Приказ Минздрава СССР от 17 апреля 1985 г. N 507 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств, стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств и консерванта донорской крови"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей и консерванта донорской крови, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР, приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства, стандарты и консервант донорской крови, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов (п.п.7 - 16);

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской промышленности СССР (п.п.1 - 7, 9, 10, 14, 15, 16, 18, 19)

1.3.2. Третьему главному управлению при Минздраве СССР (п.13).

1.3.3. Институту органического синтеза АН Латв. ССР (п.8)

1.3.4. Белорусскому НИИ переливания крови (п.17)

1.3.5. Бориславскому озокеритовому рудоуправлению (п.п. 11, 12)

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П. Буренков

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 17 апреля 1985 г. N 507

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению,
стандартов, применяемых при анализе лекарственных
средств и консервантов донорской крови

А. Лекарственные веществ

1. Аллоксим                  - антидот при отравлении фосфорорганическими

                               соединениями

2. Алпизарин                 - противовирусное средство

3. Карфециллина натриевая    - антибиотик

   соль

4. Простенон                 - средство    для    стимуляции      родовой

                               деятельности и родовозбуждения

5. Трава копеечника          - лекарственное   сырье    для     получения

                               алпизарина

6. Фитоменадион              - обладает          коагуляционной         и

   (витамин К1)                антигеморрагической активностью

                         Б. Лекарственные формы

7. Аллоксим лиофилизи-       - антидот при отравлении фосфорорганическими

   рованный 0,075 г для        соединениями

   инъекций

8. Дамилена малеинат         - антидепрессант

   0,05 г в капсулах

9. Карфециллина натриевая    - антибиотик

   соль 0,25 г в капсулах

10. Мазь алпизариновая       - противовирусное средство

    2% и 5%

11. Озокералин               - местное       противовоспалительное      и

                               болеутоляющее  средство,   применяемое   в

                               условиях физиотерапевтических отделений

12. Озокерафин               - противовоспалительное   и    болеутоляющее

                               средство,    применяемое     в    условиях

                               бальнеологических    кабинетов   в    виде

                               накожных аппликаций

13. Пирфотех, 99МТс,         - для диагностических целей

    реагент для получения

14. Раствор простенона       - средство    для     стимуляции     родовой

    0,1% и 0,5% спиртовой      деятельности и родовозбуждения

    концентрированный для

    инфузий

15. Раствор фитоменадиона    - обладает         коагуляционной          и

    (витамина К1) в масле      антигеморрагической активностью

    10% в капсулах 0,1 г

16. Таблетки алпизарина      - противовирусное средство

    0,1 г

                      В. Консервант донорской крови

17. Раствор "Фоглюк"         - для  консервирования сорбентной  донорской

                               крови

                         Г. Стандартные образцы

18. Алпизарин                - стандарт

19. Карфециллина натриевая   - стандарт

    соль

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотация
на новые лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министра здравоохранения СССР
от 17 апреля 1985 г. N 507

Аллоксим

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/1

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1494-85 от 29 января 1985 г.

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха.

Фармакологические свойства. Аллоксим - реактиватор холинэстеразы. Препарат в условиях отравления различными фосфорорганическими соединениями оказывает центральное действие, характеризующееся быстрым восстановлением сознания больных и улучшением биоэлектрической активности мозга, а также периферическое действие, проявляющееся восстановлением нервно-мышечной проводимости.

Показания к применению. Аллоксим применяют в комбинации с холинолитическими препаратами (атропин и др.) при отравлениях фосфорорганическими соединениями.

Способ применения и дозы. Аллоксим вводят внутримышечно однократно или повторно в зависимости от тяжести отравления.

Перед применением содержимое ампулы (0,075 г препарата) растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Показателями эффективности лечения является отчетливое улучшение биоэлектрической активности мозга (появление нормального альфа-ритма, прекращение миофибрилляций и стойкое повышение активности холинэстеразы крови.

Разовая доза аллоксима 0,075 г, суточная доза - 0,2 - 0,8 г. Суммарная доза составляет 0,4 - 1,6 г.

Аллоксим в сочетании с атропином показан к применению не только при наличии симптомов отравления, но и при их отсутствии, когда известно, что произошло воздействие яда на организм (профилактически).

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Аллоксим лиофилизированный 0,075 г
для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/7

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1495-85 от 29 января 1985 г.

Описание. Белая или серовато-белая пористая масса или порошок.

Упаковка. Ампулы по 10 штук в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше + 10°С.

Срок годности. 2 года.

Препарат применяют в стационаре или в условиях скорой помощи.

Алпизарин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/2

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1497-85 от 29 января 1985 г.

Описание. Мелкокристаллический порошок от светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком до желтого цвета с зеленоватым оттенком без запаха или со слабым запахом. При растирании электризуется.

Химиотерапевтические свойства. Алпизарин обладает антивирусной активностью в отношении ДНК-содержащих вирусов группы герпеса.

Ингибирующее действие препарата на репродукцию вируса простого герпеса особенно проявляется на ранних этапах его развития.

Показания к применению. Алпизарин применяют у взрослых при простом герпесе.

Способ применения и дозы. Алпизарин применяют внутрь (независимо от приема пищи) и наружно. Внутрь принимают по 0,1 г 3 - 4 раза в сутки в течение 5 - 10 дней. Одновременно назначают местные аппликации 5% мази алпизарина на кожу и 2% мази - на слизистые оболочки. Мазь наносят на пораженные участки кожи без повязки 2 - 3 раза в день. Терапевтическое действие препарата более выражено при его использовании в ранние сроки заболевания. Длительность курса лечения зависит от тяжести и формы заболевания и составляет 10 - 30 дней. При рецидиве процесса рекомендуются повторные курсы лечения препаратом.

Противопоказания. Применение алпизарина противопоказано при беременности и индивидуальной непереносимости.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Мазь алпизариновая 2% и 5%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/10

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1511-85 от 4 марта 1985 г.

Описание. Однородная масса от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого цвета с зеленоватым оттенком, со слабым специфическим запахом.

Упаковка. По 10 и 20 г в банки оранжевого стекла, затем в пачку из картона.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки алпизарина 0,1 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/16

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1512-85 от 4 марта 1985 г.

Описание. Таблетки от светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком до желтого цвета с зеленоватым оттенком, с вкраплениями.

Упаковка. По 20 шт. в банки оранжевого стекла, затем в пачку из картона или по 10 штук в контурную ячейковую упаковку, затем по 2 упаковки в пачку из картона.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Карфециллина натриевая соль
(Синоним: утицилин)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/3

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1503-85 от 5 февраля 1985 г.

Описание. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Карфециллина натриевая соль относится к полусинтетическим пенициллинам.

Карфециллин обладает антибактериальной активностью. По спектру антибактериального действия он аналогичен карбенициллину. Препарат активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

Наибольшее значение имеет активность препарата в отношении Ps.aeruginosa и Proteus всех видов (индолположительных и индолотрицательных).

При введении внутрь карфециллин быстро всасывается и гидролизуется в организме с созданием высоких концентраций карбенициллина в органах и тканях. Максимум концентрации препарата в крови достигается через 1 час после введения. В терапевтических концентрациях определяется в крови в течение 4 - 6 часов, в моче - 8 часов и более. Из организма выводится почками, концентрация антибиотика в моче достигает 1000 - 4000 мкг/мл.

Показания к применению. Карфециллин применяют у взрослых при острых и хронических инфекциях мочевыводящих путей: цистите, пиелонефрите, уретрите, простатите и др., вызванных чувствительными к этому препарату микроорганизмами, а также бессимптомной бактериурии.

Способ применения и дозы. Карфециллин применяют внутрь независимо от приема пищи. Разовая доза при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и бессимптомной бактериурии составляет 0,5 г, суточная - 1,5 г. При тяжелых и хронических рецидивирующих инфекциях мочевого тракта разовая доза составляет 1 г, суточная - 3 г.

Побочное действие. При применении карфециллина возможно расстройство функции желудочно-кишечного тракта (боли в животе, тошнота, в редких случаях - рвота, диарея), которые обычно проходят при отмене препарата.

Карфециллин может вызвать аллергические реакции, общие для всей группы пенициллинов. В таких случаях прием препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.

При длительном применении карфелиллина возможно развитие дисбактериоза.

Противопоказания. Применение карфециллина противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам группы пенициллина.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше + 10°С.

Срок годности. 1 год (предельный).

Карфециллина натриевая соль 0,25 г
в капсулах

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/9

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1504-85 от 5 февраля 1985 г.

Описание. Содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом. Капсулы белого цвета.

Упаковка. По 20 капсул в банки, затем в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 1 год (предельный).

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Простенон

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/4

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1507-85 от 26 февраля 1985 г.

Описание. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Простенон - простагландин Е2 стимулирует сократительную активность матки, расширяет бронхи и устраняет спазм дыхательных путей при бронхиальной астме, оказывает вазодилагирующее и антиадгезивное действие. Препарат не обладает антидиуретическими свойствами.

Показания к применению. Простенон применяют в условиях стационара в качестве средства родовозбуждения и стимуляции родовой деятельности при следующих заболеваниях и состояниях во время беременности: поздних токсикозах; гипертонической болезни; переношенной беременности; сердечно-сосудистой недостаточности; сахарном диабете; резус-конфликтной беременности; бронхиальной астме и других ситуациях, требующих досрочного вызывания родовой деятельности; преждевременном излитии околоплодных вод; слабости родовой деятельности, если нет противопоказаний со стороны плода и матери.

Способ применения и дозы. Перед применением 0,1% или 0,5% раствор простенона разбавляют в 500 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Полученный раствор годен к применению в течение 24 часов.

Приготовленный раствор препарата вводят внутривенно капельно, начиная с 6 - 10 капель в одну минуту.

Дозирование простенона должно быть индивидуальным в зависимости от активности матки и переносимости. Количество расходуемого препарата колеблется от 0,75 мг до 5,0 мг.

Побочное действие. Простенон может вызывать тошноту, рвоту и понос, а также местные реакции (флебит, экзематозные высыпания). Возможны также покраснение лица, возбуждение роженицы, головокружение, головная боль, гипотония. В этих случаях следует уменьшить дозу или прекратить введение препарата. При сильных кишечных коликах и поносах рекомендуется применять атропин или папаверин. В условиях понижения артериального давления гипотензивная реакция купируется добавлением в раствор препарата 50 мг гидрокортизона.

Противопоказания. Применение простенона противопоказано у больных с аллергией к препарату, при наличии послеоперационных рубцов и опухолей матки, с анатомически или функционально узким тазом, при гидроцефалии плода, аномалиях развития гениталий.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше + 4°С.

Срок годности. 2 года.

Раствор простенона 0,1% и 0,5% спиртовой
концентрированный для инфузий

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/14

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1508-85 от 26 февраля 1985 г.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Упаковка. 10 ампул по 1 мл в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше + 4°С.

Срок годности. 2 года.

Применяется в стационарных условиях.

Фитоменадион (витамин К1)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/6

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1482-84 от 18 декабря 1984 г.

Описание. Желтая или оранжево-желтая, прозрачная, вязкая жидкость со слабым запахом. На свету разлагается.

Фармакологические свойства. Фитоменадион обладает коагуляционной и антигеморрагической активностью. Он принимает участие в биологическом синтезе факторов свертывания крови II (протромбин), VII (проконвертин), IX (Кристмасфактор) и X (Стюарт-Прауэр-фактор). Препарат в отличие от викасола ликвидирует явления передозировки антикоагулянтов кумаринового ряда. Фитоменадион эффективен при алиментарной К-витаминной недостаточности.

Показания к применению. Фитоменадион назначают с лечебной целью при геморрагическом синдроме с гипопротромбинемией, вызванном нарушением функции печени (гепатиты, циррозы печени) и некоторыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь, колит и др.).

Фитоменадион с профилактической целью назначают также перед тяжелыми операциями для уменьшения кровоточивости.

Способ применения и дозы. Фитоменадион принимают внутрь через 30 минут после еды по 0,01-0,02 г 3 - 4 раза в день, в отдельных случаях до 6 раз в день. Дозы и длительность курса лечения индивидуальны и зависят от показателей гемокоагуляции (протромбиновый индекс, тромбоэластрограмма, коагулограмма, толерантность крови к гепарину и другие).

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Раствор фитоменадиона (витамина К1)
в масле 10% в капсулах 0,1 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/15

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1483-84 от 18 декабря 1984 г.

Описание. Капсулы шарообразной формы красного цвета без натеков и механических загрязнений, заполненные прозрачной маслянистой жидкостью желтого или оранжевого-желтого цвета.

Упаковка. По 10 штук в пленку поливиниловую, затем в пачку из картона.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Дамилена малеинат 0,05 г в капсулах

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/8

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1485-84 г. от 18 декабря 1984 г.

Описание. Капсулы с донышком желтого и крышечкой оранжевого цвета, заполненные кристаллическим порошком белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Дамилен малеинат является антипрессантом, по действию аналогичен амитриптилину (триптизолу). Препарат применяют по назначению врача.

Способ применения. Дамилен малеинат принимают внутрь после еды. Дозировка и продолжительность курса лечения индивидуальны.

Побочное действие. При применении препарата возможны сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, учащение пульса и др.

Противопоказания. Применение дамилена малеината противопоказано при глаукоме, гипертрофии предстательной железы.

Упаковка. По 10 капсул в ячейковую контурную упаковку, затем по 10 упаковок в коробку из картона.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Озокералин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/11

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1509-85 от 26 февраля 1985 г.

Описание. Мазеподобное вещество от желтого до темнокоричневого цвета, со слабым нефтяным запахом.

Фармакологические свойства. Озокералин обладает большой теплоемкостью и низкой теплопроводимостью, что позволяет применять его как хороший теплоноситель. Он оказывает местное противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Показания к применению. Озокералин применяют при хроническом вульвите, хроническом кольпите, эндоцервиците, эндометрите, хроническом сальпингите, хроническом офорите, хроническом параметрите, хроническом перисальпингите, гипо- и олигоменорее, вызванной воспалительным процессом матки и придатков, первичном и вторичном бесплодии.

Способ применения и дозы. Перед использованием озокералин расплавляют. С помощью шприца для введения в полость мазеподобных препаратов во влагалище вводят 160 - 180 г озокералина температуры 44 - 45°С (а на низ живота накладывают лепешку озожилафина в виде "трусов"). Длительность процедуры 20 - 40 мин. Курс лечения 15 - 20 процедур, ежедневно или через день.

Побочное действие. После 3 - 4 процедур может наступить бальнеологическая реакция, характеризующаяся усилением боли, некоторым увеличением влагалищных выделений, повышением влагалищной температуры.

Объективно бальнеологическая реакция характеризуется умеренной гиперемией слизистой оболочки влагалища, отечностью тканей и болезненностью при вагинальном исследовании. Эта реакция обычно продолжается два - три дня, в течение которых лечение временно прерывают.

Противопоказания. Применение озокералина противопоказано при гнойном воспалении тазовой брюшины, околоматочной клетчатки, злокачественных и доброкачественных новообразованиях любой локализации, беременности, туберкулезе, тиреотоксикозе, а также других заболеваниях, где противопоказана теплотерапия.

Упаковка. По 20 кг в алюминиевые фляги.

Хранение. При температуре не выше 25°С.

Срок годности. 3 года.

Препарат применяют в условиях физиотерапевтических отделений.

Озокерафин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/12

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1510-85 от 26 февраля 1985 г.

Описание. Воскоподобная масса от светлокоричневого до темно-коричневого цвета, со слабым нефтяным запахом.

Фармакологические свойства. Озокерафин обладает большой теплоемкостью, что позволяет применять его как хороший теплоноситель. Он оказывает местное противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Показания к применению. Озокерафин применяют у взрослых при хронических воспалительных и обменно-дистрофических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, заболеваниях периферической нервной системы и хронических заболеваниях внутренних органов.

Способ применения и дозы. Озокерафин применяют местно в виде брикетов. Брикеты озокерафина расплавляют при 80 - 100°С.

Лепешку накладывают на кожу больного вместе с полиэтиленовой пленкой, поверх укутывают ватником. Продолжительность процедуры 20 - 30 мин. Использованный озокерафин снова расплавляют при 80 - 100°С для стерилизации и повторного применения, при этом после пятикратного использования добавляют 1 -2 % озокерафина, не бывшего в употреблении.

Процедуры назначают ежедневно или через день, всего на курс лечения 10 - 15 процедур, повторный курс не раньше, чем через 5 - 6 месяцев.

Побочное действие. При попадании под наложенный озокерафин значительного количества пота возможны ожоги, а поэтому в случае повышенного потоотделения кожу необходимо протереть и применять озокерафин при температуре не выше 50°С. После 3 - 4 процедур может наступить бальнеологическая реакция, характеризующаяся обострением воспалительного процесса. В это время лечение озокерафином временно прерывают.

Противопоказания. Применение озокерафина противопоказано при сердечно-сосудистой недостаточности II Б степени, гипертонической болезни II Б степени, ишемической болезни сердца, хроническом активном гепатите и циррозе печени, абсцессе печени и водянке желчного пузыря, желчно-каменной болезни и сопутствующем панкреатите, хроническом гломерулонефрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки со склонностью к кровотечениям и ахалией, доброкачественных и злокачественных опухолях, заболеваниях крови, туберкулезе, беременности, тиреотоксикозе, при острых заболеваниях, сопровождающихся выраженным истощением организма, в период менструации, а также во всех остальных случаях, где противопоказана теплотерапия.

Упаковка. Брикеты массой 5 и 10 кг.

Хранение. При температуре не выше 30°С.

Срок годности. 3 года.

Применяют в условиях бальнеологических кабинетов.

Пирфотех, 99МТс, реагент для получения

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/507/13

Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1499-85 от 19 февраля 1985 г.

Описание. Порошок белого цвета.

Основные биологические свойства. Через 3 - 5 часов после внутривенного введения пирфотеха-99МТс в скелете концентрируется 30 - 35% препарата. За это же время, при незначительном накоплении во внутренних органах, с мочой экскретируется 40 - 50% пирфотеха-99МТс. В больших количествах препарат накапливается в очагах повышенного метаболизма костной ткани и в зоне острого инфаркта миокарда.

Лучевая нагрузка при введении 1 мКи составляет: 0,03 рад - на скелет, 0,04 рад - на все тело.

Показания к применению. Пирфотех-99МТс применяют у взрослых для сцинтиграфического исследования скелета с целью выявления патологических изменений в нем различного происхождения (первичные злокачественные опухоли и метастазы, остеомиелит, костно-суставной туберкулез, системные заболевания и т.д.), а также для определения локализации и распространенности острого инфаркта миокарда.

Способ применения и дозы. Пирфотех-99МТс вводят внутривенно в количестве 7 - 15 мКи.

Методы исследования. Сцинтиграфию скелета следует начинать через 3 часа после введения препарата. Технические условия исследования определяются имеющейся аппаратурой. Сцинтиграммы оценивают по характеру распределения активности в костях скелета, наличию очагов гиперфиксации препарата в зоне патологических изменений.

Полипозиционную сцинтиграфию миокарда проводят через 1 - 1,5 часа после введения пирфотеха-99МТс. Область острого некроза проставляется в виде "горячего" очага.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью.

Упаковка. Во флаконы из дрота, вместимостью по 10 или 20 мл, затем в коробку из пенополистирола.

Хранение. В защищенном от света месте, при температуре от + 2 до + 10°С.

Срок годности. 2 месяца с даты изготовления.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Председатель Фармакологического

комитета,

доктор медицинских наук

В.К.Лепахин

Главный ученый секретарь

Фармакологического комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрении новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина