Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 16 февраля 1998 г. N 29-2а/82 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 16 февраля 1998 г. N 29-2а/82

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- "Регулакс", фруктовые кубики, серии 723330, производства "Кровель Мойзельбах ГмбХ", Германия - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Кировской контрольно-аналитической лабораторией:

- никотиновая кислота, субстанция, серии 60020 от 09.96 г., производства "Ркид Кэмикал энд фармасьютикал лимитед", Индия - по завышенному содержанию сульфатов;

- мазь индометациновая 10%, 40 г, серии 020497, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (мазь желтого цвета с наличием видимых включений);

- софрадекс, 5 мл, глазные/ушные капли, серий 037009 от 01.97 г., 037023 от 03.97 г., производства "Руссель Индия Лимитед", Индия - по показателю "Упаковка" (укупорка негерметичная, алюминиевые колпачки прокручиваются);

- сульфацил натрия, субстанция, серии 411083 от 02.96 г., производства "Хелм АГ", Германия - по завышенному содержанию хлоридов;

- новокаин, субстанция, серии 699228 от 09.96 г., производства Нанджинской фармацевтической фабрики, Китай - по показателю "Органические примеси";

- таблетки "Спазмалгон" серий 180197, 630897, 310597, производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки бледно-кремового цвета с пятнами желто-зеленого цвета на поверхности);

- таблетки "Пиранал" серии 100297, производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с неровной, шероховатой поверхностью и осыпавшимися краями);

- мазь "Индометацин", 40 г, серии 071196, производства "Трояфарм", Болгария - по показателю "Однородность";

- сульфацил натрия, субстанция, серии s9609118 от 27.09.96 г., производства Завода органической химии округа Хьянгинь, Китай - по показателю "Хлориды";

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- кетродол, раствор для инъекций, 30 мг, серии 7051351/0597, производства "Дэва Холдинг", Турция - по показателям "Описание" (раствор желтоватого цвета с наличием видимых кристаллов), "Механические включения";

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств:

- таблетки "Флюколдекс" серий 113, 114, 112, производства "Наброс Фарма", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями и с вкраплениями на поверхности);

- таблетки "Аугментин" серии 48799В, производства "Смит Кляйн Бичем", Великобритания - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Новгородской области:

- рутин, субстанция, серии RN/04.148 от 06.96г., производства "Helm AG", Германия - по показателю "Чистота".

6. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ПО "Фармация" г.Архангельска:

- резорцин, субстанция, серии 60419, производства Англии - по показателям "Количественное содержание", "Чистота".

7. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- валокордин, 50 мл, серии 0031195, производства "Кровель Мойзельбах Гмбх" Германия, по показателю "рН".

8. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:

- ципролет, раствор для инъекций, 100 мл, серии 1С1090 Д6, производства "Д-р Реддис Лабораториз ЛТД", Индия - по показателю "Описание" (прозрачная бесцветная жидкость с наличием осадка в виде мелкой взвеси белого цвета);

- кислота никотиновая, серии п.73 от 07.96 г., производства Индии - по завышенному содержанию сульфатов.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев