Приказ Минздрава СССР от 14 августа 1986 г. N 1091 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств, стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств и вспомогательного вещества"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом, стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом и вспомогательного вещества, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение),

приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т.Бобкову Ю.Г.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям;

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п.1-10);

1.3.2. Киевскому НИИ гематологии и переливания крови (п.11).

2. Начальнику Главного аптечного управления т.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т.Бобковым Ю.Г.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т.Бобкова Ю.Г.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 14 августа 1986 г. N 1091

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению и стандартов, применяемых при анализе
лекарственных средств

                        А. Лекарственные средства

1.  Профезим                    - протеолитический фермент

2.  Экстракт календулы  жидкий  - составная часть препарата "Ротокан"

3.  Экстракт ромашки жидкий     - составная часть препарата "Ротокан"

4.  Экстракт тысячелистника     - составная часть препарата "Ротокан"

     жидкий

                         Б. Лекарственные формы

5.  Пленки с анабазина          - пролонгированное    средство     против

    гидрохлоридом                 хронического никотинизма

6.  Профезим 10 мл              - протеолитический фермент

7.  Ротокан                     - противовоспалительное,  гемостатическое

                                  и   улучшающее   процессы   регенерации

                                  средство в стоматологической практике

8.  Свечи с салазапиридазином   - средство  для  лечения неспецифического

    0,5 г                         язвенного колита

                         В. Стандартные образцы

9. Гонадотропин хорионический   - стандарт

10.  Профезим                   - стандарт

                       Г. Вспомогательное средство

11.  Раствор "Глюкоповират"     - для  консервирования  клеток   костного

                                  мозга

Начальник Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министра здравоохранения СССР от 14 августа 1986 г. N 1091

Профезим

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1091 от 14 августа 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1091/1.

Инструкция по применению утверждена 14 августа 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1615-86 от 30 апреля 1986 г.

Описание: Препарат после взбалтывания представляет собой взвесь желто-коричневого цвета, горько-соленого вкуса, без запаха. При отстаивании в течение 40 минут взвесь образует желто-коричневый осадок и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Фармакологические свойства. Профезим является пролонгированным ферментным препаратом, обладающем способностью длительно гидролизовать денатурированные белки, не снижая при этом своей протеолитической активности. Препарат оказывает некролитический, противоотечный и противовоспалительный эффекты, стимулирует регенераторные процессы, ускоряет рост и созревание грануляционной ткани. Профезим не оказывает местно-раздражающего действия.

Способ применения и дозы. Препарат применяют только наружно. После туалета раненой поверхности, на нее наносят тонкий слой суспензии профезима (1 мл суспензии на 10 кв.см) . Заполнение раны толстым слоем фермента не усиливает лечебного действия. Раны закрывают марлевыми салфетками, смоченными в изотоническом растворе хлорида натрия. Увлажнение прилежащих к ране слоев марли необходимо производить по мере их высыхания, что создает оптимальные условия для действия фермента. Повязки можно менять через 1-5 дней, в зависимости от обильности раневого отделяемого, но первые две перевязки рекомендуется делать ежедневно. Лечение заканчивается по завершении очищения раны и развития грануляций.

Противопоказания. Применение прозефима противопоказано при гнойных процессах, осложненных кровотечением.

Хранение. При температуре от +4 до +8°С.

Срок годности 2 года.

Прозефим 10 мл

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1091 от 14 августа 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1091/6

Инструкция по применению утверждена 14 августа 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1616-86 от 30 апреля 1986 г.

Описание. Препарат после взбалтывания представляет собой взвесь желто-коричневого цвета, горько-соленого вкуса, без запаха. При отстаивании в течение 40 минут взвесь образует желто-коричневый осадок и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Упаковка. По 10 мл во флаконе.

Хранение при температуре от +4 до +8°С.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек по рецепту врача.

Пленки с анабазина гидрохлоридом

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1091 от 14 августа 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1091/5

Инструкция по применению утверждена 14 августа 1986 г.

Листок-вкладыш утвержден 14 августа 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1636-86 от 9 июля 1986 г.

Описание. Полимерные пластинки овальной формы с притупленными краями, белого или с желтоватым оттенком, длиной (9,0+-0,5) мм, шириной (4,5+-0,3) мм, толщиной (0,5+-0,1) мм.

Показания к применению. Пленки с анабазина гидрохлоридом применяют по назначению врача для облегчения отвыкания от курения. Лечебный эффект препарата можно ожидать лишь при твердом решении курильщика бросить курить.

Способ применения и дозы. Пленку приклеивают на слизистую оболочку десны загубной части или слизистую оболочку защечной области ежедневно в первые 3-5 дней по 4-8 раз.

При положительном эффекте лечение продолжают по следующей схеме:

с 5-го по 8 день по 1 пленке 3 раза в день,

с 9-го по 12 день по 1 пленке 2 раза в день,

с 13-го по 15 день по 1 пленке 1 раз в день.

С первого дня лечения желательно прекратить курить или резко уменьшить частому курения.

Побочное действие. В первые дни применения пленки с анабазина гидрохлоридом возможны неприятные вкусовые ощущения, тошнота, легкая головная боль, головокружение, небольшое повышение артериального давления. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания. Применение пленок с анабазина гидрохлоридом противопоказано при кровотечении, выраженной гипертонии, далеко зашедших стадиях атеросклероза.

Упаковка. По 10 штук в контурную ячейковую упаковку, затем по 5 контурных упаковок в коробку из картона, или по 50 штук в стеклянные пробирки.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек по рецепту врача.

Ротокан

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1091 от 14 августа 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1091/7

Инструкция по применению утверждена 14 августа 1986 г.

Листок-вкладыш утвержден 14 августа 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1648-86 от 9 июля 1986 г.

Состав. Экстракта ромашки жидкого           - 50 мл

        Экстракта календулы жидкого         - 25 мл

        Экстракта тысячелистника жидкого    - 25 мл.

Описание. Жидкость темно-бурого цвета с оранжевым оттенком, специфического запаха. При хранении допускается появление осадка. Фармакологические свойства. Ротокан оказывает противовоспалительное действие, усиливает процессы репаративной регенерации в слизистых оболочках, обладает гемостатическими свойствами.

Показания к применению. Ротокан применяют у взрослых при воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта различной этиологии и пародонта (афтозный стоматит, пародонтоз, язвенно-некротический гигиво-стоматит).

Способ применения и дозы. Перед применением 1 чайную ложку ротокана разводят в стакане теплой воды.

Лечение пародонта препаратом проводят после усиления зубных отложений и выскабливания патологических десневых карманов. В десневые карманы вводят на 20 минут тонкие турунды, обильно смоченные раствором Ротокана. Процедуру проводят ежедневно или через день, всего 4-6 раз. При заболеваниях слизистой оболочки рта производят аппликации (15-20 минут), или ротовые ванночки (1-2 мин.) раствором ротокана 2-3 раза в день в течение 2-5 дней.

Противопоказания. Применение ротокана противопоказано у больных с повышенной чувствительностью к растениям, содержащимся в препарате.

Упаковка. По 110 мл во флаконы из стекломассы.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек по рецепту врача.

Свечи с салазопиридазином 0,5 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1091 от 14 августа 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1091/8

Инструкция по применению утверждена 14 августа 1986 г.

Листок-вкладыш утвержден 14 августа 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1644-86 от 22 июля 1986 г.

Описание. Свечи оранжевого цвета с коричневым оттенком. В разрезе допускается воздушный стержень.

Показания к применению. Свечи с салазопиридазином применяют по назначению врача при неспецифическом язвенном колите.

Способ применения и дозы. Вводя в прямую кишку по 1 свече 2-4 раза в сутки. Курс лечения от 2-х недель до 3-х месяцев.

Побочное действие. Возможны ощущения легкой болезненности и жжения в прямой кишке, учащение стула. В случае выраженной болезненности введение свечей следует прекратить и обратиться к врачу.

Противопоказания. Аллергические реакции на сульфаниламидные препараты и салицилаты.

Упаковка. По 5 штук в контурную упаковку из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные упаковки в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек по рецепту врача.

Начальник Управления по внедрению новых лекарственных средств имедицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Гл. учен. секр. Фармакологического комитета, доктор медицинских наук

Г.М.Руденко

Главный ученый секретарь Фармакопейного комитета, канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. Инспектор Отдела Государственной фармакопеи и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина