Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 ноября 1997 г. N 29-2а/580 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 28 ноября 1997 г. N 29-2а/580

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией комитета по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края:

- раствор сульфацила натрия 20%, 45 мл в тюбиках-капельницах серии 50197 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателям "Описание" и "Цветность раствора";

- таблетки мукалтина 0,05 серии 2711296 производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 года, должен быть 3 года):

- таблетки ацидин-пепсина 0,25 серии 190996 производства АО "Белмедпрепараты" Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки от бежевого до темно-коричневого цвета с вкраплениями);

2. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической лабораторией Департамента здравоохранения администрации Кировской области:

- раствор тиамина гидрохлорида 5% 1,0 серии 230796 производства опытного завода ГНЦЛС, г.Харьков, Украина - по показателю "Описание" (ампулы с разной интенсивностью окраски).

3. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

- таблетки бромгексина 0,08 серии 60397, 381296 производства ХФФ "Здоровье", Украина - по показателям "Описание", "Средняя масса таблетки".

4. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- раствор тиамина хлорида для инъекций 5% 1,0 серии 80196 производства ПХФО "Дарница", Украина - по показателю "Цветность".

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2 Архангельского ГГПП "Фармация":

- раствор кальция хлорида 10%, 5 мл серий 1809706, 1799706 производства АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения";

6. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией ПО "Фармация" г.Архангельска:

- раствор тауфона 4%, 5,0 серии 160597 производства опытного завода ГНЦЛС, Украина - по завышенному содержанию механических включений.

7. Забракованные Тверской контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки "Аспаркам" серии 170697 производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными темными вкраплениями);

- гранулы плантаглюцида 2,0 г серий 351196, 361296 производства Харьковской фармацевтической фирмы "Здоровье", Украина - по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор строфантина "К" 0,025% для инъекций серии 1110797 производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Маркировка" (номер серии на коробке не соответствует номеру серии на ампулах).

8. Забракованные государственным унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных средств" комитета фармации администрации Челябинской области:

- калия йодид серии П-14 производства Бакинского йодного завода, Азербайджан - по показателю "Растворимость в спирте" и "Количественное содержание";

- мазь бензилбензоата 20% в тубах серии 370497 производства Таллинского ХФЗ, Эстония - по показателю "Однородность";

- таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г серии 471294 производства ПО "Узхимфарм", Узбекистан - по показателю "Маркировка" (вместо срока годности 5 лет указан срок годности 10 лет).

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- раствор кальция хлорида 10%, 5 мл для инъекций серии 1021294 производства АО "Санитас", Литва - по показателям "Механические включения" и "Маркировка";

- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% - 1 мл для инъекций серии 600697 производства Борисовского завода мед.препаратов, Беларусь - по завышенному содержанию механических включений.

10. Забракованные Волгоградской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- настойка зверобоя 25 мл серии 20697 производства Борисовского завода мед.препаратов, Беларусь - по показателю "Описание" (наличие обильного хлопьевидного осадка);

- раствор кальция глюконата 10% для инъекций 10 мл серии 110397 производства "Кальцекс", Латвия - по показателям "Маркировка" и "Механические включения"

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета Костромской области:

- таблетки дигоксина 0,25 мл серии 60397 производства Таллинского ХФЗ, Эстония - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, неровной поверхностью, крошащиеся);

- калия йодид серии П.1 от 02.04.97 г производства Бакинского йодного завода, Азербайджан - по показателям "Описание", "Количественное содержание";

- калия йодид серии П.6 от 1997 г. производства Бакинского йодного завода, Азербайджан - по показателю "Описание" (кристаллический порошок серого цвета с черными вкраплениями);

- мазь бензилбензоата 20% - 30 г серии 230397 производства Таллинского ХФЗ, Эстония - по показателям "рН", "Упаковка".

12. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- стрептомицина сульфат 1 г серии 970897 производства АО "Киевмедпрепарат", Украина - по показателю "Цветность раствора".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев