Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 февраля 1998 г. N 29-2а/88

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

-"Нео-Кодион", сироп для детей, серии V-201, производства лаборатории доктора Е.Бушара, Франция - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке);

- рибоксин, субстанция, серии 9708212, производства "China National Pharmaceutical Foreign Trade Liaoning Corporation", Китай - по показателям "Пирогенность", "Микробиологическая чистота".

- "Сульфаниламид" (стрептоцид) серии 960302, производства фирмы "АРС Pharmaceuticals & Chemical", Германия - по показателю "Описание" (белый с кремоватым оттенком порошок).

- рутин, серии 111297, производства фирмы "АРС Pharmaceuticals & Chemical", Германия - по показателям "Растворимость", "Примеси, нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире";

- таблетки сульфадиметоксина серии 9705025, производства фирмы "АРС Pharmaceuticals & Chemical", Германия - по показателю "Органические примеси".

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией департамента здравоохранения администрации Тульской области:

- сульфацил натрия, порошок, серии S 9609118, производства завода органической химии округа Хьянгнинь, Китай - по показателям "рН 5% водного раствора".

3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО "Биотехнология":

- таблетки анальгина-хинина, покрытые оболочкой, серии 010996, производства "Медика - АД", Болгария - по показателю "Распадаемость";

- таблетки седальгина серии 0350697, производства "Софарма", Болгария - по показателю "Распадаемость".

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- отинум, ушные капли, серии 060997, производства "Польфа", Польша - по показателю "Количество содержимого во флаконе";

- эскузан, капли, 20 мл, серии 71981, производства "Pharma Wernigerode GmbH", Германия - по показателю "Описание" (мутная жидкость желтого цвета с осадком в виде коричневых комков, не разбивающихся при взбалтывании);

- "Алмагель" 170 мл, серий 750797, 300397, производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (суспензия белого цвета с неразбивающимися при встряхивании комочками, потерявшая присущую препарату вязкость);

- "Альмагель - А" 170 мл, серии 400497, производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (суспензия белого цвета с хлопьевидным осадком).

5. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":

- "Вита-Иодурол трифосфаденин", глазные капли, 15 мл, серии 7527, производства "Laboratoires H.Faure", Франция - по показателю "Механические включения";

- таблетки темпалгина с пленочным покрытием серии 020297, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Маркировка" (на этикетке и блистере указаны разные сроки годности - 2 года и 4 года);

- таблетки седалгина серии 60297, производства "Софарма", Болгария - по показателю "Маркировка" (на этикетке и блистере указаны разные сроки годности - 2 года и 3 года).

6. Забракованные государственным унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных средств" г.Челябинска:

- сироп "Ново-пассит", 100 мл, серии ЗВО350997, производства "Галена", Чехия - по показателю "Описание" (сироп темно-коричневого цвета с белым кристаллическим и хлопьевидным осадком, который не исчезает при взбалтывании).

7. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- сульфацил-натрий, субстанция, серии 9704038 от 04.97, производства Китай - по показателю "Прозрачность";

- бронхолитин, сироп 125 г, серий 061097, 011197, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "рН".

8. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области:

- протаргол, субстанция, серии 73500, производства лаборатории "Аргенол", Франция - по показателю "Прозрачность";

- колларгол, субстанция, серии 73344, производства лаборатории "Аргенол", Франция - по показателю "Щелочность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев