Приказ Минздрава СССР от 28 августа 1987 г. N 986 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр,

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов,

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Госагропрому СССР (п.1),

1.3.2. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п.2, 3, 4).

2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР тов.Аназову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов.Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

Министр

Е.И. Чазов

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 28 августа 1987 г. N 986

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

Лекарственные формы

1. Аминотроф                     - препарат для парентерального белкового

                                   питания.

2. Раствор поливинилпирролидона

   15% для инъекций              - искусственная  синовиальная   жидкость

3. Уголь активированный СКН      - адсорбирующее средство (энтеросорбент)

4. Раствор пиромекаина 1% с

   глюкозой для инъекций         - антиаритмическое средство

Начальник Управления по

внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения СССР
28 августа 1987 г. N 986

Аминотроф

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 986 от 28 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/986/1.

Инструкция по применению утверждена 28 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1734-87 от 14 июля 1987 г.

     Состав: аминокислот - 50 г, в том числе L-триптофана - 0,5 г

             натрий-иона - 70 ммолей

             калий-иона  - 40 ммолей

             кальций-иона- 1,35 ммолей (по технологии)

             магний-иона - 3,5 ммолей (по технологии)

             Воды для инъекций до 1 л.

Описание. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета со специфическим запахом. При хранении может появиться незначительная взвесь, легко разбивающаяся при взбалтывании и не влияющая на прозрачность раствора.

Фармакологические свойства. Аминотроф содержит аминокислоты, необходимые для осуществления полноценного белкового синтеза в организме.

Показания к применению. Аминотроф применяют для парентерального питания во всех случаях, когда энтеральный прием пищи ограничен, недостаточен или невозможен, а также, когда нарушено усвоение белка, введенного энтерально.

Способ применения и дозы. Аминотроф вводят внутривенно с начальной скоростью инфузии 10-20 капель в минуту (в течение первых 30 минут) затем скорость инфузии постепенно увеличивают до 25-35 капель в минуту. Вводить препарат с большей скоростью не следует, т.к. он не успевает утилизироваться. В течение часа следует вводить не более 160 мл аминотрофа.

При полном парентеральном питании суточная доза аминотрофа 1500-2000 мл, препарат вводят ежедневно до тех пор пока не будет восстановлено достаточное энтеральное питание.

При неполном (вспомогательном) парентеральном питании препарат вводят в суточной дозе 400-800 мл, длительность курса зависит от степени гипопротеинемии и составляет 5 дней и больше.

Одновременно с аминотрофом вливают раствор глюкозы с добавлением инсулина (1 ед. на каждые 4 г глюкозы), жировых эмульсий (из расчета 150 ккал на 1 г вводимого азота), витаминов ВI (2,5-5% растворы) - I мл, В6 (5% раствор) - I мл, с (5% раствор) - 4,0-6,0 мл и анаболических гормонов-неробол в суточной дозе - 15 мг (по 5 мг 3 раза в день под язык) или ретаболил по 50 мг внутримышечно I раз в неделю (женщинам в послеоперационном периоде анаболические гормоны применять не следует). Переливания аминотрофа можно проводить до и после переливания крови, плазмы и кровезаменителей.

Побочное действие. При превышении переносимой скорости введения возможны гиперемия лица, ощущение жара, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание немедленно прекращают и проводят десенсибиллизирующую терапию. После устранения побочных явлений возобновляют трансфузию с допустимой скоростью.

Противопоказания к применению. Аминотроф противопоказан при декомпенсации сердечной деятельности, кровоизлиянии в мозг, острой почечной и печеночной недостаточности, тяжелой черепно-мозговой травме с нарастающим отеком мозга и стволовыми расстройствами.

Упаковка. По 400 мл в бутылки для крови.

Хранение. При температуре от -10 до +23 С. Допускается замораживание препарата при транспортировке.

Срок годности. 2 года.

Применяется в стационарных условиях.

Раствор поливинилпирролидона 15% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 986 от 28 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/986/2.

Инструкция по применению утверждена 28 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1743-87 от 7 августа 1987 г.

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета, со слабым специфическим запахом поливинилпирролидона.

Фармакологические свойства. Поливинилпирролидон по свойствам сходен с синовиальной жидкостью и может быть искусственным заменителем при отсутствии ее в суставе. Препарат улучшает скольжение суставных поверхностей, увеличивая амплитуду движений, препятствует развитию спаек. Поливинилпирролидон сохраняется в полости сустава до 5-6 дней; из организма препарат выделяется почками.

Показания к применению. Поливинилпирролидон применяют при первичном и вторичном деформирующем остеоартрозе с преимущественным поражением суставов конечностей с функциональной их недостаточностью без резко выраженных признаков вторичного синовита.

Способ применения и дозы. Поливинилпирролидон вводят внутрисуставно 1-2 раза в неделю в дозе 1-10 мл, в зависимости от объема сустава (тазобедренные - 4-6 мл, коленные - 5-10 мл, локтевые - 2-3 мл, плечевые - 3-4 мл, фаланговые - 1-1,5 мл и т.д.).

Курс лечения составляет - 4-6 инъекций. Через 6-12 месяцев проводят повторный курс. При внутрисуставном введении препаратов, следует строго соблюдать все правила асептики и антисептики.

Упаковка. По 10 ампул в коробку из картона или по 5 ампул в контурную ячейковую упаковку, затем по 2 таких упаковок в коробку из картона.

Хранение. При температуре от 0 +- 20 С.

Список Б.

Срок годности. 2 года.

Применяется в стационарных условиях.

Уголь активированный СКН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 986 от 28 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/986/3.

Инструкция по применению утверждена 28 августа 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1742-87 от 10 августа 1987 г.

Описание. Сферические гранулы черного цвета без запаха и вкуса.

Фармакологические свойства. Уголь активированный СКН относится к группе поливалентных физико-химических антидотов, обладает большой поверхностью и способен адсорбировать яды и токсины из желудочно-кишечного тракта до их всасывания в кровяное русло. Активированный уголь СКН хорошо адсорбирует алкалоиды, гликозиды, барбитураты и иные снотворные и наркотические средства, соли тяжелых металлов, токсины бактериального, растительного, животного происхождения, а также производные фенола, салициловой кислоты, сульфаниламиды.

Уголь активированный СКН отличается от адсорбирующих средств для приема внутрь (уголь активированный, уголь активированный КН) высокой чистотой, практически полным отсутствием агрегационной способности частиц и пролонгированным сорбционным действием.

Показания к применению. Уголь активированный СКН применяют при острых отравлениях и пищевых токсикоинфекциях.

Способ применения и дозы. Уголь активированный СКН принимают внутрь по 10 г 3 раза в день в интервалах между приемами пищи.

Длительность приема препарата зависит от показаний и составляет 3-15 дней.

Следует иметь ввиду, что активированный уголь СКН способен уменьшать терапевтическую эффективность лекарственных препаратов при одновременном приеме.

Побочное действие. Длительный прием препарата может сопровождаться запорами, поносами, обеднением организма витаминами, гормонами, белками, жирами и др.

Противопоказания. Применение угля активированного СКН противопоказано при язвах и кровотечении в желудочно-кишечном тракте, индивидуальной непереносимости сорбента.

Упаковка. По 10 г в пакеты из бумаги или по 3, 4, 5 кг в двойные пакеты.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор пиромекаина 1% с глюкозой для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 986 от 28 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/986/4.

Инструкция по применению утверждена 22 мая 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1744-87 от 18 августа 1987 г.

Описание. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Раствор пиромекаина обладает противоаритмической активностью при нарушениях ритма сердца различного генеза. По противоаритмическому эффекту пиромекаин близок к лидокаину, но менее токсичен. Препарат быстро всасывается и не накапливается в организме. Пиромекаин оказывает также седативное, болеутоляющее и противовоспалительное действие.

Показания к применению. Применяют в качестве противоаритмического средства при различных нарушениях ритма желудочкового генеза; при аритмии, вызванной инфарктом миокарда и интоксикацией сердечными гликозидами, при операциях на сердце для предупреждения и лечения расстройств сердечного ритма; для купирования экстрасистолии при временном и постоянном электростимуляторах.

Способ применения и дозы. Пиромекаин применяют внутривенно в виде 1% раствора на 5% растворе глюкозы, струйно медленно со скоростью 1 мл/мин в дозах 50-100 мг (5-10 мл 1% раствора) в течение 3-5 мин. Для длительной терапии (в течение 6-8 суток) пиромекаин вводят внутривенно струйно медленно, со скоростью 1 мл/мин., в дозе 100 мг (10 мл раствора) 2-3 раза с интервалами между введениями 15-20 мин. Достигнутый противоаритмический эффект поддерживают капельным введением препарата со скоростью 2-3 мг/мин (8-12 кап в 1 мин.). При остром инфаркте миокарда пиромекаин вводят: 1) в дозе 100-150 мг (10-15 мл 1% раствора) внутривенно струйно медленно в течение 3-5 мин. (одноразовый болюс), 2) в дозе 100 мг (10 мл 1% раствора) 2 раза с интервалом между введениями 15-20 мин. на фоне капельного введения - двуразовый болюс на фоне инфузии.

Длительность инфузии в течение 24 часов и при необходимости более.

Средняя разовая доза при внутривенном введении 1% раствора 0,1 г (100 мг).

Высшая суточная доза при введении в вену - 1,5 г (1500 мг). При операциях на сердце пиромекаин вводят внутривенно струйно, медленно, со скоростью 1 мл/мин в дозе 1,5-2 мг/кг, в течение 3-5 мин. достигнутый противоаритмический эффект поддерживают внутривенным введением со скоростью 1-2 мг/мин (4-8 кап. в 1 мин) в течение 24 часов.

Побочное действие. При применении пиромекаина возможны побледнение кожи и слизистых оболочек, общая слабость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, обморок, падение артериального давления. При развитии гипотонии рекомендуется применение эфедрина или других сосудорасширяющих средств.

Противопоказания. Внутривенное введение пиромекаина противопоказано при тяжелых нарушениях функции печени и почек.

Упаковка. По 10 амп. в коробку из картона.

Хранение. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Препарат применяют в условиях стационара и специализированных кабинетах поликлиники.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Ю.Г. Бобков

Главный ученый секретарь

Фармакологического комитета,

доктор мед.наук

Г.М. Руденко

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

Н.С. Косырева

Старший инспектор Отдела

государственной фармакопеи и

внедрения новых лекарственных

средств

Л.М. Казьмина