Приложение 2. Инструкция по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека

Приложение 2

к приказу

Минздрава РФ

от 31 января 1997 г. N 392

Инструкция
по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека.

1. Изучаемые препараты:

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-систем: N 1 - прошедший контроль в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологичестах препаратов им.Л.А.Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 С.

2. Материалы для исследования:

2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg

- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича;

- панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg- фирмы BBJ N AF (15 образцов);

- панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец);

- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30-40-й день после госпиталиэации в инфекционный стационар должны быть представлены 1-й инфекционной больницей г.Москвы и больницей им.С.П.Боткина г.Санкт-Петербурга.

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им.Боткина г.Москвы и клинической больницей им.Эрисмана г.Санкт-Петербурга.

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие HBsAg

2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС

- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО сер. N) должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича;

- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства фирмы ВВj N АF (9 образцов);

- панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы ВВj N АF (15 образцов);

- стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича;

- сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г.Москвы и больницей им.С.П.Боткина г.Санкт-Петербурга;

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им.Боткина г.Москвы и клинической больницей им.Эрисмана г.Санкт-Петербурга;

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора:

- по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (сер. N и сер N ), постановка контрольного опыта должна проводится в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей;

- по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность.

- вторые планшеты наборов N1 и N2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест-систем;

- после расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л.Пастера.

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Л.Пастера Санкт-Петербург.я

Исполнители работ - сотрудники этих учреждений.

Руководитель Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России

А.А.Монисов