Приказ Минздрава СССР от 2 апреля 1986 г. N 447 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,

разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобкову Ю.Г.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п.2, 4, 5, 6, 7, 8);

1.3.2. Ленинградскому НИИ гематологии и переливания крови Минздрава РСФСР (п.3);

1.3.3. Верхнеднепровскому крахмалопаточному комбинату (п.1).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобковым Ю.Г.

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобкова Ю.Г.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 2 апреля 1986 г. N 447

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению и стандартов, применяемых
при анализе лекарственных средств

                        А. Лекарственные вещества

     1. Глюкоза антигидратная        - для приготовления растворов

                                        в условиях аптек

     2. Рантарин                      - тонизирующее средство

                             Б. Лекарственные формы

     3. Антилимфолин-"Кз"             - иммунодепрессивный препарат

     4. Клемасол                      - электродный токопроводящий клей

     5. Мазь пиромекаиновая 5%        - стоматологическое

        с метилурацилом                 местноанастезирующее средство

     6. Таблетки рантарина 0,25 г     - тонизирующее средство

        покрытые оболочкой

                         В. Стандартные образцы

     7. L-аспарагиназа                - стандартный образец

     8. Дигитоксин                    - стандартный образец

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Бобков Ю.Г.

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министра здравоохранения СССР
от 2 апреля 1983 г. N 447

Рантарин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 447 от 2 апреля 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/447/2.

Инструкция по применению утверждена 2 апреля 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1596-86 от 13 февраля 1986 г.

Описание. Опалесцирующая жидкость светло-коричневого цвета, специфического запаха.

Фармакологические свойства. Рантарин повышает физическую и умственную работоспособность. По фармакологическим свойствам сходен с пантокрином.

Показания к применению. Рантарин применяют в качестве тонизирующего средства.

Способ применения и дозы. Рантарин применяют внутрь за 30 минут до еды по 1 таблетке 2-3 раза в день. Курс лечения 3-4 недели. При необходимости через 5-7 дней курс лечения повторяют.

Побочное действие. При применении рантарина возможна тошнота.

Противопоказания. Применение рентарина противопоказано при артериальной гипертонии, стенокардии и нарушении сердечного ритма атеросклерозе, в остром периоде инфекционных заболеваний, тромбоэмболических заболеваниях, нефрите и других органических заболеваниях почек.

Хранение. При комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Таблетки рантарина 0.25 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 447 от 2 апреля 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/447/6.

Инструкция по применению утверждена 2 апреля 1986 г.

Листок-вкладыш утвержден 02 апреля 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1597-86 от 13 февраля 1986 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Упаковка. По 50 таблеток в банки из стекломассы.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Антилимфолин-"Кз"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 447 от 2 апреля 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/447/3.

Инструкция по применению утверждена 2 апреля 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1598-86 от 24 февраля 1986 г.

Описание. Сухая пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Фармакологические свойства. Антилимфолин-"Кз" является препаратом иммунодепрессивного действия; иммунодепрессия развивается в результате блокады антигенчувствительных детерминант иммунокомпетентных клеток и частичного разрушения лимфоцитов.

Показания к применению. Антилимфолин-"Кз" применяют для предупреждения трансплантационных иммунологических реакций у больных с пересаженными аллогеными органами и тканями.

Способ применения и дозы. Антилимфолин-"Кз" вводят внутривенно, капельно, со скоростью 20 капель в 1 минуту. Раствор препарата готовят extempore на изотоническом растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы. Разовая (от 2 до 5 мг белка на 1 кг массы тела) и суммарная дозы препарата и периодичность его введения определяется индивидуально для каждого больного (в предусмотренном инструкцией интервале) в зависимости от состояния трансплантированной ткани, степени гистонесовместимости реципиента и донора тканевого трансплантата, от чувствительности больного к препарату (устанавливается через 4 часа после первого введения по степени уменьшения количества лимфоцитов и количества розеткообразующих клеток сравнительно с исходным уровнем) и общего состояния больного (числа лейкоцитов, характера лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов и пр.). Применяют препарат только под наблюдением врача.

Введение препарата может сопровождаться повышением температуры тела больного до 37,5 - 38°C, иногда наблюдается озноб, недомогание. Указанные явления развиваются обычно через 2 часа после введения антилимфолина-"Кз" и исчезают через 4-5 часов. Эти реакции не следует считать осложнениями, т.к. они обусловлены специфическим действием препарата.

Побочное действие. При значительном иммунодепрессивном действии антилимфолина-"Кз" могут развиваться осложнения инфекционного характера. В связи с этим препарат рекомендуется использовать в сочетании со стероидными гормонами, антибиотиками или другими антибактериальными средствами с учетом состояния больного и степени угнетения показателей клеточного и гуморального и иммунитета.

При длительном применении препарата возможна гетеросенсибилизация больного к белкам сыворотки крови коз. В данном случае рекомендуется десенсибилизирующая терапия. Для дальнейшего проведения иммунодепресивной терапии следует применять антилимфоцитарный глобулин полученный из сыворотки других животных.

Противопоказания. Применение антилимфолина-"Кз" противопоказано: при повышенной чувствительности больного к белкам сыворотки коз, устанавливаемой при первом или последующих введениях препарата; выраженном снижении иммунологической реактивности больного; различных инфекционных заболеваниях, сепсисе.

Упаковка. По 40-70 мг белка (1 доза) во флаконы по 10 мл. Флаконы по 10 штук в коробку из картона.

Хранение. При температуре от +5°C до +15°C в защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Применяют в условиях стационара.

Клемасол

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 447 от 2 апреля 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/447/4.

Инструкция по применению утверждена 2 апреля 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1593-85 от 30 декабря 1985 г.

     Состав

     Магния хлористого 6-водного    - 130 г

     Коллодия                       - 600 г

     Клея БФ-6                      - 200 г

     Клеола                         - 100 г

     Смесь сгущают путем отгонки до - 800 г

Описание. Прозрачная или слегка мутная сиропообразная жидкость желтого цвета с коричневым оттенком, с запахом эфира. Препарат, нанесенный тонким слоем на стекло быстро высыхает, оставляя пленку белого цвета.

Показания к применению. Клемасол применяют в качестве электродной пасты при всех электрофизиологических исследованиях (электрокардиограмма, электроэнцефалограмма, электромиограмма, электрореограмма и др.), проводящихся путем наложения электродов на кожу. Особенно он пригоден при исследовании во время сна, во время движений, при длительном (в течение нескольких суток) наблюдении за физиологическими показателями.

Клемасол обычно не раздражает здоровой кожи и легко снимается при помощи спирта, эфира или смеси эфира со спиртом.

Способ применения. Для регистрации электрофизиологических показателей в состоянии покоя клемасол применяется как обычная электродная паста с общепринятыми способами крепления электродов. Для длительной регистрации и регистрации в усложненных условиях клемасол наносят на отводящую поверхность электрода и на предварительно очищенную спиртом кожу. Через 1-3 минуты электрод прижимают к коже. В течение примерно 5 минут клемасол высыхает и обеспечивается надежный контакт между электродом и кожей на длительное время.

Побочное действие. При применении клемасола возможны гиперемия и зуд кожи. Поэтому при многократном использовании после его снятия рекомендуется смазать кожу жирным кремом, вазелином и т.п.

Противопоказания. Клемасол не следует наносить на поврежденную и воспаленную кожу.

Упаковка. По 35 г. в тубы алюминиевые.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°C, вдали от открытого огня.

Срок годности. 2 года.

Применяют в отделениях функциональной диагностики.

Мазь пиромекаиновая 5% с метилурацилом

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 447 от 2 апреля 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/447/5.

Листок-вкладыш утвержден 2 апреля 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1600-86 от 3 марта 1986 г.

Описание. Бесцветная гомогенная мазь гелеообраэной консистенции, без запаха.

Фармакологические свойства. Пиромекаиновия мазь с метилурацилом оказывает анестезирующее и противовоспалительное действие с быстро наступающей (через 1-2 мин.) и достаточной по глубине и длительности (30-40 мин.) анестезией.

Показании к применению. Препарат применяют при некоторых заболеваниях слизистой оболочки полости рта (острый афтозный стоматит, язвенно-некротический гингивостоматит, простой и опоясывающий лишай) и пародонта, а также при лечении воспаленной лунки зуба при альвеолитах. Препарат оказывает наиболее выраженное противовоспалительное действие в острой стадии заболевания.

Способ применения и дозы. Пиромекаиновую мазь с метилурацилом применяют местно. Перед наложением мази на участок повреждения, слизистую оболочку полости рта обрабатывают антисептическими растворами (для удаления фиброзного налета, некротических пленок, слизи).

Мазь наносят стерильным шпателем или ватным тампоном, тонким слоем на очаги поражения (захватывают участки здоровой ткани на 2-5 мм) в дозе 0,1-1 г (в зависимости от формы заболевания, обширности поражения слизистой оболочки) на 10-15 минут 3 раза в день, до полного стихания воспалительного процесса (обычно 7-10 суток).

При лечении пародонтоза и альвеолитов мазь вводят в зубодесневые карманы и воспаленную лунку зуба от 0,1 до 0,5 г шприцем с тупой канюлей 1 раз в день на 10-15 минут.

Противопоказания. Применение пиромекаиновой мази с метилурацилом противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата.

Упаковка. По 30 г в тубы алюминиевые.

Хранение. Список Б. В прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.