Приказ Минздрава СССР от 11 декабря 1984 г. N 1394 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства"

В соответствии с Основными законодательствами Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта, рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение),

приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 11 декабря 1984 г. N 1394

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства

                        А. Лекарственные вещества

1. Инмекарб                   - неспецифическое вспомогательное средство,

                                применяемое   при   комплексном   лечении

                                алкоголизма

2. Теркуроний                 - курареподобное средство

                         Б. Лекарственные формы

3. Брикет листа мяты          - успокаивающее,          спазмолитическое,

   перечной круглый             желчегонное средство.

4. Брикет травы пустырника    - седативное средство.

   круглый

5. Брикет травы               - кровоостанавливающее,

   тысячелистника круглый       противовоспалительное средство.

6. Брикет цветков ромашки     - антисептическое,        спазмолитическое,

   круглый                      противовоспалительное средство.

7. Раствор теркурония 0,5%    - курареподобное средство.

   для инъекций

8. Таблетки инмекарба         - неспецифическое вспомогательное средство,

   0,25 г, покрытые             применяемое   при   комплексном   лечении

   оболочкой                    алкоголизма.

9. Таблетки этацизина         - антиаритмическое средство.

   0,005 г, покрытые

   оболочкой

     В. Стандартный образец.

10. Протамина сульфат         - стандарт.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению
приказом Министра здравоохранения СССР от 11 декабря 1984 г. N 1394

Инмекарб

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/1394/1

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1477-84 от 29 ноября 1984 г.

Описание. Белый или белый с розовым или кремовым оттенком кристаллический порошок.

Показания к применению. Инликарб применяют в качестве неспецифического вспомогательного средства в комплексном лечении больных алкоголизмом во время ремиссии. Использование одного инмекарба без комбинации с противоалкогольными средствами нецелесообразно.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь после еды в дозах от 0,5 г (2 таблетки) до 1 г (4 таблетки) три раза в день. Курс лечения не менее 1,5 месяцев.

Побочное действие. При приеме инмекарба возможны сонливость, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, онемение слизистой оболочки ротовой полости, боли во внутренних органах и конечностях, обострение язвы желудка и 12-перстной кишки, понижение артериального давления, брадикардия.

Противопоказания. Применение инмекарба противопоказано при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, нарушении функций печени и почек, сердечно-сосудистой недостаточности, органических заболеваниях головного мозга, у подростков, при беременности, у женщин кормящих грудью.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки инмекарба 0,25 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/1394/8

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1478-84 от 29 ноября 1984 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета с малозаметными вкраплениями.

Упаковка. По 200 таблеток в банки.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Теркуроний

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/1394/2

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья 42-1469-84 от 6 ноября 1984 г.

Описание. Белый или белый со слабым зеленоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха. Под действием света зеленеет.

Фармакологические свойства. Теркуроний - антидеполяризующий миорелаксант средней продолжительности действия. Нервно-мышечная блокирующая активность теркурония в несколько раз выше активности альфа-тубокурарина, а по способности блокировать передачу в вегетативных ганглиях теркуроний в несколько раз слабее альфа-тубокурарина.

Показания к применению. Теркуроний применяют в качестве средства, расславляющего скелетную мускулатуру, при операциях средней и большой продолжительности в условиях наркоза с искусственной вентиляцией легких у взрослых.

Способ применения и дозы. Теркуроний, так же как и другие миорелаксанты, применяют только при интубационном наркозе и при наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции легких.

Препарат вводят внутривенно.

С целью поддержания миорелаксации в условиях искусственной вентиляции легких первое введение теркурония в дозе 0,2 мг/кг производят сразу после завершения интубации трахеи с применением миорелаксанта типа дитилина. При нейролептнаркозе доза препарата может быть уменьшена до 0,15 мг/кг, а у ослабленных больных - до 0,1 мг/кг. При появлении клинических или электромиографических признаков недостаточности миорелаксации теркуроний вводят повторно в дозе 0,05 - 0,07 мг/кг.

Докураризацию производят прозерином, галантамином или пимадином в обычных дозах. В условиях остаточной кураризации введение прозерина в дозе 1 - 2 мг через 5 - 10 минут приводит к восстановлению мышечного тонуса и адекватного дыхания. Деблокирующая эффективность прозерина может быть ослаблена в тех случаях, когда для поддержания миорелаксации наряду с теркуронием используются миорелаксанты типа дитилина.

Побочное действие. При применении теркурония могут наблюдаться расширение зрачков, реже - слабое и кратковременное снижение артериального давления, не требующее специального лечения.

Противопоказания. Противопоказания для применения теркурония те же, что и для других миорелаксантов антидеполяризующего типа действия: невозможность интубации трахеи и проведения искусственной вентиляции легких, миастения.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор теркурония 0,5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/1394/7

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1470-84 от 6 ноября 1984 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка. 10 ампул по 1 мл в коробки из картона.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Применяют только в стационарных условиях.

Брикет листа мяты перечной круглый

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/1394/3

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1474-84 от 6 ноября 1984 г.

Описание. Брикеты цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета светло зеленый; поверхность слегка шероховатая. Запах характерный, ароматный. Вкус слегка жгучий, "холодящий".

Применение. Применяют как успокаивающее, спазмолитическое, желчегонное средство.

Способ употребления. 1 брикет помещают в эмалированную посуду, заливают 320 мл (1,5 стакана) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при частом помешивании 15 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 320 мл.

Принимают в теплом виде по 1/3 - 1/2 стакана 2 - 3 раза в день за 15 минут до еды.

Упаковка. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Отпуск из аптек - без рецепта врача.

Брикет травы пустырника круглый

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/1394/4

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1472-84 от 6 ноября 1984 г.

Описание. Брикеты цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета серовато-зеленоватый с желтовато-белыми вкраплениями; поверхность слегка шероховатая. Запах слабый своеобразный. Вкус горький.

Применение. Применяют как успокаивающее средство при повышенной нервной возбудимости.

Способ употребления. 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при частом помешивании 15 минут, охлаждают 45 минут при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доливают кипяченой водой до 200 мл.

Принимают по 1/2 стакана 2 раза в день за 1 час до еды.

Упаковка. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Брикет травы тысячелистника круглый

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/1394/5

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1475-84 от 6 ноября 1984 г.

Описание. Брикет цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Поверхность брикета слегка шероховатая, светло зеленого цвета. Запах ароматный, характерный, вкус горький.

Применение. Применяют как кровоостанавливающее и противовоспалительное средство.

Способ употребления. 1 брикет помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают на кипящей воде (водяной бане) 15 минут. Охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

Принимают внутрь в теплом виде по 1/3 - 1/2 стакана 2 - 3 раза в день за 30 минут до еды.

Упаковка. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года 6 месяцев.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Брикет цветков ромашки круглый

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/1394/6

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1473-84 от 6 ноября 1984 г.

Описание. Брикет цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета неравномерный - беловато-желтоватые фрагменты на зеленовато-сером фоне, поверхность слегка шероховатая. Запах ароматный характерный. Вкус слегка горьковатый с ощущением слизистости.

Применение. Применяют внутрь и в клизмах в качестве вспомогательного средства при спазмах кишечника и метеоризме, наружно как антисептическое вяжущее и противовоспалительное средство для полосканий при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

Способ употребления. 1 брикет помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

Упаковка. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Таблетки этацизина 0,05 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/1394/9

Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1471-84 от 6 ноября 1984 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Фармакологические свойства. Этацизин обладает антиаритмическими свойствами. Он оказывает умеренное антиишемическое действие, обладает местноанестезирующей и спазмолитической активностью.

Показания к применению. Этацизин применяют при жулудочковых и наджелудочковых экстрасистолах; наджелудочковых и желудочковых тахикардиях; пароксизмах мерцательной аритмии.

Способ применения и дозы. Этацизин принимают внутрь независимо от приема пищи, как правило, по 1 таблетке 3 - 4 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от формы нарушения ритма и состояния больного и устанавливается врачом.

Побочное действие. При применении этацизина внутрь возможны головокружение, пошатывание, нарушение аккомодации. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания. Применение этацизина противопоказано при нарушениях проводимости сердца: сино-атриальной блокаде 2-й степени, атриовентрикулярной блокаде II-III степени, блокаде проведения по системе Гиса-Пуркинье, а также при тяжелой сердечной недостаточности и гипотонии, при хронических заболеваниях печени и почек с нарушением их функции.

Упаковка. По 10 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную упаковку. По 5 упаковок в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Главный ученый секретарь

Фармакологического комитета,

доктор медицинских наук

Г.М.Руденко

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд.фарм.наук

А.Н.Обоймакова

Ст.инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина