Приказ Минздрава СССР от 26 ноября 1985 г. N 1520 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств, стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств и вспомогательных веществ"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом, стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом и вспомогательных веществ, утвержденный Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, стандарты и вспомогательные вещества, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям;

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 2, 7, 8, 9).

1.3.2. Институту органического синтеза АН Латв.ССР (п.п. 1, 6, 12)

1.3.3. Институту фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузинской ССР (п.п. 3, 5, 11, 13)

1.3.4. Главному Управлению по производству бактерийных и вирусных препаратов Минздрава СССР (п.п.4, 10).

1.3.5. Центральному научно-исследовательскому институту гематологии и переливания крови (п. 15).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 26 ноября 1985 г. N 1520

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств

А. Лекарственные вещества

     1. Блеомицетина гидрохлорид      - антибиотик противоопухолевого

                                        действия

     2. Диэтаноламина фузидат         - антибиотик

     3. Листья и цветки

        астрагала серпоплодного       - сырье для получения фларонина

     4. Тактивин                      - иммунорегулятор и биостимулятор

     5. Фларонин                      - гипоазотетическое средство

Б. Лекарственные формы

     6. Блеомицетина    гидрохлорид   -   антибиотик   противоопухолевого

                                          действия

     7. Диэтаноламина фузидат         -   антибиотик

        0,25 г и 0,5 г

     8. Морфилонг                     -   анальгезирующее   наркотическое

                                          средство

     9. Пленки глазные "Пиларен"      -   миотическое       и

                                          симпатомиметическое    средство

                                          пролонгированного действия

    10. Раствор тактивина 0,01%       -   иммунорегулятор и биостимулятор

        для инъекций

    11. Таблетки фларонина 0,03 г     -   гипоазотемическое средство

В. Стандартные образцы

    12. Блеомицетина гидрохлорид      - стандарт

    13. Фларонин                      - стандарт

Г. Вспомогательные вещества

    14. Буфер цитратно-фосфатный      -   растворитель диэтаноламина

                                          фузидата

    15. Гемжел                        -   раствор для замораживания

                                          костного мозга

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению
приказом министра здравоохранения СССР
от 26 ноября 1985 г. N 1520

Блеомицетина гидрохлорид

Приказ Министерства здравоохранение СССР N 1520 от 26 ноября 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1520/1.

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1561-85 от 9 октября 1985 г.

Описание. Белый или желтовато-белый аморфный порошок. Гигроскопичен

Фармакологические свойства. Блеомицетина гидрохлорид обладает высокой противоопухолевой активностью. Он оказывает избирательное противоопухолевое действие на опухоли эпидермального происхождения. Блеомицетина гидрохлорид подавляет синтез ДНК. Наиболее характерным в механизме его действия является образование однотяжевых разрывов ДНК.

В отличие от большинства современных противоопухолевых средств блеомицетина гидрохлорид не оказывает подавляющего влияния на кроветворение и не обладает иммуннодепрессивными средствами. При длительном применении может вызвать нарушение функции почек, поражение кожи и легких.

Показания к применению. Блеомицетина гидрохлорид применяют у взрослых при распространенных злокачественных опухолях:

- плоскоклеточном раке слизистой оболочки полости рта, языка, миндалин, гортани;

- плоскоклеточном раке кожи;

- плоскоклеточном раке шейки матки и вульвы;

- лимфогранулематозе;

- тератобластомах яичка (в комбинации с винбластином);

- при I-II стадии рака полового члена (в комбинации с винбластином)

Кроме того, рекомендуется внутриполостное введение блеомицетина при плевритах и асцитах у больных раком яичников, молочной железы, легкого.

Способ применения и дозы. Блеомицетина гидрохлорид вводят внутривенно или внутримышечно.

Используют один из следующих режимов введений:

                            2

     а) по  15  мг  (9  мг/м ) 3 раза в неделю,  курс лечения 4-5 недель,

курсовая доза 180-225 мг;

                             2

     б) по  30  мг  (18  мг/м )  2 раза в неделю,  курс лечения 4 недели,

курсовая доза 240 мг;

                          2

     в) по  30 мг (18 мг/м ) ежедневно,  курс лечения 5-6 дней,  курсовая

доза 150-180 мг;

     При достижении  лечебного  эффекта рекомендуется приводить повторные

курсы с интервалом в 3-4 недели в том же режиме.

                   2

     Расчет  в мг/м  следует проводить при весе больного меньше 60 кг,  в

остальных случаях вводят стандартную дозу.

При внутриполостном применении блеомицитина гидрохлорид вводят в дозе 50-60 мг после эвакуации максимально возможного количества жидкости.

Непосредственно перед введением блеомицетина гидрохлорида содержимое флаконов растворяют в 3-5 мл (при внутримышечном), 20 мл (при внутривенном) и в 40 мл (при внутриполостном введении) изотонического раствора хлорида натрия (сохранять растворенный препарат не следует).

Побочное действие. Через 2 часа после введения блеомицетина гидрохлорида возможно повышение температуры с максимумом через 4-8 часов. Повышение температуры не является основанием для снижения дозы, так как гипертермическая реакция не зависит от вводимой дозы препарата. При повышении температуры тела назначают жаропонижающие средства.

При применении препарата возможны кожные проявления токсичности. Может наблюдаться дискератоз в области локтевых и коленных суставов, ладоней и пальцев, ягодиц и лопаток. Дискератоз выражается в гиперкератозе, шелушении, гиперемии, истончении или утолщении кожи, пигментации и зуде в этих участках. Очаговый дискератоз не является основанием для прекращения лечения.

В период лечения блеомицетином гидрохлоридом возможны также выпадение волос, аллергическая сыпь на коже, стоматит, пневмония. При язвенном стоматите и аллергической сыпи лечении блеомицетином гидрохлоридом следует прервать.

Пневмония характеризуется появлением кашля, одышки, жесткого дыхания, мелкопузырчатых хрипов, в части случаев повышением температуры. При сочетании указанных симптомов с усилением интерстициального рисунка при рентгенологическом исследовании легких диагностируется лекарственная пневмония. При подозрении на пневмонию лечение блеомицетина гидрохлоридом немедленно прекращают и назначают преднизолон по 0,5 мг/кг ежедневно.

Для раннего выявления указанных побочных эффектов в период лечения необходимо:

1) изменение температуры каждые 3 часа после введения препарата,

2) осмотр кожи и видимых слизистых оболочек не реже двух раз в неделю,

3) аускультация легких (опрос больных) не реже 3 раз в неделю, рентгенография легких 1 раз в 2 недели,

4) анализ крови и мочи не реже 1 раза в неделю.

     Противопоказания. Применение        блеомицетина        гидрохлорида

противопоказано при  тяжелых  нарушениях   функции   почек,   хронической

интерстициальной пневмонии,       легочно-сердечной      недостаточности,

аллергических, реакциях (отек  Квинке,  крапивница), глубокой  лейкопении

            3                                         4

(меньше 2х10  в 1 мкл), тромбоцитопении меньше 10 х 10  в 1 мкл).

     Больным старше  70  лет  не   рекомендуется   вводить   блеомицетина

                                                   2

гидрохлорид суммарно на курс лечения более 200 мг/м .

Хранение. Список А. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше + 10°С.

Срок годности. 2 года.

Блеомицетина гидрохлорид 0,005 г для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1520 от 26 ноября 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 84/1520/ 6.

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1562-85 от 9 октября 1984 г.

Описание. Пористая масса белого или желтовато-белого цвета. Гигроскопичен.

Упаковка.По 5 мг активного вещества во флаконы из дрота или в ампулы вместимостью по 5 мл. 5 флаконов или по 5 ампул в контурную упаковку. 2 контурные упаковки в пачку из картона.

Хранение.Список А. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10°С

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Диэтаноламина фузидат

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1520 от 26 ноября 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1520/2.

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1552-85 от 30 сентября 1985 г.

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком порошок, без запаха или со слабым запахом.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Фузидина диэтаноламиновая обладает антибактериальной активностью в отношении стафилококков, а также в отношении менингококков, гонококков, коринебактерий и клостридий; активность препарата в отношении стрептококков и пневмококков значительно ниже. Препарат подтверждается метаболическим превращениям в печени. Из организма выводится главным образом с желчью.

Показания к применению. Фузидина диэтаноламиновую соль применяют при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных множественно-устойчивыми штаммами стафилококков и другими чувствительными к его действию микроорганизмами - при пневмонии, сепсисе, септическом эндокардите, менингите, остеомиелите, гнойных инфекциях мягких тканей. Препарат особенно показан больным с аллергическими реакциями на пенициллин и другие антибиотики.

Для предупреждения появления устойчивых возбудителей и повышения антибактериальной активности рекомендуется сочетать фузидина диэтаноламиновую соль с бензилпенициллином, полусинтетическими пенициллинами (метициллином), рифампицином, тетрациклинами.

Способ применения и дозы. Перед назначением фузидина диэтаноламиновой соли следует определять чувствительность к нему выделенных возбудителей. Препарат вводят только внутривенно, капельно. Раствор готовят ex tempore путем растворения 0,25 или 0,5 г препарата в 25 или 50 мл цитратно-фосфатного буфера, а затем в изотоническом растворе хлорида натрия до объема 250 или 500 мл. У детей вместо изотонического раствора хлорида натрия используют 10% раствор глюкозы. Концентрация раствора готового к употреблению не должна превышать 2 мг/мл. Суточная доза для взрослых составляет 1,5 г, максимальная суточная - 2 г, суточная доза для детей - 20-40 мг/кг. Суточную дозу делят на 2-3 введения.

Скорость введения у взрослых - 60-80 капель в минуту, у детей 10-15 капель в минуту. После окончания инфузии следует внутривенно струйно ввести 30-50 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Длительность лечения 3-5 дней с последующим переходом на лечение фузидин-натрием (таблетки для приема внутрь). При отсутствии местно-раздражающего действия препарат внутривенно можно вводить до 7 дней.

Побочное действие. При введении фузидина диэтанолатиновой соли возможны флебиты и перифлебиты, аллергические реакции (кожные высыпания, гиперемия слизистых оболочек), желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота). В этом случае препарат отменяют. При возникновении аллергических реакций проводят десенсибилизирующую терапию.

Противопоказания. Применение фузидина диэтаноламиновой соли противопоказано при повышенном содержании протромбина в крови и повышенной индивидуальной чувствительности к препарату.

Хранение. Список Б. сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10°С.

Срок годности. 2 года.

Диэтаноламина фузидат 0,25 г и 0,5 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1520 от 26 ноября 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1520/7.

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1554-85 от 30 сентября 1985 г.

Описание. Пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета без запаха или со слабым запахом.

Упаковка. По 0,25 или по 0,5 г активного вещества во флаконы емкостью 25 мл.

Флакон диэтаноламина фузидата 0,25 г с флаконом цитратно-фосфатного буфера (25 мл) или флакон диэтаноламина фузидата 0,5 г с двумя флаконами цитратно-фосфатного буфера (по 25 мл) составляют комплект, который помещают в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10°С.

Срок годности. 2 года.

Препарат применяют в условиях стационара.

Тактивин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1520 от 26 ноября 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1520/4.

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1550-85 от 30 сентября 1985 г.

Описание. Аморфный порошок белого цвета.

Фармакологические свойства. Тактивин является иммуномодулирующим средством. При иммунодефицитных состояниях препарат нормализует количественные и функциональные показатели Т-системы иммунитета, стимулирует продукцию лимфокинов, в том числе альфа- и гаммаинтерферона, восстанавливает активность Т-киллеров, функциональную активность стволовых гемопоэтических клеток и нормализует ряд других показателей, характеризующих напряженность Т-клеточного иммунитета.

Показания к применению. Тактивин применяют у взрослых при иммунодефицитных состояниях с преимущественным поражением Т-системы иммунитета, возникающих при инфекционных, гнойных и септических процессах, лимфопролиферативных заболеваниях (лимфогранулематоз, лимфолейкоз, рассеянном склерозе, туберкулезе, рецидивирующем офтальмогерпесе, псориазе и др.).

     Способ применения и рекомендуемые  дозы.  Тактивин  вводят  подкожно

                                               2

один раз в день  (на  ночь)  в  дозе  40  мкг/м  в течение 5-7 дней.  При

необходимости лечение тактивином можно повторить.

Для лечения хирургических больных тактивин назначают перед операцией в течение 2-х дней и после нее - в течение 3-х дней.

При лимфопролиферативных заболеваниях тактивин назначают до и при необходимости в перерывах противоопухолевой терапии.

     Для лечения  рецидивирующего  офтальмогерпеса  тактивин  назначают в

             2

дозе 10 мкг/м  в сутки с интервалом в 1 день  в течение  14  суток.  Курс

повторяется через 4-6 месяцев.

Противопоказания. Применение тактивина противопоказано при атопической форме бронхиальной астмы, беременности.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре от +2° до +7°.

Срок годности. 3 года.

Раствор тактивина 0,01% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1520 от 26 ноября 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1520/ 10.

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 26 ноября 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1551-85 от 30 сентября 1985 г.

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость без запаха.

Упаковка.По 1 мл во флаконы из дрота вместимостью 5 мл. 10 флаконов в коробки из картона.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре от +2° до +7°.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Фларонин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1520 от 26 ноября 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1520/5.

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1543-85 от 20 июня 1985 г.

Описание. Зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок, без запаха и вкуса.

Фармакологические свойства. Фларонин понижает содержание остаточного азота, мочевины, и креатинина в крови, увеличивает диурез, усиливает азотовыделительную функцию почек и улучшает почечное кровообращение.

Показания к применению. Фларонин применяют в комплексной терапии при хронической почечной недостаточности с явлениями гиперазотемии при клиринсе креатина не ниже 15 мл/мин. Фларонин рекомендуется также больным с острой почечной недостаточностью в стадии восстановления диуреза.

Способ применения и дозы. Фларонин принимают внутрь независимо от приема пищи по 1 таблетке 3 раза в день ежедневно в течение 20-30 дней. При необходимости препарат назначают в течение многих месяцев.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки фларонина 0,03 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1520 от 26 ноября 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1520/11.

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 26 ноября 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1544-85 от 20 июня 1985 г.

Описание. Таблетки светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком с вкраплениями.

Упаковка.По 50 штук во флаконы оранжевого стекла.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Морфилонг

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1520 от 26 ноября 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1520/8.

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1558-85 от 9 октября 1985 г.

Состав.

Морфина гидрохлорида (в пересчете на 100%) - 5,5 г

Поливинилпирролидона среднемолекулярного медицинского (в пересчете на безводное вещество) - 330 г

Раствора соляной кислоты 0,1 н -5,5 мл

Воды для инъекций - до 1 л

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета, со слабым специфическим запахом поливинилпирролидона.

Фармакологические свойства. Морфилонг - лекарственная форма морфина, обеспечивающая при внутримышечном введении немедленное и длительное поступление морфина в кровь из места инъекции. По сравнению с раствором морфина гидрохлорида болеутоляющий эффект морфилонга развивается несколько позже, но продолжается дольше, сопровождается меньшей эйфорией и меньшим угнетением дыхания и кишечной моторики. Местнораздражающего действия препарат не оказывает.

Показания к применению. Морфилонг применяют в качестве обезболивающего средства при резковыраженном постоянном болевом синдроме у онкологических больных.

Способ применения и дозы. Морфилонг вводят внутримышечно. Для больных с постельным режимом - однократная суточная доза составляет 8 мл на 70 кг массы тела, для больных с активным двигательным режимом - 6 мл на 70 кг массы тела. Продолжительность болеутоляющего действия препарата в указанных дозах 22-24 ч. При назначении препарата следует учитывать степень кахексии, интоксикации, а также психическое состояние больного.

Побочное действие. При применении морфилонга возможны тошнота, головокружение, угнетение моторики кишечника; при передозировке - урежение дыхания.

Противопоказания. Применение морфилонга противопоказано при угнетении дыхания и острой дыхательной недостаточности, ателектазе и выраженной эмфиземе легких.

Упаковка. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Пленки глазные "Пиларен"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1520 от 26 ноября 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1520/9.

Инструкция по применению утверждена 26 ноября 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 26 ноября 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1547-85 от 25 июля 1985 г.

Состав на одну пленку

     Пилокарпина гидрозлорида  - 0,0025 г

     Адреналина гидротартрата  - 0,0010 г

     Полимера биорастворимого  - достаточное  количество  для  получения

                                 пленки массой 0,0015 г

Описание. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы, с притупленными краями, кремового цвета, длиной - (9,0+-0,5) мм, шириной - (4,5+-0,3) мм, толщиной - (0,35+-0,03) мм.

Показания к применению. Глазные пленки "Пиларен" применяют по назначению врача, главным образом, при открытоугольной глаукоме для понижения внутриглазного давления.

Способ применения и дозы. Глазные пленки "Пиларен" закладывают за нижнее веко в коньюнктивальную полость глаза 1-2 раза в сутки. Пленку извлекают из упаковки и, оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко опускают и удерживают глаз в спокойном состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек), которое необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное (мягкое) состояние.

При самопомощи закладывание пленки в конъюнктивальную полость производят перед зеркалом.

Для извлечения пленки из пенала-дозатора необходимо снять предохранительный колпачок, находящийся в верхней части пенала, выдвинуть задвижку до отказа и возвратить ее в исходное положение.

Побочное действие. При применении глазных пленок "Пиларен" у отдельных больных возможны явления раздражения слизистой оболочки глаза. В этих случаях применение пленок следует прекратить и пользоваться соответствующими каплями.

Противопоказания. Препарат противопоказан при закрытоугольной (узкоугольной) глаукоме, выраженной сердечно-сосудистой (гипертоническая болезнь, резко выраженный склероз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда) и эндокринной (тиреотоксикоз, диабет) патологии.

Упаковка. По 10 штук в одностороннюю ячейковую контурную упаковку. 3 контурные упаковки в оболочки из пленки полиэтиленовой. Или по 30 штук в пеналы-дозаторы.

Хранение. Список Б. В сухом месте при относительной влажности не более 60%.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Председатель Фармакологического

комитета, доктор медицинских наук

В.К.Лепахин

Гл. ученый секретарь

Фармакологического комитета,

док.мед.наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор Отдела Государственной

Фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина