В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
Разрешаю:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные средства указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.п.7-19);
1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской промышленности (п.п.1-7, 9, 11-17, 19);
1.3.2. Третьему Главному управлению при Минздраве СССР (п.п.8, 18);
1.3.3. Покровскому заводу биопрепаратов (п.10);
1.3.4. Рижскому заводу медпрепаратов ИОС Латв. ССР (п.11).
2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.п.7-19);
2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Шульженко Е.Б.;
3.1. организовать производство радиофармацевтическиех препаратов, указанных в приложении (п.п.8, 18);
3.2. Подготовить информационные материалы на радиофармацевтические препараты (приложение п.п.8, 18) по мере их выпуска, для издания через В/О "Изотоп".
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 30 мая 1983 г. N 654
Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
А. Лекарственные вещества
1. Бемитил - антопротекторное средство.
2. Димефосфон - антиацидотическое средство.
3. Мезапам - транквилизирующее средство.
4. Плод сенны (кассии) - лекарственное средство и
канадского сухого лекарственное сырье для
получения экстракта и кафиола.
5. Преднизолонгемисункцинат - глюкокортикоид
6. Этаден - стимулятор реперативных процессов.
Б. Лекарственные формы
7. Гранулы этазол-натрия - антибактериальное средство.
для детей
8. Ксенон-133, в изотоническом - для диагностических целей.
растворе
9. Мазь "Кортомицетин" - противовоспалительное и
противоаллергическое средство.
10. Полудан - противовирусное средство в
офтальмологии.
11. Порошок цефалестина 2,5 г - антибиотик.
для суспензий
12. Преднизолонгемисункцинат - водорастворимый синтетический
лиофилизированный 0,025 г глюкокортикоид.
для инъекций
13. Раствор димефосфона 15% - антиацидотическое средство.
14. Раствор этадена 1% - стимулятор реперативных процессов.
для инъекций
15. Таблетки бемитила 0,125 г - антопротекторное средство.
и 0,25 г
16. Таблетки мезапама 0,01 г - транквилизирующее средство.
17. Таблетки сибазона 0,001 г - транквилизирующее средство.
и 0,002 г, покрытые
оболочкой, для детей
201
18. Таллия хлорид, Tl - для диагностических целей.
19. Энтеродез - дезинтоксикационное средство.
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
|
медицинской техники Минздрава СССР
|
Э.А. Бабаян
|
Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министра здравоохранения СССР
от 30 мая 1983 г. N 654
Бемитил
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/1
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1328-83 от 29 апреля 1983 г.
Описание. Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок.
Фармакологические свойства препарата. Бемитил относится к группе антопротекторов. Основным фармакологическим эффектом препарата является повышение устойчивости организма к гипоксии, сохранение и восстановление работоспособности при выполнении физических нагрузок.
Максимальный эффект бемитила после однократного приема достигается через 1-2 часа. При этом понижается температура тела и потребление кислорода.
Повышая работоспособность, бемитил, в отличие от психостимуляторов не вызывает явлений психомоторного возбуждения. Препарат проявляет антагонизм к действию коразола, кофеина, стрихнина и потенцирует снотворный эффект барбитуратов.
Показания к применению. Бемитил применяют у взрослых в качестве средства для ускорения восстановления работоспособности и физической выносливости, возникающих после интенсивных нагрузок.
Способ применения и дозы. Бемитил принимают внутрь после еды по 0,25-0,5 г. Суточная доза составляет 0,5-1,0 г.
Препарат применяют одним длительным курсом, обычно 10 - 20 дней, или 2 -3 последовательно проводимыми короткими курсами длительностью по 3 - 5 дней с двухдневными перерывами. Во время приема препарата рекомендуется диета, богатая углеводами.
Побочное действие. При применении препарата, особенно в больших дозах, возможны тошнота, редко рвота, неприятные ощущения в области желудка и печени, гиперемия лица, насморк, головная боль. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат.
Противопоказания. Применение бемитила противопоказано при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Таблетки бемитила 0,125 г и 0,25 г, покрытые оболочкой
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/15.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1329-83 от 29 апреля 1983 г.
Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.
Упаковка. По 100 шт. в банки из стекломассы, или по 10 ш. в безъячейковые контурные упаковки из бумаги ламинированной с полиэтиленовым покрытием.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Димефосфон
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/2.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1299-83 от 24 января 1983 г.
Описание. Бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость со своеобразным запахом.
Фармакологические свойства нормализует кислотно-щелочное состояние (КЩС) при ацидозах различной этиологии. Его антиацидотическое действие реализуется за счет интенсификации почечного и легочного механизмов регуляции КЩС, а также усиления внутриорганного кровотока и тканевого метаболизма. Димефосфон усиливает реабсорбцию бикарбонатов, процессы ацидо- и аммониогенеза в почках, вентиляцию легких.
Препарат малотоксичен.
Показания для применения. Димефосфон применяют как антиацидотическое средство у детей старше 8 лет при пневмонии, ОРЗ и других инфекционных заболеваниях, хронических неспецифических заболеваниях легких, сахарном диабете, рахитоподобных заболеваниях и др.
Способ применения и дозы. Димефосфон назначают внутрь в 15% водном растворе из расчета 30 мг/кг (1мл на 5 кг) 3-4 раза в день. Курс лечения зависит от характера заболевания и изменений КЩС и продолжается от 3 дней до 4-х недель.
Препарат принимают после еды и запивают водой.
Побочное действие. При приеме димефосфона возможны диспептические явления.
Противопоказания. Димесфосфон противопоказан при склонности к аллергическим реакциям (в анемнезе).
Хранение. В защищенном от света месте при комнатной температуре.
Срок годности. 2 года.
Раствор димефосфона 15%
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/13.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1933 г.
Листок-вкладыш утвержден 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1295-83 от 24 января 1983 г.
Описание. Бесцветная прозрачная, или слегка опалесцирующая жидкость со своеобразным запахом.
Упаковка. По 100 мл во флаконы из стекломассы, оранжевого стекла.
Хранение. При комнатной температуре в защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Мезапам
(синонимы: рудотель, медазепам, нобриум)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/3.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1318-83 от 4 апреля 1983 г.
Описание: Зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок без запаха.
Фармакологические свойства. Мезапам относится к производным 1,4-бензодиазепина.
Он оказывает успокаивающее действие, подавляет тревогу, страх, беспокойство, эмоциональное напряжение, обладает незначительными мышечно-расслабляющими свойствами.
Показания к применению. Мезапам применяют по назначению врача при неврозах, различных невротических расстройствах, для подавления невротических симптомов при лечении различных стадий алкоголизма.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь независимо от приема пищи. Дозы мезапама подбираются индивидуально. Разовая доза для взрослого составляет обычно 10 мг, суточная - 30 мг. Суточную дозу делят на 2-3 приема. Длительность непрерывного курса лечения не должна превышать 2-х месяцев.
Побочные явления. В редких случаях в первые дни лечения мезапам может вызвать вялость, мышечную слабость, неустойчивую походку, аллергические высыпания на коже. Побочные эффекты, как правило, исчезают в последующие дни приема препарата. В противном случае следует снизить дозу или прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания. Применение мезапама противопоказано при тяжелых заболеваниях печени и почек, миастении, беременности. Мезапам не следует применять во время работы водителям транспорта, операторам и другим лицам, профессия которых требует быстрой психической и двигательной реакции.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
Таблетки мезапама 0,01 г.
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/16.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1327-83 от 19 апреля 1983 г.
Описание: Таблетки светло-желтого цвета.
Упаковка. По 50 таблеток в стеклянные банки.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Преднизолонгемисукцинат
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/5.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1323-83 от 19 апреля 1983 г.
Описание. Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха.
Фармакологические свойства. Преднизолонгемисукцинат - глюкокортикоидный гормональный препарат, оказывает влияние на углеводный, белковый и жировой обмены, способствует накоплению гликогена в печени, тормозит выведение натрия и воды из организма и способствует удалению калия. Препарат оказывает противовоспалительное действие.
Показания к применению. Преднизолонгемисукцинат применяют при острых аллергических реакциях; при бронхиальной астме и астматическом статусе; для профилактики и лечения тиреотоксической реакции и тиреотоксического криза; для лечения шока; при инфаркте миокарда; при острой недостаточности надпочечников; при острой печеночно-почечной недостаточности; для уменьшения воспалительных явлений и предупреждения рубцовых сужений при отравлении прижигающими жидкостями, при инфекционно-аллергическом миокарде, при ревматическом артрите и деформмирующем артрозе; при системной красной волчанке; при циррозе печени и остром гепатите.
Способ применения и дозы. Преднизолонгемисукцинат вводят внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно. Содержимое ампулы - 25 мг - растворяют в 5 мл воды для инъекций (для ускорения растворения воду предварительно подогревают до 35-37°С).
Дозы и длительность применения препарата зависят от характера заболевания и определяются врачом.
Во всех случаях преднизолонгемисукцинат вводят дробными дозами в зависимости от тяжести состояния больного. При невозможности внутривенного введения преднизолонгемисукцинат вводят внутримышечно в тех же дозах, растворив содержимое ампулы (25 мг) в 5,0 мл воды для инъекций.
Растворы препарата несовместимы с тетрациклинамми, окситетрациклином, левомицетином.
Побочное действие. Побочное действие преднизолонгемисукцината аналогично действию других глюкокортикоидов. Препарат может вызвать расстройство электролитного обмена (задержка натрия), гипергликемию, кликозурию, психические расстройства, повышение артериального давления, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и др. Длительное (выше указанных в инструкции сроков) применение препарата может привести к угнетению функции коры надпочечников и стероидной зависимости.
Противопоказания. Применение препарата противопоказано у больных активной формой туберкулеза, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), при острых психозах и хронических психических заболеваниях в стадии обострения, при декомпенсированной сердечной недостаточности, гипертонической болезни II-III стадии, декомпенсированном сахарном диабете, тромбофлебите, недостаточности выделительной и реабсорбционной функции почек, при беременности.
Использование препарата в экстремальных состояниях делает противопоказания к его применению относительным.
Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
Препарат применяют в условиях скорой помощи и в стационаре.
Преднизолонгемисукцинат лиофилизированный 0,025 г для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/12.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1324-83 от 19 апреля 1983 г.
Описание. Белая или белая с кремоватым оттенком пористая масса или порошок.
Упаковка. Ампулы по 10 шт. в коробки из картона.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Этаден
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/6.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1294-83 от 24 января 1983 г.
Описание. Белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха.
Фармакологические свойства. Этаден, участвуя в метаболизме нуклеиновых кислот, стимулирует репаративные процессы в эпителиальной и кроветворной тканях при парентеральном введении.
Показания к применению. Этаден применяют в качестве стимулятора репаративных процессов у взрослых при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, термических и лучевых поражениях кожи, слизистой оболочки прямой кишки, мочевого пузыря, лейкопении, возникшей в результате лучевого и лекарственного лечения, длительно незаживающих гранулирующих ранах.
Способ применения и дозы. Этаден вводят внутримышечно по 0,1 г 1 - 2 раза в день. Интервалы между введениями и длительность применения препарата зависят от характера заболевания и определяются врачом.
Допустимо введение препарата в полость мочевого пузыря.
Противопоказания. Применение этадена противопоказано при острых и хронических лейкозах, нарушении проводимости сердечной мышцы, аллергических состояниях и индивидуальной лекарственной непереносимости.
Хранение. Список Б. В сухом месте.
Срок годности. 2 года.
Раствор этадена 1% для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/14.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1307-83 от 16 марта 1983 г.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.
Упаковка. 10 ампул по 5 мл в пачке из картона.
Хранение. Список Б. Замораживание не допускается.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Гранулы этазол-натрия для детей
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/7.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1322-83 от 19 апреля 1983 г.
Описание. Гранулы розового цвета со специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Этазол-натрий применяют по назначению врача в качестве антибактериального средства. Препарат в гранулах предназначен преимущественно для детей младшего возраста, испытывающих затруднения в приеме сульфамиламидных препаратов в таблетках.
Возможно сочетание препарата с антибиотиками.
Способ применения и дозы. Этазол-натрия применяют внутрь, предварительно растворив содержимое банки (60 г гранул) в свежепрокипяченной воде, нагретой до 30-40°C. Уровень воды доводят до метки 100 мл, периодически взбалтывая в течение 30 минут. Полученный раствор отмеряют мерным стаканчиком с делениями 5-10-15-20 мл.
Дозы на один прием:
детям одного года - 5 мл (0,1 г)
2 года - 10 мл (0,1 г)
3-4 года - 15 мл (0,3 г)
5-6 лет - 20 мл (0,4 г)
Интервал между приемами - 4 часа. Курс лечения - 7 -10 дней. Высшие суточные дозы для детей - до 3-х лет - 3-4 года - разовая - 0,35 г, суточная - 2 г, 5-6 лет - разовая - 0,4 г, суточная - 2,5 г.
Побочное действие. Возможны тошнота. рвота, кожные сыпи. В этом случае прием препарата прекращают.
Противопоказания. Склонность к токсико-аллергическим реакциям после приема сульфаниламидных препаратов.
Упаковка. По 60 г в банки из стекломассы, вместимостью 150 мл с мерным стаканчиком.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Ксенон-133, в изотоническом растворе
133
(Раствор ксенона Xe)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/8.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1326-83 от 19 апреля 1983 г.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
133
Основные биологические свойства. После внутривенного введения Xe
при первом прохождении через капилярное русло легких 90-95% его выводится
из крови за счет диффузии в альвеолярное пространство. Распределение
меченного раствора в пределах легких в данном случае отражает состояние
артериально-капиллярного отдела сосудистого русла малого круга
кровообращения.
133
При внутриартериальном введении раствора Хе он распределяется
между органами и тканями в соответствии с артериальным кровотоком.
133
При внутритканевом введении клиренс раствора Xe зависит от
капиллярного кровотока.
Показания к применению. Ксенон-133 применяют в качестве
радиодиагностического средства и с его помощью проводят следующие
исследования:
а) Исследование регионарного мозгового кровотока путем
внутриартериального или внутривенного введения.
б) Исследование регионарной артериально-капиллярной перфузии легких
при различных патологических состояниях бронхо-легочной системмы.
в) Исследование тканевого кровотока.
г) Исследование миокардиального кровотока.
Способ применения и дозы. При исследовании мозгового кровотока
133
физиологический раствор с Xe вводят в объеме 2-3 мл (20-28 МБк)
внутривенную сонную артерию или 2- 3 мл (400,0 - 600,0 МИБк)
внутривенно.
133
При исследовании артериально-капилярной перфузии легких Xe вводят
внутривенно в физиологическом растворе в объеме от 1 до 5 мл (30-40 МБк).
133
С целью изучения тканевого кровотока физиологический раствор Xe в
объеме до 0,05 мл (1,0-2,0 МБк) вводят в исследуемую ткаь (мышца, кожа и
т.д.). 133
При определении миокардиального кровотока 0,3-0,5 мл Xe в
физиологическом растворе (4,0-6,0 МБк) вводят селективно через зонд в
коронарную артерию.
Необходимый для исследования объем изотонического раствора ксенона-133 отбирают непосредственно из флакона в шприц.
Противопоказания. Применение препарата противопоказанно при беременности.
Упаковка. С общей активностью 800, 4000, 8000 МБк (около 20, 100, 200 мКи) на установленную дату поставки (с активностью ксенона-133 в расчете, равной 40 +10% от указанных величин) во флаконах их дрота вместимостью по 5 или 10 мл.
Хранение. В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений при температуре от +2 до +10°С.
Срок годности. 15 суток с даты изготовления.
Мазь "Кортомицетин"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 654 от 30 мая 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/654/9.
Инструкция по применению утверждена 30 мая 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 30 мая 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1330-83 от 29 апреля 1983 г.
Описание. Мазь белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакологические свойства. Кортомицетин обладает противовоспалительными. антиаллергическими, противозудными и антимикробными свойствами.
Показания к применению. Кортомицетин применяют в комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний кожи, в том числе - осложненных микробной инфекцией, чувствительной к действию левомицетина: инфицированных и микробных экземах, невродермитах, аллергическом дерматите, псориазе, пиодермии.
Способ применения. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. Суточное количество мази, назначаемое больному, может составлять от 2 до 30 г. Под оклюзионной повязк
