Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 16 декабря 1997 г. N 29-2/772 Об обязательном предреализационном контроле качества препаратов крови

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 16 декабря 1997 г. N 29-2/772

ГАРАНТ:

В дополнение к настоящему письму издано письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 5 февраля 1998 г. N 29-2/67

В связи с резким увеличением рекламаций на качество препаратов крови и кровезаменителей Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России обращает внимание, что в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств" лекарственные средства данной группы подлежат обязательному предреализационному контролю в Центральной лаборатории госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН (125167, Москва, Новозыковский пр., 4а, т.212-42-72, 213-25-03). В то же время, учитывая многолетний опыт работы зональных лабораторий госконтроля препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, Управление разрешает проведение сертификационного контроля препаратов крови и кровезаменителей в этих лабораториях:

Москва - Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей станции переливания крови ДЗ Москвы (115516, Москва, ул.Бакинская, 31, т.327-51-32).

Санкт-Петербург - Зональная лаборатория государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови и кровезаменителей при 3-ей СПК (188620, Санкт-Петербург-Пушкин, ул.Жуковского, 2/4, т.466-43-96).

г.Киров - Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови КНИИГПК (610027, Киров, ул.Красноармейская, 72, т.64-50-92).

г.Красноярск - Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови при Красноярской станции переливания крови (660077, Красноярск, ул.Партизана Железняка, д.3-б, т.27-22-39).

г.Уфа - Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при РСПК (450106, Республика Башкортостан, Уфа, ул.Батырская, 41/1, т.52-31-36).

Таким образом, реализация в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения и использование препаратов крови и кровезаменителей возможны только при наличии паспортов ОТК (или сертификатов качества фирм-производителей) и протоколов анализов вышеуказанных лабораторий.

На данную группу препаратов не распространяется действие договоров, заключенных Управлением (ранее инспекцией) с отечественными и зарубежными производителями о разрешении реализации производимых ими препаратов в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения по паспортам ОТК и сертификатам качества фирм.

Прошу проконтролировать выполнение этих требований лечебно-профилактическими учреждениями и аптечной сетью на подведомственной Вам территории.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев