Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 3 февраля 1998 г. N 29-2а/55 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 3 февраля 1998 г. N 29-2а/55

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 370696 производства АО "Белвитамины" - по показателям "Бутилоксианизол", "Бутилокситолуол", "Маркировка" (номер серии и срок годности указан от руки);

- листья крапивы серии 220796 производства ОГУП "Ивановская фармацевтическая фабрика" - по завышенному содержанию других частей растения, по завышенному содержанию аэробных бактерий и грибов и показателю "Упаковка" (препарат расфасован по 50 г, должно быть по 100 г);

- раствор йода спиртовой 5% серии 190997 производства Ивановской фармацевтической фабрики - по показателю "Количественное определение", "Упаковка", "Маркировка" (на этикетке указан срок годности 2 года - должно быть 3 года).

2. Забракованные центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 191296 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по отсутствию в упаковках указанного препарата и присутствию таблеток гексаметилентетрамина 0,5 г.

3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- таблетки анальгина 0,5 г серии 860397 производства ПО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями).

- ингалипт (аэрозоль) 30 мл серии 330397 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (мутная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком);

- линимент перцово-камфорный 80 мл серии 30897 производства Ярославской фармацевтической фабрики - по показателю "Описание" (мутноватая жидкость с осадком);

- настойка календулы 40 мл серии 60797 производства Ивановской фармфабрики - по показателю "Описание" (наличие хлопьевидного осадка);

- таблетки нистатина П/О 250000 ЕД серии 6530796 производства АО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки неравномерной окраски);

- раствор кальция глюконата 10% для инъекций, 5 мл серий 690797, 550697, производства ГП НПО "Иммунопрепарат" - по показателю "Механические включения";

- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серий 1070797, 600597 производства АО "Органика" - по показателю "Механические включения";

- раствор йода спиртовой 5%, 10 мл серии 160797 производства Ивановской фармфабрики по завышенному содержанию калия йодистого, заниженному содержанию спирта и показателю "Номинальный объем";

- таблетки тетрациклина с нистатином, п/о, 100000 ЕД серии 570897 производства АО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки неравномерной окраски).

4. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Всероссийского научного центра по безопасности биологически активных веществ:

- настойка зверобоя 40 мл серии 90997 производства АО "Марбиофарм" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета администрации Костромской области:

- таблетки нитросорбида 0,01 г серии 100697, 070597 производства "Имбис", г. Н. Новгород - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с желтыми вкраплениями);

- циклофосфан 200 мг серии 20797 производства АО "Биохимик" - по показателю "Масса содержимого флакона".

6. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской республики:

- раствор кальция глюконата 10%, д/ин 5 мл серии 1120997 производства АО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";

- таблетки глюкозы 0,5 г серии 510396 производства АО "Белвитамины" - по показателям "Средняя масса" и "Количественное содержание".

7. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0910897 производства АО "Медисорб" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- таблетки экстракта валерианы 0,02 г, покрытые оболочкой, серии 300997 производства ПЭЗ НПО "Вилар" - по показателю "Описание" (таблетки с трещинами на поверхности);

- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 70397 производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого цвета на поверхности).

8. Забракованные Пятигорской контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки гидроперита серии 3290497 производства АО "Самарамедпром" - по показателям "Упаковка", "Маркировка", "Средний вес";

- ментол, салол, масло вазелиновое серии 021096 производства ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются и масло протекает).

9. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения "Вологодский областной центр контроля качества лекарственных средств":

- глина белая серии К-1 от 12.96 производства ООО НПП "Микроталькмед" - по показателю "Текучесть смеси с водой".

- раствор викасола 1%, 1 мл, для инъекций серии 90797 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор пиридоксина гидрохлорида 5 %, 1 мл, для инъекций, серии 400697 производства АО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";

- калия хлорид серии 650495 производства АО "Уралкалий" - по показателю "Описание" (порошок неоднородной окраски, содержит видимые примеси в виде черных точек).

- раствор димедрола 1% для инъекций серий 380697, 370697 производства АО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";

- раствор цианкобаламина 500 мг, 1 мл, для инъекций серии 220597 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что АО "Самарамедпром" не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев