Приказ Минздрава СССР от 5 сентября 1988 г. N 688 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение) приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению (т. Ильин В.И.).

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР.

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).

Первый заместитель Министра

И.Н.Денисов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 5 сентября 1988 г. N 688

Список
лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению

                        А. Лекарственное вещество

     1. Тимоптин                   - иммуномодулятор

                         Б. Лекарственная форма

     2. Тимоптин для инъекций      - иммуностимулирующее средство

Начальник Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Министерство здравоохранения СССР Главное научно-техническое управление

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
от 5 сентября 1988 г. N 688

Тимоптин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 688 от 5 сентября 1988 г.

Регистрационное удостоверение 88/688/1.

Инструкция по применению утверждена 5 сентября 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1837-88 от 22 июля 1988 г.

Описание: Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.

Фармакологические свойства. Тимоптин оказывает иммуномодулирующее действие. Препарат индуцирует пролиферацию и дифференцировку предшественников Т-лимфоцитов в зрелые иммунокомпетентные клетки, нормализует взаимодействия Т и В-лимфоцитов, активирует фагоцитарную функцию нейтрофилов, стимулирует мегакариоцитарный росток. По составу и действию сходен с тактивином.

Показания к применению. Тимоптин применяют у взрослых в качестве иммуностимулирующего средства при недостаточности или аплазии тимуса, иммунодефицитных состояниях медикаментозного происхождения, тяжелых вирусных и бактериальных инфекциях для повышения эффективности антибактериальной терапии, при неинфекционных заболеваниях, сопровождающихся снижением количества или нарушением функциональной активности Т-лимфоцитов. Тимоптин используют также в комплексном лечении онкологических заболеваний.

Способ применения и дозы. Тимоптин вводят подкожно. Перед применением содержимое флакона (100 мкг тимоптина) растворяют в 0,5 - 1,0 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Препарат назначают в дозе из расчета 70 мкг на 1 м2 поверхности тела (примерно 100 мкг на взрослого больного).

На курс лечения рекомендуется 4 - 5 инъекций с интервалом между очередными введениями 4 дня. Лечение тимоптином проводят под контролем показателей иммунного статуса. При необходимости показано проведение повторных курсов лечения, интервалы между которыми определяются клинико-иммунологическими показателями.

Побочное действие. При применении тимоптина возможны индивидуальная непереносимость.

Противопоказания. Применение тимоптина противопоказано при беременности при наличии резус-конфликта и индивидуальной непереносимости препарата.

Хранение: Список Б. В герметичной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 4°С.

Срок годности. 2 года.

Тимоптин для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 688 от 5 сентября 1988 г.

Регистрационное удостоверение 88/688/2.

Инструкция по применению утверждена 5 сентября 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 5 сентября 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1838-88 от 22 июля 1988 г.

Описание: Лиофилизированный порошок белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Упаковка. По 100 мкг тимоптина во флаконы из дрота. 5 флаконов с препаратом и 5 амп. по 1 мл изотонического 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 20°С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Главного

научно-технического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Председатель Фармакологического

комитета, докт. мед. наук

В.К.Лепахин

Зам. Председателя

Фармакопейного комитета,

докт. хим. наук

С.Д.Соколов