Приказ Минздрава РФ от 17 октября 1997 г. N 306 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" приказываю:

1. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике (приложения 1, 2).

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

1.2.1. НПК "Микроанализ" г.Москва ( пункт 1, 2 приложений 1 и 2).

1.2.2. ГП "Аллерген" г.Ставрополь (пункт 3 приложений 1 и 2).

1.2.3. ЗАО "Лаборатория генно-инженерных систем "Лагис", г.Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

1.2.4. ГНЦ прикладной микробиологии, г.Оболенск Московской области (пункт 5 приложений 1 и 2).

1.2.5. ЗАО "Вектор-Бест", Новосибирская область (пункты 6, 7 приложений 1 и 2).

2. Разработчикам-изготовителям, указанным в пунктах 1.2.1-1.2.5. передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр

Т.Б.Дмитриева

Приложение 1

к приказу

Минздрав РФ

от 17 октября 1997 г. N 306

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению

1. Диагностикум эритроцитарный дифтерийный антигенный (анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий ДЭАД (конс.)

2. Диагностикум эритроцитарный столбнячный антигенный (анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий СЭАД (конс.)

3. Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке крови человека (АТ-Треп-ИФТС)

4. Тест-система для экспресс-индикации микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "МастерМ"

5. Питательная среда для выделения возбудителей кишечного иерсиниоза и псевдотуберкулеза сухая

6. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам токсокар ("ТИАСКАР", "ТИАСКАР-стрип")

7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам описторхисов "Тиатоп-стрип"

Начальник Управления государственного

контроля лекарств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу

Минздрава РФ

от 17 октября 1997 г. N 306

Управление государственного контроля
лекарств и медицинской техники

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации

Диагностикум эритроцитарный
дифтерийный антигенный (анатоксинный)
концентрированный консервированный
жидкий ДЭАД (конс.)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3351-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306

Регистрационный N 97/306/1

Инструкция по применению утверждена 22.04.97

Диагностикум предназначен для определения in vitro наличия и концентрации антител к дифтерийному анатоксину (токсину) в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к иммуноглобулинам классов G и M в реакции торможения пассивной гемагглютинации (РТПГА), а также индикации антигена-токсина, анатоксина, промежуточных продуктов их приготовления или фракционирования - в реакции нейтрализации антител (РНАт). Препарат применяют для серологических реакций, проводимых макро- либо микрометодом.

Диагностикум представляет собой 30%-ную взвесь формализированных эритроцитов барана, обработанных таннином, сенсибилизированных очищенным концентрированным дифтерийным анатоксином, стабилизированные формальдегидом, в консерванте - ДЭАД (конс.), выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.

Диагностикум выпускается в комплекте со специфическими препаратами антител и антигена, а также с набором вспомогательных средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их результатов. Один комплект, позволяет обследовать сыворотку крови 350 человек с определением титра антител к дифтерийному анатоксину.

Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8° C.

Хранение при температуре от 2° до 8° С.

Срок хранения - 1 год.

Предприятие разработчик и изготовитель - НПК "Микроанализ".

Адрес: 113447 г.Москва, ул.Б.Черемушкинская, 6-а, каб.226, тел.1263502

Диагностикум эритроцитарный
столбнячный антигенный (анатоксинный)
концентрированный консервированный
жидкий СЭАД (конс.)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3352-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306

Регистрационный N 97/306/2

Инструкция по применению утверждена 22.04.97

Диагностикум предназначен для определения in vitro наличия и концентрации антител к столбнячному анатоксину (токсину) в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к иммуноглобулинам классов G и М в реакции торможения пассивной гемагглютинации (РТПГА), а также индикации антигена-токсина, анатоксина, промежуточных продуктов их приготовления или фракционирования - в реакции нейтрализации антител (РНАт). Препарат применяют для серологических реакций, проводимых макролибо микрометодом.

Диагностикум представляет собой ЗО%-ную взвесь формализированных эритроцитов барана, обработанных таннином, сенсибиливированным очищенным концентрированным столбнячным анатоксином, стабилизированные формальдегидом, в консерванте - СЭАД (конс.), выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.

Диагностикум выпускается в комплекте со специфическими препаратами антител и антигена, а также с набором вспомогательных средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови 350 человек с определением титра антител к столбнячному анатоксину.

Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8° С.

Хранение при температуре от 2° до 8° С.

Срок хранения - 1 год.

Предприятие разработчик и изготовитель - НПК "Микроанализ".

Адрес: 113447 г.Москва, ул.Б.Черемушкинская, 6-а, каб.226, тел.1263502

Тест-система иммуноферментная для качественного
выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке
крови человека (Ат-Треп-ИНФО)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2769-96

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306

Регистрационный N 97/306/3

Инструкция по применению утверждена 10.10.97

Тест-система предназначена для выявления антител к возбудителю сифилиса методом твердофазного ИФА в полистироловых планшетах при серологическом обследовании населения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях страны.

Набор включает 2 полиотироловых планшета покрытых высокоочищенным антигеном Т. pallidum, контрольные сыворотки (положительные и отрицательные), конъюгат моноклональных анти-ИгМ-антител с пероксидазой хрена и вспомогательные реагенты. Набор рассчитан на проведение 96 исследований. Используются сыворотки в разведении 1:200. Оценка реакции - визуальная при сравнении с окраской контрольных сывороток (отрицательных и положительных).

Срок годности тест системы - 5 месяцев.

Разработчик и изготовитель - ГП "Аллерген", г.Ставрополь

Тест-система для экспресс-индикации микобактерий
туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
"Мастер-М"

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2947-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306

Регистрационный N 97/306/4

Инструкция по применению утверждена 10.10.97

Тест-система "Мастер-М" предназначена для обнаружения ДНК микобактерий М.tuberculosis и M.bovis методом "быстрой" полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием "горячего старта".

Тест-система состоит из трех комплектов*

Комплект N 1-для выделения ДНК из клинического материала.

Комплект N 2- для амплификации ДНК М.tuberculosis и M.bovis.

Комплект N 3 - для детекции продуктов амплификации.

Назначение

Тест-система предназначена для быстрого обнаружения ДНК М.tuberculosis и M.bovis в количестве не менее 50 фг, что соответствует приблизительно 10 клеткам микроорганизмов. Материалом для постановки реакции могут служить различные биологические жидкости (мокрота, моча, кровь синовиальная и спинномозговая жидкости, плевральный экссудат и пр.).

Тест-система рассчитана на 100 анализов.

Метод применения и принцип действия

Для индикации возбудителя туберкулеза с помощью тест-системы "Мастер-М" необходимо провести подготовку клинического материала (с помощью Комплекта N 1), амплификацию специфического участка ДНК возбудителя (с помощью Комплекта N 2) и регистрацию продуктов амплификации (с помощью Комплекта N 3).

Для выявления возбудителя использована реакция амплификации (размножения) специфического участка его ДНК in vitro (в пробирке).

Синтез осуществляет термостабильная ДНК-зависимая ДНК-полимераз (Таg-полимераза), использующая в качестве затравки олигонуклеотидные праймеры, комплиментарные концевым последовательностям специфического фрагмента ДНК. Для улучшения качественных характеристик реакции предусмотрено применение "горячего старта".

Температурные режимы реакции амплификации обеспечиваются автоматическими термостатами,

Регистрация продуктов амплификации осуществляется с помощью гель=электрофореза.

Срок годности тест-системы.
Условия хранения и транспортирования

Транспортирование тест-системы для экспресс-индикации микобактерий туберкулеза осуществляется всеми видами крытого транспорта, не более суток, при температуре не выше 0° С.

После доставки наборов в лабораторию компоненты набора хранят при следующих, условиях: комплект N 1 - при температуре 4-8° 0, а раствор А - при температуре минус 20° С; комплект N 2 - при температуре минус 20° С; комплект N 3 - не выше 25° С, исключая замораживание (раствор бромистого этидия хранят в темноте).

Срок годности тест-системы "МастерМ" - 12 месяцев. После вскрытия пробирок специфическая активность компонентов сохраняется в течение 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель - ЗАО "Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС" (115478, Москва, ул.Москворечье, д.1. тел., факс 111-85-28)

Питательная среда для выделения возбудителей
кишечного иерсиниоза и псевдотуберкулеза сухая

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2948-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306

Регистрационный N 97/306/5

Инструкция по применению утверждена 10.10.97

Питательная среда представляет собой гигроскопичный мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета.

Питательная среда предназначена для выделения возбудителей кишечного иерсиниоза и псевдотуберкулеза от больных и объектов внешней среды.

Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, нагревают до кипения и кипятят на медленном огне в течение 5 мин. Фильтруют через ватно-марлевый фильтр и вновь кипятят 1-2 мин. Среду охлаждают до 45-50° С, разливают в стерильные чашки Петри по 25 мл, закрывают крышками и ставят для застывания при температуре 18-25° С на 30-40 мин. Готовая среда в чашках плотная прозрачная, сине-зеленого цвета.

Через 48 ч инкубации Y.enterocolitica - круглые, голубовато-зеленого цвета диаметром (2,0+-0,5) мм, колонии Y.psendotuberculosis - голубовато-зеленые, с фестончатым краем и темным выпуклым центром, диаметром (1,5+-0,5) мм.

Колонии других энтеробактерий (шителл, сальмонелл, эшерихий) изменяют окраску среды, приобретают ярко-желтый цвет и характерную морфологию (выпуклые, сочные). Рост St.aureus подавлен.

Препарат расфасован по 300 г в полиэтиленовые банки.

Хранить препарат необходимо в герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой не выше 30° С.

Срок годности препарата - 1 год.

Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская область, Серпуховский р-н, тел./факс (0967) 72-49-08

Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к антигенам токсокар
("ТИАСКАР", "ТИАСКАР-стрип")

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2945-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306

Регистрационный N 97/306/6

Инструкция по применению утверждена 10.10.97

Тест-система "ТИАСКАР" представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований крови сыворотки людей по выявлению антител к антигенам токсокар методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.

Тест-система "ТИАСКАР" предназначена для диагностики токсокароза у обследуемых лиц с характерным комплексом симптомов на фоне эозинофилии крови, с характерным эпиданамнезом; для дифференциальной диагностики токсокароза от других гельминтозов и заболеваний, сопровождающихся выраженной эозинофилией; для оценки эффективности лечения токсокароза: для эпидемиологических исследований.

Тест-система "ТИАСКАР" выпускается в виде набора, упакованного в коробку и включает в себя: планшет с иммобилизованным антигеном токсокар; конъюгат иммуноферментный; контрольную положительную, отрицательную и с диагностическим количеством антител сыворотки; концентрат раствора для промывания планшетов и разведения конъюгата; концентрат раствора для разведения сывороток; орто-фенилендиамин; субстратный буферный раствор для орто-фенилендиамина: раствор серной кислоты.

Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при температуре 6+2° С. Транспортирование осуществляется при тех же условиях. Допускается транспортирование при температуре 25° С не более 36 часов. Замораживание не допускается,

Учет результатов проводится по схеме, предложенной в "Инструкции по применению".

Организация разработчик: РМАПО, г.Москва и АО "Вектор-БиоПродукт", Новосибирская обл., Кольцово.

Изготовитель: АО "Вектор-Бест", Новосибирская обл., Кольцово.

Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к антигенам описторхисов "Тиатоп-отрип"

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2946-97

Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306

Регистрационный N 97/306/7

Инструкция по применению утверждена 10.10.97

Тест-система "Тиатоп" представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований крови сыворотки людей по выявлению антител к антигенам описторхисов методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.

Тест-система "ТИАТОП"" предназначена для диагностики описторхоза в комплексе с другими методами; при изучении патогенеза, иммуногенеза и эпидемиологии заболеваний описторхозом в клинических и научно-исследовательских лабораториях.

Тест-система "ТИАСКАР" выпускается в виде набора, упакованного в коробку и включает в себя: планшет с иммобилизованными антигенами описторхисов; конъюгат иммуноферментный; контрольную положительную и отрицательную образцы сывороток; концентрат раствора для промывания планшетов; концентрат раствора для разведения оывороток и конъюгата;

ортофенилендиамин; растворитель для ортофенилендиамин.

Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при температуре 6+2° С. Транспортирование осуществляется при тех же условиях, Допускается транспортирование при температуре 25° С не более 72 часов. Замораживание не допускается.

При использовании тест-системы ТИАТОП возможны ложноположительные результаты - сыворотками больных эхинококкозом и трихинеллезом,

Учет результатов проводится по схеме, предложенной в "Инструкции по применению".

Организация разработчик тест-системы "ТИАТОП": Омский НИИПИ, АО "Вектор-Бко=Продукт", Новосибирская обл., Кольцово о/я N 65.

Изготовитель: АО "Вектор-Бест", Новосибирская обл., Кольцово.

Руководитель Национального

органа контроля МИБП,

директор ГИСК

им. Л.А.Тарасовича

Н.В.Медуницын