Приказ Минздрава СССР от 14 июня 1984 г. N 677 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандартного образца, применяемого при анализе лекарственного средства"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом, стандартного образца, применяемого при анализе лекарственного средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 14 июня 1984 г. N 677

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению и стандартного образца,
применяемого при анализе лекарственного средства

                        А. Лекарственные средства

     1. Аминостигмин                       - антихолиностеразное средство

     2. Этацизин                           - антиритмическое средство

                           Б.Лекарственные формы

     3. Брикет цветков боярышника          - кардиотоническое средства

     4. Брикет цветков липы                - потогонное средство

     5. Гипозоль                           - противовоспалительное,

                                             регенерирующее             и

                                             антисептическое средство

     6. Гранулы тиреоидина                 - антигипотироидное   средство

                                             для детей

     7. Мазь "Левомеколь"                  - средство для лечения гнойных

                                             ран  в  первой фазе раневого

                                             процесса

     8. Мазь "Левосин"                     - ранозаживляющее            и

                                             антисептическое средство

     9. Раствор аминостигмина 0,1%         - антихолинастеразное средство

                                             для инъекций

     10. Раствор этацизина 2,5%            - антиаритмическое    средство

                                             для инъекций

     11. Таблетки "Гендевит"               - витаминный препарат покрытые

                                             оболочкой

     12. Таблетки "Ундевид"                - витаминный препарат покрытые

                                             оболочкой

                         В. Стандартные образцы

     13. Канамицина моносульфат                - стандарт

Начальник по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом министра
здравоохранения СССР
от 14 июня 1984 г. N 677

Аминостигмин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 04/677/1

Временная фармакопейная статья 42-992-80 от 27 июня 1980 г.

Описание. Белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен.

Хранение. Список А, в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Раствор аминостигмина 0.1% для инъекции

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/677/9

Временная фармакопейная статья 42-1414-84 от 17 апреля 1984 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка. Ампулы по 1 мл, 10 штук в коробки из картона.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Этацизин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/ 677/2

Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1418-84 от 21 апреля 1984 г.

Описание. Белый кристаллический порошок.

Фармакологические средства. Этацизин обладает антиаритмическими свойствами, увеличивает коронарный кровоток, улучшает функциональное состояние зоны ишемии, удлиняет время проведения и увеличивает продолжительность рефракторных периодов предсердий, атриовентрикулярного узла, системы Гиса-Пуркинье. Препарат существенно не влияет на сократимость миокарда и артериальное давление.

Этазицин обладает местноанестезирующей и спазмолитической активностью.

Показания к применению. Этацизин применяют при желудочковых и поджелудочковых экстрасистолиях, пароксиэмальных и непароксиэмальных желудочковых и наджелудочковых тахикардиях, пароксизмах мерцательной тахиаритмии, в том числе и при синдроме преждевременного возбуждения желудочков. Препарат показан при аритмиях различной этиологии, в том числе при инфаркте миокарда, осложненном нарушениями сердечного ритма.

Способы применения и дозы. Этацизин применяют внутривенно в дозе 0,25-1 мг/кг. Содержимое одной ампулы (8 мл 2,5% раствора - 50 мг этацизина) разбавляют 20 мл изотонического детвора хлорида натрия к вводят медленно со скоростью 10 мг в 1 минуту под контролем артериального давления и желательно ЭКГ. Время введения не менее 5 минут.

Побочное действие. Во время введения препарата возможны головокружение, шум в ушах и в голове, онемейте и общение жжения губ и кончика языка, "сетка" перед глазами. Эти явления обычно проходят через несколько минут после начала введения препарата.

Противопоказания. Применение этацизина противопоказано при нарушениях проводимости сердца: сино-атриальной блокаде 2-й степени, атрио-Бентрикулярной блокаде 2-3-й степени, блокаде проведения по системе Гиса-Пуркинье, а также при тяжелой сердечной недостаточности и гипертонии.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Раствор этазицина 2,5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение 84/677/10

Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1419-84 от 21 апреля 1984 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Упаковка. 5 или 10 ампул по 2 мл в контурную ячейковую упаковку.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 10° С.

Срок годности. 1 год 6 месяцев

Применяют только в стационаре.

Брикет цветков боярышника

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/677/3

Листок-вкладыш утвержден 15 декабря 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-1416-84 от 16 апреля 1984 г.

Описание. Плиточный брикет прямоугольной формы размером 124 x 67 x 10 мм, массой 80 г. разделен бороздками на 10 разных долек.

Поверхность брикета серовато-желтая c отдельными зеленоватыми вкраплениями.

Назначение. Применяют как средство общетонизирующее и улучшающее сердечную деятельность по назначению врача.

Способ приготовления и употребления. 1/2 дольки брикета цветков заливают двумя стаканами кипящей воды, настаивают в течение 10 минут и процеживают.

Принимать внутрь по столовой ложке 2-3 раза в день.

Упаковка. По ГОСТ 17768-80. Брикеты по одной штуке упаковывают в бумагу.

Хранение. По ГОСТ 6077-80. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Брикет цветков липы

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/677/4

Листок-вкладыш утвержден 14 февраля 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-1417-84 от 16 апреля 1984 г.

Описание. Плиточный брикет прямоугольной формы, размером 124 х 67 х 10 мм, массой 70 г. Разделен бороздками на 10 равных долек.

Поверхность брикета светло - или зеленовато-желтого цвета. Запах слабый, ароматный. Вкус сладковатый, слегка вяжущий.

Назначение. Применяют как потогонное средство при простудных заболеваниях.

Способ приготовления и употребления. Заваривают как чай 1 дольку брикета на 1 стакан кипящей воды. Кипятят 10 минут, процеживают и пьют горячим на ночь 2-3 стакана.

Упаковка. По ГОСТ 17768-80 по одной штуке в бумагу.

Хранение. По ГОСТ 6077-80. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Гипозоль

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/677/5

Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1421-64 от 21 апреля 1984 г.

     Состав: Масло облепихового                                  - 15 г

             Этазола натрия                                      - 1 г

             Метилурацила                                        - 1 г

             Препарата ОС-20                                     - 1,65 г

             Эмульгатора Т-2                                     - 4,35 г

             Пропилового эфира

             и-оксибензойлой кислоты                             - 0,06 г

             Спирта этилового 95%                                - 0,25 г

             Воды дистиллированной                               - 26,7 г

             Хладона-12                                          - 5 г.

Описание. Препарат при выходе из баллона образует пену желто-оранжевого цвета.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает противовоспалительное и ранозаживляющее действие.

Показания к применению. Гипозол применяют по назначению врача при воспалительных заболеваниях влагалища и прямой кишки.

Способ применения и дозы. Гипозоль наносят на пораженный участок, Перед применением аэрозольный баллон встряхивают, снимают с него предохранительный колпачок. На шток клапана надевают распылительную насадку. Нажимают на нее до упора: при гинекологических заболеваниях - в течение 1-2 секунды, при заболеваниях прямой кишки - 2-4 секунды.

Процедуру повторяют 1-2 раза в сутки, Длительность лечения -2-3 недели.

За час до введения во влагалище пены, проводят спринцевание отваром ромашки, череды или 2% раствором соды. При проктитах делают очистительную клизму, желательно, с отваром ромашки или календулы. После каждого введения пены необходим 1-2 часовой отдых, Перед каждым применением препарата необходимо насадку баллона промыть кипяченой водой или прокипятить в течение 5 минут.

Упаковка. По 55 г в баллон стеклянный аэрозольный с защитным полимерным покрытием с насадкой и предохранительным колпачком.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Гранулы тиреоидина для детей

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/677/6

Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1427-84 от 29 апреля 1984 г.

Описание. Гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета, сладкого вкуса с фруктовым запахом.

Фармакологические свойства. Тиреоидин - гормональный препарат, получаемый из щитовидных желез крупного рогатого скота; применяют по назначению врача при пониженной функции щитовидной железы Гранулы тиреоидина предназначены для детей в возрасте до 1 года.

Способ применения и дозы. Тиреоидин принимают внутрь после еды, желательно в 1-й половине дня. Дозу препарата подбирают индивидуально.

Перед употреблением содержимое пакета (0,01 г тиреодина) смешивают с 2-3 чайными ложками воды или киселя.

Высшие дозы тиреоидина для детей в возрасте до 6 мес. разовая 0,01 г, суточная 0,03 г; от 6 меc. до 1 год: разовая 0,02 г, суточная 0,06 г. Детям с массой тела менее 2 кг суспензию тиреоидина назначают по 0,01 г не более 2 раза в день.

Побочное действие. При передозировке препарата возможны повышенная возбудимость, двигательная расторможенность, нарушение сна, потливость, учащение пульса, аллергические реакции. В этих случаях следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания. Применение тиреоидина противопоказано при декомпенсированном тиреотоксикозе, сахарном диабете, декомпенсированных формах аддисоновой болезни, общем истощении, тяжелых формах коронарной недостаточности.

Упаковка. По 0,67 г е 0,17 г в однодозные спаренные пакеты из целлофана. 30 однодозных спаренных пакетов в картонную пачку.

Хранение. Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25°С

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Мазь "Левомеколь"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/677/7

Инструкция по применению утверждена 1 июня 1984 г.

Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1420-84 от 21 апреля 1984 г.

     Состав: Левомицетин - 0.75 г

             Метилурацил - 4 г

             Полиэтиленоксид 1500 - 19,05 г

             Полиэтиленоксид 400 - 76,2 г

Описание. Мазь белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Левомеколь оказывает противовоспалительное (дегидратирующее) и антимикробное действие активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (стафилококков, синегнойных и кишечных полочек).

Показания к применению. Препарат применяют по назначению врача при гнойных ранах, инфицированных смешанной флорой, включая стафилококки, синегнойные и кишечные палочки, c целью очищения раны от гнойно-некротических масс и уменьшения отека.

Способ применения и дозы. Левомеколь применяют местно. Препаратом пропитывают стерильные марлевые салфетки, которыми рыхло выполняют рану. Возможно введение препарата в гнойные полости через катетер (дренажную трубку) с помощью шприца. В этих случаях левомеколь предварительно подогревают до 35-З6°С.Перевязки производят ежедневно до полного очищения раны от гнойнонекротических масс.

Побочное действие. При использовании левомеколя возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания). В этом случае применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при индивидуальной повышенной чувствительности к левомицетину.

Упаковка. По 100 +- 4 г в банки, затем в пачку из картона.

Хранение. В сухом прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Мазь "Леросин"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/677/8

Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.

Листок вклады утвержден 14 июня 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1424-84 от 21 апреля 1984 г.

     Состав: Левомицетин - 1 г

             Сульфадиметоксин - 4 г

             Метилурацил - 4 г

             Тримекаин - 3 г

             Полиэтиленоксид 15СО - 17,6 г

             Полиэтиленоксид 400 - до 100 г

Описание: Мазь белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает антимикробное, противовоспалительное и обезболивающее действие.

Показание к применению. Левосин применяют по назначению врача при гнойных ранах в первой фазе раневого процесса.

Способ применения и дозы. Левосином пропитывают стерильные марлевые салфетки, которыми рыхло выполняют рану. Возможно введение препарата в гнойные полости через катетер ( дренажную трубку ) с помощью шприца. В этих случаях левосин предварительно подогревают до 35-36° С. Перевязки производят ежедневно до полного очищения раны от гнойно-некротических масс.

Побочное действие. Возможны аллергические реакции в виде кожных высыпаний. В этом случае применение препарата следует прекратить.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату или его компонентам.

Упаковка. По 50 г в банки из дрота или по 100 г в банки с навинчиваемыми крышками. Затем в пачку из картона.

Хранение. В сухом прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки "Гендевит", покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/677/11

Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.

Листок вклады утвержден 14 июня 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1423-84 от 21 апреля 1984 г.

Описание. Таблетки желтого цвета с характерным запахом.

Фармакологические свойства. Фармакологические свойства препарата обусловлены витаминами, входящими в его состав.

Витамины комплекса В в сочетании с аскорбиновой и фолиевой кислотами способствует предупреждению осложнений беременности и родов, оказывают положительный эффект при умеренной анемии беременных, усиливают лактацию.

Показание к применению. Гендевит назначают женщинам в период беременности и кормления.

Способ применения и доз. Гендевит принимают по 1-2 таблетке в день во время беременности и в течение первых 7 месяцев кормления

Упаковка. По 50 или 100 штук в банки, затем в пачку из картона.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки "Ундевит", покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г.

Регистрационное удостоверение N 84/677/12

Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.

Листок вклады утвержден 14 июня 1984 г.

Временная фармакопейная статья 42-1423-84 от 21 апреля 1984 г.

Описание. Таблетки желтого цвета с характерным запахом.

Фармакологические свойства. Фармакологические свойства препарата ундевит обусловлены витаминами, входящими в его состав.

Основавшем для сочетания витаминов группы В с витаминами С, Р, Е и кальцием пантотената является синергизм их физиологического действия на организм людей среднего и пожилого возраста, у которых обычно возникает витаминная недостаточность и нарушение обмена веществ.

Показания к применению. Ундевит назначают людям среднего и пожилого возраста с лечебно-профилактической целью при явлениях преждевременного старения.

Способ применения и дозы. Ундевит принимают внутрь после еды с профилактической целью по 1 таблетке 3 раза в день, с лечебной по 2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения составляет 20-30 дней. Повторные курсы лечения рекомендуются в возрасте до 70 лет через 3 месяца, в более пожилом возрасте - через 1 месяц.

Упаковка. По 50 штук в банки, затем в пачку из картона.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте. При комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Председатель Фармакологического

комитета, доктор медицинских наук

В.К.Лепахин

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета, канд.фарм.наук

А.Н.Обоимаков

Ст. инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина