Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 11 ноября 1997 г. N 29-2а/566 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
Минздрава РФ от 11 ноября 1997 г. N 29-2а/566

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные государственным учреждением здравоохранения Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория г.Чебоксары:

- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% серии 20197 производства АО "Белвитамины" и АО "Время"- по показателю "Механические включения";

- капсулы "Аевит" серии 80497 производства АООТ "Нижфарм" - по показателю "Упаковка" (недовложение капсул");

- раствор карнитина хлорида 20% 50 мл серии 10495 производства Усолье-Сибирского химфармкомбината - по номинальному объему;

- раствор дибазола 0,5% 2,0 серии 40197 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (наличие хлопьевидного осадка).

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Дальневосточного государственного медицинского университета:

- таблетки сульфадиметоксина 0,5 серии 20597 производства "Фарма Дон" - по показателю "Отклонение от средней массы таблеток".

3. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- таблетки угля активированного 0,25 серий 13210897, 13390897, 13340897 производства ОАО "Курский комбинат лексредств" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 410696 производства АО "Белвитамины" - по показателю "Бутилоксианизол";

- гематоген детский серий 110597, 130697, 150797, 180897 производства ОАО "Орский мясоконсервный комбинат" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- мазь бензилбензоата медицинского 20% серии 290797 производства ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" и 000 НПФЦ "Биологические технологии" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серий 10697, 20697, 30696, 40697, 50697 производства Ирбитского химико-фармацевтического завода - по показателю "Растворение";

- раствор канамицина сульфата 5% для инъекций серии 340496 производства "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Канамицин В";

- раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 410696 производства АО "Белвитамины" - по показателю "Бутилоксианизол".

4. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация":

- раствор клофелина 0,01% серии 120497 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "pH".

5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК "Донфармнадзор":

- таблетки "Аспаркам" серии 150296 производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание".

6. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия;

- раствор аскорбиновой кислоты 5% - 1,0 для инъекций серии 1850897 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические примеси";

- ингалипт 30 мл, аэрозоль серии 320397 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание".

7. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- цинка сульфат, субстанция серии П-34 от 6.03.95г. производства АО "Красный химик", г.Санкт-Петербург - по показателю "Количественное содержание" и "Хлориды";

- ртути окись желтая "Ч" серии П-59 от 03.96г. производства Уральского НИИ, г.Уфа - по показателю "Количественное содержание";

- тальк, серии 240995 производства 000 НПН "Микроталькмед" - по завышенному содержанию веществ, растворимых в соляной кислоте;

- раствор эуфиллина 2,4% 10 мл серии 510497 производства АО "Органика", по показателю "Механические включения";

- масло анисовое серии 11.115 от 31.11.96 производства АООТ "Аромасинтез", по показателю "Преломление" и "Удельный вес";

- бензилпенициллина натриевая соль 1 млн.ед. серии 2300497 производства ОАО "Биохимик", по показателю "Упаковка" (укупорка негерметичная, алюминиевые колпачки прокручиваются);

- ампиокс-натрий 0,5 г флакон серии 400597 производства ОАО "Биохимик", по показателю "Упаковка" (укупорка негерметичная, алюминиевые колпачки прокручиваются);

- оксациллина натриевая соль 0,5 г флаконы серии 390497 производства ОАО "Биохимик", по показателю "Упаковка" (упаковка негерметичная, алюминиевые колпачки прокручиваются);

- мазь зритромициновая 1000 ед в 1 г серии 361296 производства "Татхимфармпрепараты" - по показателю "рН";

- тальк серии партия и 143 от 07.95 производства АООТ "Миасстальк", по показателю "Содержание веществ" растворимых в хлористоводородной кислоте.

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- таблетки "сульфадиметоксин" 0,5 серии 180297 производства АО "Биохимик", по показателю "Отклонение в массе";

- масло облепиховое 50 мл серии 271296 производства АОЗТ "Сибирское", по показателю "Содержание коротиноидов";

- натрия бензоат партии 94 от 26.11.95г. производства Губежинского ПО "Краситель" - по показателям "Потеря в массе при высушивании" и "Содержание сульфатов".

9. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО "Биотехнология":

- таблетки экстракта валерианы 0,02г, покрытые оболочкой серии 290597 производства АООТ "Томский химико-фармацевтический завод" - по показателю "Распадаемость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев