Приказ Минздрава СССР от 23 ноября 1983 г. N 1348 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств, вспомогательного вещества и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

разрешаю: применение новых лекарственных средств для медицинских целей, вспомогательное вещество, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (Приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт и вспомогательное вещество, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.п.1-12);

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении:

1.3.1. Министерству медицинской промышленности (п.п.1-11, 13);

1.3.2. Министерству мясной и молочной промышленности (п.16).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 23 ноября 1983 г. N 1348

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению, вспомогательного вещества и стандарта,
применяемых при анализе лекарственного средства

                        А. Лекарственные вещества

     1. Аренарин                   - наружное антимикробное средство

     2. Димебон                    - противогистаминное средство

     3. Диэтиксим                  - антидот при отравлениях

                                     фосфорорганическими пестицидами

     4. Триметоприм                - составная часть таблеток "сульфатон"

                             Б. Лекарственные формы

     5. Линимент синафлана         - противовоспалительное,

        0,025 г                      противоаллергическое средство

     6. Мазь аренариновая          - наружное антимикробное средство

     7. Мазь "Сульфодекортем"      - кератолитическое, антимикробное и

                                     противовоспалительное средство

     8. Раствор диэтиксима         - кардиотоническое средство

     9. Раствор диэтиксима 10%     - антидот при отравлениях

        для инъекций                 фосфорорганическими пестицидами

     10. Таблетки димебона 0,01 г  - противогистаминное средство

     11. Таблетки "Сульфатон"      - антимикробное средство

         0,5 г

     12. Жевательная резинка       - средство для отвыкания от курения

         "Гамибазин"

                               В. Стандарт

     13. Мономицин-стандарт

                       Г. Вспомогательное вещество

     14. Криополиэтиленоксид       - криопротектор

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министра здравоохранения СССР от 23 ноября 1983 г. N 1348

Аренарин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/1.

Инструкция по применению утверждена 22 июня 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-1378-83 от 17 ноября 1983 г.

Описание. Прозрачная, зеленовато-коричневого цвета жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Аренарин обладает антибактериальной активностью и стимулирует регенерирующие процессы в тканях глаза. В виде 1% мази препарат не оказывает местного раздражающего и общетоксикологического действия и не вызывает аллергических явлений.

Показания к применению. Мазь аренариновую 1% применяют при термических и химических ожогах глаза, при эрозиях и язвах роговицы различного происхождения.

Способ применения. Мазь закладывают за нижнее веко глаза 3-4 раза в сутки ежедневно в течении 6-8 дней.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Мазь аренариновая 1%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/6.

Инструкция по применению утверждена 22 июня 1974 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 ноября 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1347-83 от 11 июля 1983 г.

Описание. Мазь желтого цвета жидкость со специфическим запахом.

Упаковка. По 10 г в алюминиевые тубы.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Димебон

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/2.

Инструкция по применение утверждена 23 ноября 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1380-83 от 17 ноября 1983 г.

Описание. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Димебон - антигистаминный препарат - блокирует HI-гистаминовые рецепторы. Димебон предупреждает развитие анафилактического шока, оказывает антисеротониновое действие, уменьшает проницаемость сосудов, обладает слабой холанолитической активностью, местно-анастезирующим и седативным свойствами.

Показания к применению. Димебон применяют у взрослых при острых аллергических заболеваниях: поллинозе, крапивнице, сенной лихорадке, пищевой, косметической и лекарственной аллергии, отеке Квинка, атопическом дерматите при аллергии к домашней пыли, при аллергических и воспалительных заболеваниях глаз (веки, конъюктива, сосудистый тракт); в период ожоговой токсемии и аллергических реакций (отек, высыпания типа крапивницы, повышенный зуд), при нейродермитах и экземе.

Способы применения и дозы. Димебон принимают внутрь не зависимо от приема пищи по 10-20 мг 2-3 раза в день ежедневно в течении 5-12 дней.

Побочное действие. При приеме димебона может появиться ощущение "онемения" слизистых оболочек рта (местное обезболивающее действие). Применение препарата может сопровождаться седативными эффектом.

Противопоказания. Димебон не следует применять во время работы водителем транспорта и другим лицам, профессия которых требует быстрой двигательной и психической реакции.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки димебона 0,01 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/10.

Инструкция по применение утверждена 23 ноября 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 ноября 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1381-83 от 17 ноября 1983 г.

Описание. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Упаковка. По 50 таблеток в банки.

Хранение. Список Б. В сухом. защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Диэтиксим

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/3.

Инструкция по применению утверждена 23 ноября 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1368-83 от 20 сентября 1983 г.

Описание. Белый или белый с кремоватым оттенком порошок без запаха или со слабым специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Диэтиксим является активатором холинэстераз, активность которых подавлена антихолинастиразным и фосфорорганическими соединениями. В отличии от дипироксима, он в 5 раз менее токсичен и способен проникать через гепатоэнцефалический барьер.

Показания к применению. Острые и хронические отравления фосфорорганическими пестицидами.

Способ применения и дозы. При начальных признаках отравления вводят внутримышечно 3-5 мл 10% раствор диэтиксима и 2-3 мл 0,1% раствора атропина сульфата. При необходимости инъекции повторяют 2-3 раза с интервалом 3-4 часа.

При отравлении средней тяжести вводят внутримышечно по 5 мл 10% раствора с интервалом в 2-3 часа в течение суток до стойкого повышения активности холиностерезы крови. Суточная доза составляет 40-50 мл 10% раствора диэтиксима. Одновременно проводят интенсивную и поддерживающую атропинизацию: внутримышечно вводят 2-4 мл 0,1% раствора атропина сульфата с повторным введением 2 мл внутримышечно каждые 8-10 минут.

При отравлении тяжелой степени вводят внутримышечно по 5 мл 10% раствора через каждые 1-2 часа, в первые сутки доза может составлять 60-80 мл 10% раствора, а при активной детоксикации (форсированный диурез, перитональный диализ, гемодиаллиз), суточная доза может быть доведена до 120 мл 10% раствора. Одновременно вводят внутривенно 4-6 мл 0.1% раствора атропина, затем повторяют инъекции внутримышечно по 2 мл атропина через каждые 3-8 минут.

Применение диэтиксима целесообразно сочетать с дипироксином, при этом дозы обоих препаратов могут быть уменьшены в 1,5-2 раза.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор диэтиксима 10% для инъекции.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/9.

Инструкция по применению утверждена 23 ноября 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 ноября 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1377-83 от 26 октября 1983 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка. 10 ампул по 5 мл в коробку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не ниже +6°C

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Линимент синафлана 0,025%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/5.

Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 ноября 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1374-83 от 14 октября 1983 г.

Описание. Линимент желтовато-белого цвета.

Фармакологические свойства. Линимент синафлана обладает противовоспалительными, антиаллергическими и противозудными свойствами.

Показания к применению. Силафалан принимают по назначению врача при эборейной экземе, аллергических дерматозах, зуде заднего прохода и половой сферы, эксудативной форме псориаза.

Способ применения и дозы. Линимент наносят тонким слоем 1-3 раза в день от 5 до 10 дней, а при необходимости - до 25 дней и более.

Противопоказания. Линимент синафлан противопоказан при инфекционных заболеваниях кожи (пиодермии, туберкулезе, микозы и др.), а также при ее язвенных и раневых поражениях. Препарат не назначают беременным.

Упаковка. По 15 г в тубы алюминиевые.

Хранение. Список Б. В сухом прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Мазь "Cульфодекортам"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/7.

Инструкция по применению утверждена 23 ноября 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 ноября 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1373-83 от 14 октября 1983 г.

Описание. Мазь желтого цвета.

     Состав.

     Гидрокортизона ацетата - 0,4 г

     Серы осажденной        - 10 г

     Вазелина медицинского  - 45 г

     Ланолина               - 10г

     Кислоты стеариновой    - 3 г

     Пентола                - 5 г

     Нипагина               - 0,08 г

     Нипазоля               - 0,02 г

     Воды                   - 26,5 г

Фармакологические свойства. "Сульфодекортам" оказывает кератолитическое (отшелушивающее) антипаразитарное, противовоспалительное, антиаллергическое действие. В отличии от мазей, содержащих только серу, "Cульфодекортам" при нанесении на пораженный участок кожи уменьшает в ней воспалительные изменения.

Показания к применению. "Сульфодекортам" применяют у взрослых для лечения себореи, розацеа и розовых угрей; в регрессивной и стационарной стадиях псориаза волосистой части головы; для лечения чесотки, осложненной дерматитом.

Способ применения и дозы. Мазь наносят тонким слоем, слегка втирая в пораженный участок кожи, 2 раза в день, на протяжении 5-14 дней. В случае необходимости через 5-7 дней курс лечения повторяют.

При псориазе волосистой части головы препарат применяют после снятия чешуек путем мытья головы с мылом. При розовых угрях "сульфодекортам" наносят на кожу после обтирания антисептическими растворами.

Побочное действие. При применении мази возможны эритема и зуд. В этом случае препарат отменяют.

Противопоказания. Применение "Cульфодекортама" противопоказано при повышенной чувствительности к сере и гидрокоризону, при беременности.

Упаковка. По 2 г в тубы алюминиевые.

Хранение. Список Б. В сухом прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Жевательная резинка "Гамибазин"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/12.

Инструкция по применению утверждена 23 ноября 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 ноября 1983 г.

Фармакологические свойства. "Гамибазин" - жевательная резинка с анабазина гидрохлоридом, применяют по назначению врача для облегчения отвыкания от курения. Лечебный эффект препарата можно ожидать лишь при твердом решении курильщика бросить курить.

Способ применения и дозы. "Гамибазин" применяют путем длительного жевания ежедневно в начале по 1 резинке 4 раза в день в течении 4-5 дней. При положительном эффекте лечение продолжают по следующей схеме: с 5-6-го по 8-й день - по 1 резинке 3 раза в день, с 9-го по 12-й день - по 1 резинке 2 раза в день, в дальнейшем до 20-го дня - по 1 резинке 1-2 раза а день. В последующем возможно проведение повторных курсов лечения.

С первого дня лечения желательно прекратить курить или резко уменьшить частоту курения.

Побочное действие. В первые дни применения "Гамибазина" возможны неприятные вкусовые ощущения, тошнота, легкая головная боль, головокружение, небольшою повышение артериального давления. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания. Применение "Гамибазина" противопоказано при кровотечении, выраженных явлениях гипертонии, а также далеко зашедших стадиях атеросклероза.

Форма выпуска. Жевательная резинка с содержанием 0,003 г анабазина гидрохлорида.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор дикоксина 0,025% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/8.

Инструкция по применению утверждена 23 ноября 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1371-83 от 12 октября 1983 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Дикоксин обладает картиотонической активностью. Он оказывает также достаточно сильный диуретический эффект. При внутривенном введении действие наблюдается через 20-30 мин., достигая максимума через 3 ч.

Показания к применению. Дигоксин применяют при хронической недостаточности кровообращения I-II и II В степени, вызванной различными заболеваниями сердца и прежде всего при атеросклеротическом кардиосклерозе, гипертонической болезни, ревматических и врожденных пороках сердца, постмиокардиотическом кардиосклерозе, легочном сердце, сердечной недостаточности при пневмониях различного генеза.

Способ применения и дозы. Дигоксин применяют внутривенно (струйно или капельно), подбор доз должен осуществляться строго индивидуально.

Внутривенно дигоксин назначают по 0,25-0,5 кг (по 1-2 мл 0,025% раствора) 1-2 раза в день. Содержимое ампулы разводят в 10 мл 5% или 10% глюкозы или изотонического раствора хлорида натрия и вводят внутрь струйно в течении 5 минут.

Вначале (1-2 дня) препарат принимают 1-2 раза в день, а затем 1 раз в дань в течении 4-5 дней. Для внутривенного капельного вливания необходимое количество раствора (1-2 ампулы) смешивают со 100 мл 50% раствора глюкозы или изотонического раствора хлорида натрия и вводят в вену со скоростью 20-40 капель в минуту.

Для детей подбор дозы осуществляется также строго индивидуально. Ориентировочная доза насыщения (доза действия) рекомендуется из расчета 0,05-0,08 мг на кг массы тела ребенка. Это количество дигоксина может быть введено за 1-2 дня (метод быстрого насыщения), за 3-5 дней или в течение 6-7 дней (медленное насыщение),

Побочное действие. По побочному действию дигоксин сходен с другими препаратами наперстянки: он может вызывать замедление проводимости (блокада), брадикардию, экстрасистолию (бигеминия), отсутствие аппетита, тошноту, понос; у детей, кроме того, побочное действие выражается в ухудшении самочувствия, вялости, отказ от еды.

При появлении аритмии и других симптомов побочного действия следует прекратить прием препарата и назначить препараты калия (хлористый калий, панангин), анаболические вещества, кокарбоксилазу, унитиол.

Противопоказания. Дигоксин противопоказан при атриовентрикулярной блокаде II-III степени и дигисталистой интоксикации. Применение препарата требует осторожности при остром инфаркте миокарда, активном эндо- и миокардите, желудочной экстрасистологии, нарушениях проходимости, выраженной брахикардии. На фоне стойкой полной атрио-вантрикулярной блокады, с числом сердечных сокращений 40 в 1 мин. дигоксин можно назначать под строгим контролем врача.

Упаковка. 5 ампул по 1 мл в контурные ячейковые упаковки. 2 контурные упаковки в пачку из картона.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Применяют в стационарных условиях.

Таблетки "Сульфатон"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/11.

Инструкция по применению утверждена 23 ноября 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 ноября 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1379-83 от 17 ноября 1983 г.

Описание. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

     Состав.

     Сульфамонометоксина       - 0,25 г

     Триметоприма              - 0,1г

     Сахара молочного          - 0,04 г

     Крахмала картофельного    - 0,01633 г

     Вспомогательных веществ

     достаточное количество до

     получения таблетки массой - 0,44 г

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. "Сульфатон" - антимикробный препарат широкого спектра действия, активный в отношении гноеродных микробов (стафилококк, стрептококк, пневмококк, гонококк) и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных процессов (клебсиеллы, протей, некоторые штаммы синегнойной палочки) и кишечных инфекций (эшерихиа, шигеллы, сальмонеллы).

"Сульфатон" быстро всасывается в кровь при приеме в внутрь.

Период полувыведения (Т50% одного из его компонентов - сульфамонометоксина составляет 30 часов, другого - триметоприма 12 часов.

Показания к применению. "Сульфатон" применяют у взрослых строго по назначению врача при среднетяжелых и тяжелых формах различных бактериальных инфекций.

Способ применения и дозы. "Сульфатон" принимают внутрь независимо от приема пищи. В первый день лечения применяют по две таблетки два разе в день (ударная доза), в последующие 7-14 дней - по одной таблетке два раза в день (утром и вечером).

Побочное действие. Возможны тошнота, тяжесть в подложечной области, рвота, аллергические сыпи, головная боль. В этих случаях следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Кроме того, препарат может вызвать лейкопению и анемию.

Противопоказания. Применение "Сульфатона" противопоказано при непереносимости сульфаниламидов, трнметоприма, бисептола, при беременности, при лейкопении, анемии.

Упаковка. По 20 таблеток в банки светозащитного стекла.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок хранения. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

"Триметоприм"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1348 от 23 ноября 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1348/4.

Временная фармакопейная статья 42-1332-83 от 29 апреля 1983 г.

Описание. Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок почти без запаха.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок хранения. 3 года.