Письмо Управления госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 19 ноября 1997 г. N 29-2а/573 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления госконтроля лекарственных средств и медтехники
Минздрава РФ от 19 ноября 1997 г. N 29-2а/573

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные государственным унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных средств" комитета фармации администрации Челябинской области:

- колларгол серии К 23516207 646 производства "Дармштадт", Германия - по показателю "Щелочность";

- кислота никотиновая серии 72 производства SYS India Limited Индия - по показателю "Сульфаты".

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- темпалгин, фильмтаблетки серии 020397 производства "Болгарская роза", Болгария - по показателю "Описание";

- масло какао серии RS 254043 от 11.95 производства "Кохая Колбар груп", Индонезия - по показателю "Кислотное число";

- стрептоцид растворимый серии 39695 от 07.96 г. производства "Джукусгруп корпорейшн", Китай - по показателям "Количественное содержание", "Потеря в весе при высушивании".

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета администрации Костромской области:

- таблетки индометацина энтеросольвентные с пленочным покрытием 25 мг серии 010497 производства "Фармхим", Болгария - по показатели "Распадаемость в желудочном соке";

- драже "Бисакодил" серии 17059712 производства "Польфа", Польша - по показателю "Распадаемость в желудочном соке".

- драже "Фестал" серии 017020 от 03.97 г. производства "Хехст", Индия - по показателю "Описание" (драже с нарушенной оболочкой);

- капсулы "Суксилеп" серии 312080 от 12.93 г. производства "Иенафарм", Германия - по показателю "Описание" (слипшиеся капсулы со следами содержимого на поверхности);

- таблетки "Стрепсилс с апельсином" серии GС027 от 03.97 г. производства "Максон Фарма", Индия - препарат не зарегистрирован, к медицинскому применению в качестве лекарственного средства не разрешен;

- таблетки "Стрепсилс regular " серии GС008 от 02.97 г. производства "Максон Фарма", Индия - препарат не зарегистрирован, к медицинскому применению в качестве лекарственного средства не разрешен.

- таблетки "Стрепсилс с лимоном" серии FС127 от 12.96 производства "Максон Фарма", Индия - препарат не зарегистрирован, как лекарственное средство, к медицинскому применению не разрешен.

4. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- "Тибицин - 450 (таблетки рифампицина)" серии 330297 производства "Темис Кемикело Лтд", Индия - по показателям "Описание (толщина, прочность)", "Растворение" и "Распадаемость".

5. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки индометацина эптеросольвентные с пленочным покрытием 25 мг серии 010697 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Распадаемость";

- света пимафуцин 100 мг серии 96Н06/91 от 07.96 г. производства "Ямануччи", Нидерланды - по показателю "Описание" (свечи неоднородные по окраске);

- мазь "Индометацин" 40 г серии 010897 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание".

6. Забракованные испытательным центром лекарственных средств ОАО "Биотехнология":

- бронхолитин сироп серии 051096 производства "Севтополис", Болгария - по показателю "Удельная плотность";

диклосен гель 1% серии ДТ 715 производства "Аджио Фармацевтикале ЛТД", Индия - по завышенному содержанию метилпарабенов;

диклоген инъекции 75мг/Змл серии КД-745/А производства "Аджио Фармацевтикале ЛТД", Индия - по показателю "Упаковка" (ампулы не темного стекла);

- ромазулан раствор 100 мл серии 07975117-5, 07975118-5, 05975086-5 производства "Биофарм АО", Румыния - по показателю "Микробиологическая чистота";

- таблетки сенаде серии ЕН 6058 производства "Ципла", Индия - по завышенному содержанию сеннозидов.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев