Письмо Управления госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 26 ноября 1997 г. N 29-2а/576 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления госконтроля лекарственных средств и медтехники
Минздрава РФ от 26 ноября 1997 г. N 29-2а/576

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- таблетки "Антиструмин" серии 260697 производства ФФ "Дарница", Украина - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски);

- таблетки ранитидина 0,15 г, покрытые оболочкой серии 440697 производства ХФФ "Здоровье", Украина - по показателю "Описание" (таблетки различной по интенсивности окраски);

- кордиамин 2,0 мл для инъекции серии 10896 производства ХФФ "Здоровье", Украина - но показателю "Механические включения";

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций 5,0 мл серии 250397 производства ФФ "Дарница", Украина - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные ИЦЛС ОАО "Биотехнология":

- таблетки "Бесалол" серий 20697, 30697 производства ХФФ "3доровье", Украина - по показателю "Микробиологическая чистота";

- таблетки "Аллохол", покрытые оболочкой серии 10397 производства Борщаговского химфармзавода, Украина - по показателям "Описание", "Тальк", "Микробиологическая чистота".

3. 3абракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки ацидин-ненсина 0,35г серии 300797 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки различные по окраске с многочисленными пятнами.

4. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки ацидин-непсина 0,25г серии 330797 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (часть таблеток имеют оранжевые и белые вкрапления на поверхности и изломе).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2 Архангельского ГГПП "Фармация":

- раствор кальция-хлорида 10%, 5 мл серии 1809706, 1799706 производства АО "Санитас" Литва - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- Фторурация 5%, 5 мл серии 110196 производства ФФ "Дарница", Украина - по показателю "Описание" (наличие нерастворимого при t60 С осадка).

7. Забракованные региональным Центром контроля качества лекарственных средств башкирского государственного медицинского университета, г.Уфа:

- раствор кальция хлорида 10% мл серии 1589704 производства АО "Санитас" Литва - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные отделом контроля качеств лекарств ГОП "Воронежфармация":

- таблетки мукалтина 0,05 г серий 20197, 200297 производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 года, должен быть 3 года).

9. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

- таблетки мукалтина 0,05 г серии 820497 производства АО "Галичфарм", Украина - по показателям "Описание", "Средняя масса таблетки", "Отклонение от средней массы", "Количественное содержание";

- таблетки угля активированного 0,25 г серий 440997, 380897, 450997, 370897 производства Борщаговского ХФЗ, Украина - по показателю "Микробиологическая чистота".

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургского химико-фармацевтического института:

- таблетки метронидазола 0,25 г серии 40797 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателям "Распадаемость", "Отклонение от средней массы";

- таблетки стрептоцида 0,5 г серии 50797 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Маркировка" (неправильно указан срок годности);

- гранулы плантаглюцида по 2,0 г серии 50897 производства ХФФ "Здоровье", Украина - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

Указанные лекарственные средства подлежат по возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев