В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, разрешаю:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр,
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов,
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:
1.3.1. Госагропрому СССР (п.1),
1.3.2. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п.2, 3, 4).
2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР тов.Аназову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов.Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 28 августа 1987 г. N 986
Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
Лекарственные формы
1. Аминотроф - препарат для парентерального белкового
питания.
2. Раствор поливинилпирролидона
15% для инъекций - искусственная синовиальная жидкость
3. Уголь активированный СКН - адсорбирующее средство (энтеросорбент)
4. Раствор пиромекаина 1% с
глюкозой для инъекций - антиаритмическое средство
Начальник Управления по
внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
|
Минздрава СССР
|
Ю.Г.Бобков
|
Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения СССР
28 августа 1987 г. N 986
Аминотроф
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 986 от 28 августа 1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/986/1.
Инструкция по применению утверждена 28 августа 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1734-87 от 14 июля 1987 г.
Состав: аминокислот - 50 г, в том числе L-триптофана - 0,5 г
натрий-иона - 70 ммолей
калий-иона - 40 ммолей
кальций-иона- 1,35 ммолей (по технологии)
магний-иона - 3,5 ммолей (по технологии)
Воды для инъекций до 1 л.
Описание. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета со специфическим запахом. При хранении может появиться незначительная взвесь, легко разбивающаяся при взбалтывании и не влияющая на прозрачность раствора.
Фармакологические свойства. Аминотроф содержит аминокислоты, необходимые для осуществления полноценного белкового синтеза в организме.
Показания к применению. Аминотроф применяют для парентерального питания во всех случаях, когда энтеральный прием пищи ограничен, недостаточен или невозможен, а также, когда нарушено усвоение белка, введенного энтерально.
Способ применения и дозы. Аминотроф вводят внутривенно с начальной скоростью инфузии 10-20 капель в минуту (в течение первых 30 минут) затем скорость инфузии постепенно увеличивают до 25-35 капель в минуту. Вводить препарат с большей скоростью не следует, т.к. он не успевает утилизироваться. В течение часа следует вводить не более 160 мл аминотрофа.
При полном парентеральном питании суточная доза аминотрофа 1500-2000 мл, препарат вводят ежедневно до тех пор пока не будет восстановлено достаточное энтеральное питание.
При неполном (вспомогательном) парентеральном питании препарат вводят в суточной дозе 400-800 мл, длительность курса зависит от степени гипопротеинемии и составляет 5 дней и больше.
Одновременно с аминотрофом вливают раствор глюкозы с добавлением инсулина (1 ед. на каждые 4 г глюкозы), жировых эмульсий (из расчета 150 ккал на 1 г вводимого азота), витаминов ВI (2,5-5% растворы) - I мл, В6 (5% раствор) - I мл, с (5% раствор) - 4,0-6,0 мл и анаболических гормонов-неробол в суточной дозе - 15 мг (по 5 мг 3 раза в день под язык) или ретаболил по 50 мг внутримышечно I раз в неделю (женщинам в послеоперационном периоде анаболические гормоны применять не следует). Переливания аминотрофа можно проводить до и после переливания крови, плазмы и кровезаменителей.
Побочное действие. При превышении переносимой скорости введения возможны гиперемия лица, ощущение жара, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание немедленно прекращают и проводят десенсибиллизирующую терапию. После устранения побочных явлений возобновляют трансфузию с допустимой скоростью.
Противопоказания к применению. Аминотроф противопоказан при декомпенсации сердечной деятельности, кровоизлиянии в мозг, острой почечной и печеночной недостаточности, тяжелой черепно-мозговой травме с нарастающим отеком мозга и стволовыми расстройствами.
Упаковка. По 400 мл в бутылки для крови.
Хранение. При температуре от -10 до +23 С. Допускается замораживание препарата при транспортировке.
Срок годности. 2 года.
Применяется в стационарных условиях.
Раствор поливинилпирролидона 15% для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 986 от 28 августа 1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/986/2.
Инструкция по применению утверждена 28 августа 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1743-87 от 7 августа 1987 г.
Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета, со слабым специфическим запахом поливинилпирролидона.
Фармакологические свойства. Поливинилпирролидон по свойствам сходен с синовиальной жидкостью и может быть искусственным заменителем при отсутствии ее в суставе. Препарат улучшает скольжение суставных поверхностей, увеличивая амплитуду движений, препятствует развитию спаек. Поливинилпирролидон сохраняется в полости сустава до 5-6 дней; из организма препарат выделяется почками.
Показания к применению. Поливинилпирролидон применяют при первичном и вторичном деформирующем остеоартрозе с преимущественным поражением суставов конечностей с функциональной их недостаточностью без резко выраженных признаков вторичного синовита.
Способ применения и дозы. Поливинилпирролидон вводят внутрисуставно 1-2 раза в неделю в дозе 1-10 мл, в зависимости от объема сустава (тазобедренные - 4-6 мл, коленные - 5-10 мл, локтевые - 2-3 мл, плечевые - 3-4 мл, фаланговые - 1-1,5 мл и т.д.).
Курс лечения составляет - 4-6 инъекций. Через 6-12 месяцев проводят повторный курс. При внутрисуставном введении препаратов, следует строго соблюдать все правила асептики и антисептики.
Упаковка. По 10 ампул в коробку из картона или по 5 ампул в контурную ячейковую упаковку, затем по 2 таких упаковок в коробку из картона.
Хранение. При температуре от 0 +- 20 С.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Применяется в стационарных условиях.
Уголь активированный СКН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 986 от 28 августа 1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/986/3.
Инструкция по применению утверждена 28 августа 1987 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 августа 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1742-87 от 10 августа 1987 г.
Описание. Сферические гранулы черного цвета без запаха и вкуса.
Фармакологические свойства. Уголь активированный СКН относится к группе поливалентных физико-химических антидотов, обладает большой поверхностью и способен адсорбировать яды и токсины из желудочно-кишечного тракта до их всасывания в кровяное русло. Активированный уголь СКН хорошо адсорбирует алкалоиды, гликозиды, барбитураты и иные снотворные и наркотические средства, соли тяжелых металлов, токсины бактериального, растительного, животного происхождения, а также производные фенола, салициловой кислоты, сульфаниламиды.
Уголь активированный СКН отличается от адсорбирующих средств для приема внутрь (уголь активированный, уголь активированный КН) высокой чистотой, практически полным отсутствием агрегационной способности частиц и пролонгированным сорбционным действием.
Показания к применению. Уголь активированный СКН применяют при острых отравлениях и пищевых токсикоинфекциях.
Способ применения и дозы. Уголь активированный СКН принимают внутрь по 10 г 3 раза в день в интервалах между приемами пищи.
Длительность приема препарата зависит от показаний и составляет 3-15 дней.
Следует иметь ввиду, что активированный уголь СКН способен уменьшать терапевтичес
