Приказ Минздрава СССР от 13 июня 1986 г. N 853 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение)

приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобкову Ю.Г.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении Министерству медицинской и микробиологической промышленности.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобковым Ю.Г.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобковым Ю.Г.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 13 июня 1986 г. N 853

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

     1. Ацетомепрегенол          - гормональное, прогестагенное средство

     2. Концентрат масла         - для приготовления облепихового масла

        облепихового

     3. Нитрогранулонг           - антиангинальное средство,

                                   пролонгированного действия

     4. Эпоксицин                - антигеморрагическое средство для

                                   рассасывания внутриглазных

                                   кровоизлияний, ратинопротектор

Б. Лекарственные формы

     5. Раствор эпаоксипина 1%   - антигеморрагическое средство для

        для инъекций               рассасывания внутриглазных

                                   кровоизлияний, ратинопротектор

     6. Таблетки                 - гормональное, прогестагенное средство

        ацетомепрегенола

        0,0005 г

     7. Таблетки нитрогранулонга - антиангинальное средство,

        0,0029 г и 0,0052 г,       пролонгированного действия

        покрытые оболочкой

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министра здравоохранения СССР
13 июня 1986 г. N 853

Ацетомепрегенол

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/853/1.

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1612-86 от 30 апреля 1986 г.

Описание. Белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Ацетомепрегенол обладает прогестагенной активностью и по силе действия во много раэ превосходит прогестерон.

Показания к применению. Ацетомепрегенол применяют при привычных и угрожающих абортах в первой половине беременности, при нарушениях менструального цикла у нерожавших женщин.

Способ применения и дозы. Ацетомепрегенол принимают внутрь независимо от приема пищи. В качестве противозачаточного средства принимают по одной таблетке 1 раз в день на ночь непрерывно, включая период менструации. При угрожающем выкидыше препарат принимают по 0,5 мг - 1 мг (0,0005 г - 0.001 г) 1-3 раза в день в течении 7-10 дней, затем дозу постепенно уменьшают и через 3-7 дней лечение прекращают.

Побочное действие. В начале приема могут наблюдаться бессонница, тошнота, головные боли, нагрубание молочных желез, которые постепенно ослабевают или исчезают. Возможна крапивница; в этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, нарушение желчевыделительной функции, печени и свертывающей системы крови, а также при новообразованиях.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки ацетомепрегенола 0,0005 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/853/6

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г.

Листок-вкладыш утвержден 13 июня 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1628-86 от 28 мая 1986 г.

Описание. Таблетки белого цвета.

Упаковка. По 30 таблеток в пробирки стеклянные или по 10 штук в ячейковую контурную упаковку. Каждую пробирку или по 3 штуки контурных упаковок в картонную коробку.

Хранение. Список Б. В обычных условиях в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Нитрогранулонг

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/853/3.

Инструкция по применению препаратов нитроглицерина утверждена 13 июня 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1622-86 от 16 мая 1986 г.

Описание. Микрогранулы белого цвета со светло-желтым или светло-серым оттенком сферической формы со слабым специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Нитрогранулонг представляет собой нитроглицерин продленного действия.

Показания к применению. Препарат применяет по назначению врача для предупреждения приступов стенокардии при ишемической болезни сердца.

Способ применения и дозы. Нитрогранулонг применяет внутрь перед едой, таблетку проглатывают, запивая водой.

В легких случаях принимают 1-2 таблетки, содержащие 2,9 мг нитроглицерина, 2-3 раза в течении суток. В более тяжелых случаях принимают по 1-2 таблетки, содержащие 5,2 мг нитроглицерина 2-3 раза в течении суток.

Максимальная суточная доза 34,8 мг.

Побочное действие. При приеме нитроглицерина возможна головная боль головокружение, ощущение жара.

Противопоказания. Применение нитроглицерина противопоказано при кровоизлияниях в мозг, повышенном внутричеропном давлении, выраженной гипотонии, индивидуальной непереносимости, а также при закрытоугольной форме глаукомы с высоким внутриглазным давлением.

Хранение. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня.

Срок годности. 2 года

Таблетки нитроганулонга 0,0029 г и 0,0052 г,
покрытые облочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/853/7.

Инструкция по применению препаратов нитроглицерина утверждена 13 июня 1986 г.

Листок-вкладыш утвержден 13 июня 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1623-86 от 16 мая 1986 г.

Описание. Таблетки белого цвета.

Упаковка. По 50 штук в банки из стекломассы.

Хранение. Список Б. В сухом, в защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Эмоксипин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/853/4.

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1607-86 от 11 апреля 1986 г.

Описание. От белого до белого с кремоватым оттенком цвета кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Эмоксипин является ретинопротектором, защищающем сетчатку от повреждающего действия света высокой интенсивности, способствует рассасыванию внутриглазных кровоизлияний, уменьшает проницаемость капилляров, понижает свертываемость крови.

Показания к применению. Для лечения внутриглазных кровоизлияний, при диабетической ретинопатии, центральных хориоретинальных дистрофиях, тромбоза центральной вены сетчатки и ее ветвей, посттравматических кровоизлияний, при осложненной миопии.

Препарат назначают также для защиты сетчатой оболочки глаза при воздействии света высокой интенсивности.

Способ применения и дозы. Эмоксипин применяют ретробульбарно (0,5 мл 1% р-ра 1 раз в сутки в течение 10-15 дней); субконъюктивально и парабульбарно (по 0,2-0,5 мл 1% р-ра 1 раз в сутки или через день в течение 10-30 дней).

Для защиты сетчатой оболочки при лазеркоагуляции эмоксипин вводят ретробульбарно по схеме. Лечение следует проводить под контролем свертываемости крови.

Побочное действие. В месте введения эмоксипина возможны боль, ощущение жжения, зуд, покраснение, а также уплотнение параорбитальных тканей, рассасывающихся самостоятельно. Для снятия аллергических явлений рекомендуется инстиляция кортикостероидов.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при индивидуальной непереносимости. Эмоксипин не рекомендуется смешивать с другими инъекционными средствами в одном шприце.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор эмоксипина 1% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г.

Регистрационное удостоверение N 86/853/5.

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1627-86 от 23 мая 1986 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Упаковка. Ампулы по 1 мл N 10 в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В сухом, в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Применяют в стационаре.

Начальник Управления по внедрению новых

лекарственных средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Председатель Фармакологического комитета

Доктор медицинских наук

В.К.Лепахин

Главный ученый секретарь Фармакологического

комитета, канд.фарм.наук

А.И.Обоймаков

Ст. инспектор отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых лекарственных

средств

Ю.М.Казьмина