Приказ Минздрава СССР от 15 декабря 1986 г. N 1609 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств."

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п.3);

1.3.2. Объединению "Союзлекрас/пром" при Минмедбиопроме (п.2);

1.3.3. Институту химии растительных веществ АН Узб. ССР (п.1);

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобкова Ю.Г.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 15 декабря 1986 г. N 1609

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

                        А. Лекарственные средства

1. Аллапинин                             - антиаритмическое средство

2. Трава борца белоустого                - сырье для получения аллапинина

                         Б. Лекарственная форма

3. Таблетки аллапинина 0,025 г           - антиаритмическое средство

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министра здравоохранения СССР
15 декaбря 1986 г. N 1609

Аллапинин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1609 от "15" декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1609/1.

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1667-86 от 11 декабря 1986 г.

Описание: Белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства: Аллапинин оказывает антиаритмическое действие. Препарат не обладает заметным отрицательным инотропным действием, не вызывает артериальной гипотензии. Аллапинин оказывает местно-анестезирующее и седативное действие.

Показания к применению

Аллапинин принимают внутрь за 30 мин до еды, запивая теплой водой. Таблетки рекомендуется предварительно измельчать. Сначала назначают по 0,025 г каждые 8 часов. При отсутствии эффекта дозу увеличивают, назначая по 0,025 г каждые 6 часов. Возможно дальнейшее увеличение дозы до 0,05 г на прием через каждые 6-8 часов. Продолжительность лечения зависит от состояния больного и характера нарушения ритма и может продолжаться до нескольких месяцев. Высшие дозы: разовая - 0.15 г; суточная - 0,3 г.

Побочные действия

При применении аллапинина возможно головокружение, ощущение тяжести в голове, диплопия. При выраженности этих явлений следует уменьшить дозу препарата.

Аллергические реакции на аллапинин возникают редко. При длительном применении препарата возможно появление синусовой тахикардии. В этом случае назначают малые дозы бета-блокаторов.

Противопоказания к применению

Применение аллапинина противопоказано при атрио-вентрикулярной блокаде II степени и более высоких степенях блокады, при тяжелой печеночной и почечной недостаточности. При атрио-вентрикулярной блокаде I степени, нарушениях внутрижелудочной проводимости, синдроме слабости синусового узла, а также при тяжелой недостаточности кровообращения аллапинин следует назначать под более тщательным врачебным контролем, начиная лечение в стационарных условиях, чаще осуществляя ЭКГ-контроль. Беременным женщинам назначение аллапинина следует производить только по жизненным показаниям.

Хранение: Список А, в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Таблетки аллапинина 0,025 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1609 от 15 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/1609/3.

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1986 г.

Листок-вкладыш утвержден "15" декабря 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1668-86 от 11 декабря 1986 г.

Описание: Таблетки белого цвета.

Упаковка: По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку, или по 30 таблеток в банку из стекла.

Хранение: Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Гл. уч. секр. Фармакологического

комитета, доктор медицинских наук

Г.М.Руденко

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета, канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Старший инспектор отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина