Письмо Управления госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 26 ноября 1997 г. N 29-2а/574 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления госконтроля лекарственных средств и медтехники
Минздрава РФ от 26 ноября 1997 г. N 29-2а/574

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- глицерин дистиллированный серии П.60 производства Нижегородского масложиркомбината - по показателю "Описание" и завышенному остатку после прокаливания;

- таблетки викасола 0,015 г серии 30697 производства ОАО - "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета, должны быть - белого цвета);

- раствор кальция глюконата 10% - 5,0 мл для инъекций серии 940897 производства АО "Белвитамины" и АО "Время" - по показателю "Механические включения";

- ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 450897 производства АОЗТ "Алтайвитамины" - по показателю "Процент выхода содержимого" и по негерметичности упаковки;

- ингалипт аэрозоль 30 мл серий 330397, 190297 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (мутная жидкость темно-желтого цвета с хлопьевидным осадком);

- раствор сульфацил-натрия 30% - 10 мл, глазные капли серии 100797 производства Покровского завода биапрепаратов - по завышенному содержанию сульфацил-натрия.

2. Забракованные ИЦДС ОАО "Биотехнология":

- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой серии 5030596 производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (окраска таблеток неоднородная, с белыми вкраплениями).

3. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки "Аспаркам" серии 30297 производства АООТ "Томский химфармзавод" - по показателю "Описание (таблетки кремового цвета).

- экстракт элеутерококка жидкий 50 мл серии 1700294 производства Хабаровского ХФВ - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде обильного нерастворимого налета на флаконах);

- таблетки "Мукалтин" по 0,05г серий 30397, 60497 производства Тюменского ХФЗ - по показателю "Описание" (таблетки липкие на ощупь, прилипают к упаковке );

- таблетки кислоты аскорбиновой по 0,025 г. серий 200397, 220397 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями, должны быть белые).

4. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Департамента здравоохранения администрации Брянской области:

- раствор магния сульфата 25% - 10 мл серии 1170397 производства АО "Воронежхимфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 5 лет, должен быть 3 года);

- раствор "Глюгицир" 50 мл серии 250897 производства АО "Биохимик", г.Саранск - по показателю "Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются).

5. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГП "Курганфармация":

- раствор лидокаипа гидрохлорида 2%-2,0 для инъекций серии 630597 производства "Ай Си Эн "Полифарм", г.Челябинск - по несоответствию маркировки на упаковке и ампулах (на ампулах указано: раствор папаверина 2%, 2,0).

6. Забракованные ГП "Центральная контрольно-аналитическая лаборатория" фармацевтического управления администрации Московской области:

- таблетки "Повокаинамид" 0,25 г серий 111095, 161095, 141095, 171095, 181095 производства Новокузнецкого АО "Органика" - по показателю "Описание" (таблетки с черными и бурыми вкраплениями, влажные, липкие).

6. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области:

- настойка календулы 50 мл серии 30497 производства АО "Уфимский витаминный завод" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком);

- таблетки кальция глюконата 0,5 серии 51096 производства АО "Эмпиле", завод "Фармадон", г.Ростов-на-Дону - по показателям "Описание" (часть таблеток раскрошившаяся), "Отклонение от средней массы", "Упаковка", "Маркировка" (отсутствует надпись: "Перед употреблением измельчать"):

- таблетки угля активированного серии 13570897 производства АО " Курский комбинат лекарственных средств" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные отделом контроля ОЛО "Литечная база Кирицы":

- таблетки мукалтина 0,05 серии 1950997, 1610797, 1630797, 1640797 производства АО "Курский комбинат лекарственных средств" - по показателю "Описание" (таблетки неравномерной окраски с крупными вкраплениями, влажные, липкие на ощупь):

- таблетки парацетамола 0,5 серии 2040997 производства АО "Курский комбинат лекарственных средств"- по показателям "Описание" (таблетки с выщербленными краями, крошащиеся), "Прозрачность на истирание".

8. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 13020897, 14250997 производства ОАО "Лексредства" г.Курск - по показателю "Микробиологическая чистота";

- таблетки эринита 0,01 г серии 450697 производства ХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями на поверхности).

9. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки новокаинамида по 0,25 г серии 131095 производства АО "Органика" - по показателю "Описание"(таблеткн желтоватого цвета с пятнами, липкие на ощупь).

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2 Архангельского ГТПП "Фармация":

- раствор новокоина 0,5%, 5 мл в ампулах серии 380897 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Механические включения";

- порошок гексаметилентетрамина серии 7030692 производства ЗАО "Компания Сибфарм" - по наличию сульфатной золы и по показателю "Щелочность."

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- бария сульфат для ренгеноскопии 100,0 серий 300197, 350197, 390297, 410297, 440297, 510297, 550297, 610297, 730297, 850297 производства АО "Химзавод им. Л.Я.Карпова" - по показателям "Упаковка" (не обеспечена целостность упаковки) и по количеству содержимого в упаковке;

- бария сульфат для ренгеноскопии 100,0 серий 940297, 640297 производства АО "Химзавод им. Л.Я.Карпова" - по количеству содержимого в упаковке.

12. Забракованные региональным Центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета, г.Уфа:

- глазные капли сульфацил-натрий 30%, 5 мл серии 10397 производства НХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателям "Описание" (бесцветная жидкость с кристаллическим осадком), "Механические включения".

- реоноликлюкип, 400 мл серии 560297 производства АО "Биохимик" - по показателям "Описание" (наличие осадка в виде белых хлопьев, "Механические включения".

- таблетки угля активизированного 0,25 серии 1511196 производства Ирбитского ХФЗ - по показателю "Описание" (таблетки с множественными трещинами, сколами, неровностями).

- капли нашатырно-анисовые 25 мл серии 10297 производства фармацевтической фабрики г.Копейск - по количественному содержанию аммиака.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев