Приказ Минздрава СССР от 15 июля 1988 г. N 561 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, (приложение).

Приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению (т. Ильин В.И.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР.

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 15 июля 1988 г. N 561

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Амиридин                         - стимулятор проведения возбуждения в

                                      нервной и мышечной системе

Б. Лекарственные формы

2. Раствор амиридина 0,5 % и 1,5 %  - стимулятор проведения возбуждения в

   для инъекций                       нервной и мышечной системе

Начальник Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
от 15 июля 1988 г. N 561

Амиридин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 561 от 15 июля 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/561/1.

Инструкция по применению утверждена 15 июля 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1832-88 от 29 июня 1988 г.

Описание. Белый мелкокристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Амиридин является стимулятором нервно-мышечной передачи, проведения возбуждения по нерву и гладким мышцам. В основе указанного действия препарата лежат два его эффекта на молекулярном уровне: 1) блокада калиевых каналов возбудимой мембраны; 2) угнетение активности холинэстеразы. Первый эффект амиридина проявляется длительно, второй сравнительно кратковременно и обратимо.

Показания к применению. Амиридин применяют у взрослых в качестве антихолинэстеразного средства при заболеваниях периферической нервной системы (невритах, полиневритах и полинейропатиях, полирадикулонейропатиях); бульбарных параличах и парезах; в восстановительном периоде органических поражений центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными нарушениями; при миастении и различных миастенических синдромах; в комплексной терапии демиелинизирующих заболеваний; а также для стимуляции родов и борьбы с атонией кишечника.

Способ применения и дозы. Амиридин вводят подкожно или внутримышечно по 5 - 15 мг (1 мл 0,5 % и 1,5 % раствора) 1 - 2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 30 мг, длительность лечения до 30 дней. Для лечения заболеваний периферической нервной системы целесообразно применять амиридин 0,5% по 1 - 2 мл (5 - 10 мг) или 1,5% - 1 мл (15 мг) в течение 20 - 30 дней. Такие же курсы лечения могут применяться при миастении и миастенических синдромах. Для купирования миастенических кризов и проведения кратковременных курсов лечения больных с тяжелыми нарушениями нервно-мышечной передачи может быть использовано введение 1,5 % раствора по 1 - 2 мл (до 30 мг).

Для стимуляции родов используют однократное введение 10 мг амиридина, при недостаточном эффекте инъекции повторяют 1 - 2 раза с часовым интервалом.

Побочное действие. При применении амиридина возможны гиперсаливация, брадикардия, головокружение, тошнота, рвота, кожно-аллергические реакции (зуд, сыпь). В этих случаях уменьшают дозу или отменяют препарат. Гиперсаливацию и брадикардию можно уменьшить холинометиками (атропин и др.).

Противопоказания. Применение амиридина противопоказано при эпилепсии, экстрапирамидных заболеваниях с гиперкинезами, стенокардии, выраженной брадикардии, бронхиальной астме, при повышенной чувствительности к препарату, склонности к вестибулярным расстройствам.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор амиридина 0,5% и 1,5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 561 от 15 июля 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/561/2.

Инструкция по применению утверждена 15 июля 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 15 июля 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1833-88 от 29 июня 1988 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость рН от 2,6 до 4,0.

Упаковка. По 10 ампул в пачки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Главного научно-технического

управления Минздрава СССР

В.И.Ильин

Председатель Фармакологического

комитета, докт. мед. наук

В.К.Лепахин

Председатель Фармакопейного

комитета, академик АМН СССР

М.Д.Машковский