Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 февраля 1998 г. N 29-2а/77 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 11 февраля 1998 г. N 29-2а/77

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 830996, производства АО "Белвитамины" - по показателю "Бутилоксианизол".

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического комитета администрации Костромской области:

- таблетки димедрола 0,05 г серии 220296, производства АО "Белвитамины" и АО "Время" - по показателю "Описание" (таблетки сероватого цвета с черными и бурыми вкраплениями).

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- раствор кальция глюконата 10%, 5 мл, для инъекций, серий 960897, 1190997, производства АО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";

- таблетки олететрина 125000 ЕД серии 1741096, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшимися оболочками);

- таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 80597, производства АО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами на поверхности);

- раствор сигетина 1%, 2 мл, серии 10497, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателям "Описание" (бесцветная прозрачная жидкость с наличием мелкой белой взвеси), "Механические включения";

- раствор циклоферона 12,5%, 2 мл, для инъекций, серии 131097, производства НТФФ "Полисан" - по показателю "рН".

4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- изониазид, раствор для инъекций 10%, 5 мл, серии 160397, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (прозрачная с зеленовато-желтым оттенком жидкость с наличием крупных кристаллов);

- настойка валерианы серии 111297, производства СКТБ "Технолог" - по показателям "Описание" (жидкость желтовато-бурого цвета), "Количественное содержание".

5. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- бензилпенициллина натриевая соль 1000000 ЕД, серии 1331097, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Упаковка" (нарушена фиксированность укупорки, алюминиевые колпачки прокручиваются);

- раствор дибазола 0,5%, 2 мл, серии 201196, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор рибоксина 2%, 10 мл, серии 890697, производства АО "Воронежхимфарм" - по показателю "Описание" (часть ампул содержит известь белого цвета).

- раствор тиамина хлорида 5%, 1 мл, для инъекций, серии 270597, производства АО "Белвитамины" - по показателю "Подлинность".

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Владимирской области:

- магния сульфат серии п.19 от 12.97 г., производства химического завода им.Л.Я.Карпова - по показателю "Количественное содержание";

- магния сульфат серии 121096, производства химического завода им.Л.Я.Карпова - по показателю "Щелочность".

- паста Теймурова 50 г серии 050297, производства АО "Биохиммаш" - по показателям "Описание" (неоднородная расслоившаяся масса), "Однородность", "Маркировка" (на тубе отсутствует номер серии);

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0870897, производства АО "Медисорб" - по показателю "Адсорбционная способность".

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- трава зверобоя серии 0697, производства АО "Кубаньлектравы" - по показателю: "Органические примеси"; по завышенному содержанию частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,310 мм"; по завышенному содержанию частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм";

- цветки ромашки серии 0697, производства АО "Кубаньлектравы" - по количественному содержанию эфирного масла;

- таблетки сульфадимезина 0,5 г серии 170697, производства Ирбитского химфармзавода - по показателю "Распадаемость".

8. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского ГТПП "Фармация":

- раствор перекиси водорода 3% серии 20597, производства АО "Самарская фарм. фабрика" - по показателю "Количественное содержание".

9. Забракованные региональной контрольно-аналитической лабораторией Калининградского ГП "Фармация":

- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл, для инъекций, серии 1150897, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах полностью или частично стерта).

10. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК "Донфармнадзор":

- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл, для инъекций, серий 1310897, 1771097, 1581097, производства АО "Органика" - по показателю "Механические включения";

- раствор сульфокамфокаина 10%, 2 мл, для инъекций, серии 591097, производства АООТ "Ай Си Эн Полифарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор аскорбиновой кислоты 5%, 1 мл, для инъекций, серии 1720897, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор кордиамина, 1 мл, для инъекций, серии 920897, производства АО "Органика" - по показателю "Механические включения";

- таблетки теодибаверина серии 70396, производства ОАО "Томский химфармзавод" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки разламываются и крошатся);

11. Забракованные Самарской контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки новокаинамида 0,25 г серии 30995, производства АО "Органика" - по показателю "Описание" (слипшиеся таблетки желтого цвета с коричневыми вкраплениями);

- таблетки новокаинамида 0,25 г серии 20995, производства АО "Органика" - по показателям "Описание" (таблетки желтого цвета с коричневыми вкраплениями), "Распадаемость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев