кодексом. Следовательно, предъявление любого иска должно иметь своей целью восстановление нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд липа.

Как установлено судом первой инстанции, в настоящем случае заявителем не доказаны обстоятельства, свидетельствующие о нарушении оспариваемыми актами его прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности. Данное обстоятельство является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.

В соответствии с пунктом 1 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 10.02.2009 N 2 "О практике рассмотрения судами дел об оспаривании решений, действий (бездействия) органов государственной власти, органов местного самоуправления, должностных лиц, государственных и муниципальных служащих" к бездействию относится неисполнение органом государственной власти, органом местного самоуправления, должностным лицом, государственным или муниципальным служащим обязанности, возложенной на них нормативными правовыми и иными актами, определяющими полномочия этих лиц (должностными инструкциями, положениями, регламентами, приказами).

Внесение изменений в нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее Федеральный закон N 61-ФЗ).

На основании части 2 статьи 33 Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 данного Федерального закона.

В силу действия части 6 статьи 13 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к внесению изменений в регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию следует применять нормы статей 18, 30 Федерального закона N 61-ФЗ (аналогия закона).

Частью 1 статьи 30 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений. При этом частью 1 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ определено, что заявителем по тексту данного Федерального закона является разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо.

Как следует из выписки из государственного реестра лекарственных средств (номер реестровой записи ФС-000053 от 04.02.2011), производителем фармацевтической субстанции "Хондроитин сульфат натрия" является Биоиберика С.А., Испания.

Пунктом 1 статьи 185 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что письменное уполномочие, выдаваемое одним лицом другому лицу для представительства перед третьими лицами, оформляется в форме доверенности.

Доказательств того, что ООО "ИНКАМФАРМ" уполномочено разработчиком лекарственного средства "Хондроитин сульфат натрия" обращаться с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье на данное лекарственное средство в материалах дела не имеется и заявителем не представлено.

Таким образом, у Министерства здравоохранения Российской Федерации отсутствовала обязанность внесения изменений в регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию "Хондроитин сульфат натрия" по заявлению ООО "ИНКАМФАРМ".

Доводы апелляционной жалобы о том, что ООО "ИНКАМФАРМ" имеет право на обращение в Минздрав России с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию "Хондроитин сульфат натрия", не основаны на действующем законодательстве.

Внесение изменений в нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

На основании части 2 статьи 33 Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 данного Федерального закона.

В силу части 6 статьи 13 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к внесению изменений в регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию следует применять нормы статей 18, 30 Федерального закона N 61-ФЗ (аналогия закона).

Частью 1 статьи 30 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

При этом частью 1 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ определено, что заявителем по тексту данного Федерального закона является разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо.

Как следует из материалов дела, в частности выписки из государственного реестра лекарственных средств (номер реестровой записи ФС-000053 от 04.02.2011), производителем фармацевтической субстанции "Хондроитин сульфат натрия" является Биоиберика С.А., Испания.

Пунктом 1 статьи 185 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что письменное уполномочие, выдаваемое одним лицом другому лицу для представительства перед третьими лицами, оформляется в форме доверенности.

Однако, в материалах дела отсутствуют доказательства того, что ООО "ИНКАМФАРМ" уполномочено разработчиком лекарственного средства "Хондроитин сульфат натрия" обращаться с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье на данное лекарственное средство.

Исходя из позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации бездействием, подлежащим обжалованию в порядке главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, может являться бездействие органа государственной власти только в том случае, если обязанность совершения каких-либо действий предусмотрена подлежащими применению правовыми нормами (определения Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 7 апреля 2011 г. N ВАС-3468/11 по делу N А12-12308/2010, от 17 мая 2011 г. N ВАС-5901/11 по делу N А40-86956/09-93-202).

Кроме того, заявитель неверно распространяет правовые нормы, регулирующие осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов, на правоотношения по внесению изменений в регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию.

Так, заявитель приводит нормы статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ о действиях субъектов обращения лекарственных средств.

При этом в соответствии со статьей 64 Федерального закона N 61-ФЗ при получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Иных последствий, в частности обязанности уполномоченного органа вносить изменений в регистрационное досье, действующее законодательство не предусматривает.

Довод заявителя о недостаточности исследования судом первой инстанции доказательств по делу противоречит фактическим обстоятельствам.

Указанная правовая позиция подтверждается сложившейся единообразной судебной практикой, в частности судебными постановлениями Федерального арбитражного суда Московского округа от 18 ноября 2011 г. по делу N А40-24178/11-144-193, от 31 мая 2012 г. по делу N А40-94161/11-149-579, постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 15 июня 2012 г. по делу N А40-16073/12-121-150, согласно которым заявителям отказано в признании недействительными решений Минздравсоцразвития России по вопросу государственной регистрации лекарственных средств, принятых на основании заключений комиссии экспертов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития России.

При таких данных, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, поскольку оно принято с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, основания для удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта в порядке ч. 4 ст. 270 АПК РФ, не допущено.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 11.02.2013 по делу N А40-164664/2012, оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральный арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

С.М. Мухин

Судьи

Л.Г. Яковлева Ж.В. Поташова