Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 1998 г. N 29-2а/203 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 1998 г. N 29-2а/203

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Северо-западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- глина белая серии К-1 от 02.97 г. производства "Микроталькмед" - по показателю "Адсорбционная способность" и по завышенному содержанию растворимых примесей;

- таблетки новокаинамида 250 мг серии 10197, производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по окраске с растрескавшейся поверхностью, слипшиеся между собой);

- листья шалфея серии 130797, производства АО "Арника" - по содержанию других частей растений и количеству действующего вещества.

2. Забракованные Центром контроля качества лекарств ЦХЛС ВНИХФИ:

- кокарбаксилазы гидрохлорид 0,05 г для инъекций серии 961197, производства НПО "Иммунопрепарат" - по показателям "Растворимость", "Прозрачность", "Механические включения", "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).

3. Забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств:

- таблетки "Коделак" серии 180997, производства ОАО "Томский химфармзавод" - по показателю "Распадаемость".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Приморского края:

- корень солодки серии 51197, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по количеству частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм;

- таблетки "Аспаркам" серии 81297, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, трещинами, выщербленными краями).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- цветки ромашки серии 020697, производства ЗАО "Авентин - Экохелп" - по содержанию стеблей листьев, корзинок с остатками цветоносов длиннее 3 см и по показателю "Органические примеси".

6. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- раствор натрия тиосульфат 30%, 10 мл, для инъекций, серии 381097, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор натрия хлорида 0,9%, 10 мл, для инъекций, серии 600997, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл, для инъекций, серии 1631097, производства АО "Органика" - по показателю "Механические включения";

7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Всероссийского научного центра по безопасности биологически активных веществ:

- полифепан, серии 151097, производства АОЗТ "Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

8. Забракованные государственным унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных средств", г.Челябинска:

- экстракт родиолы жидкий, 30 мл, серии 70197, производства НПО "Иммунопрепарат" - по показателю "Количественное содержание".

9. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- мазь стрептоцидовая 10%, 25 г, серии 171297, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Однородность".

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Сургутфармация" Ханты-Мансийского автономного округа Тюменской области;

- эликсир "Демидовский", 250 мл, серии 590597, производства Екатеринбургской фармацевтической фабрики - по показателю "Подлинность";

- сироп корня солодки серии 10297, производства ТОО "Юнифарм" - по показателю "Плотность".

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Экофарм":

- раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 5 мл, серии 10897, производства фармацевтической фирмы "Конпо" - по показателю "Механические включения";

- аэрозоль "Ингалипт", 30 мл, серии 961297, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Процент выхода содержимого упаковки".

12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- таблетки "Нитрогранулонг", покрытые оболочкой, 0,0029 г серии 70497, производства ОАО "Щелковский витаминный завод" - по показателю "Описание" (таблетки с трещинами на оболочке и черными вкраплениями);

- раствор натрия хлорида изотонический 0,9%, 10 мл, для инъекций, серии 140297, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Механические включения";

- раствор кальция хлорида 10%, 10 мл, для инъекций, серии 640997, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Механические включения";

- цветки бессмертника песчаного серии 891097, производства АООТ "Тверская фарм.фабрика" - по завышенному содержанию органических примесей;

- раствор тактивина 0,01%, 1 мл, для инъекций: серии 1460797, производства АО "Биомед" им.Мечникова - по показателю "Механические включения";

- раствор "Глюгицир", 50 мл, для инъекций: серии 441197, производства ОАО "Биохимик", г.Саранск - по показателю "Механические включения";

- экстракт алоэ жидкий, 1 мл, для инъекций, серии 600896, производства ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь - по показателю "Механические включения";

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области:

- масло вазелиновое партии 39, производства Ярославского нефтемаслозавода им.Менделеева - по показателю "Плотность";

- масло анисовое партии 115 от 11.96 г., производства АООТ "Аромасинтез" - по показателю "Удельный вес";

- вода для инъекций 2 мл, серии 281197, производства АО "Ай Си Эн Полифарм" (в комплекте с канамицина сульфатом 0,5 г серии 60597) - по показателю "Механические включения".

14. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК "Донфармнадзор":

- раствор кислоты аскорбиновой 5%, 1 мл, для инъекций, серии 1020897, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Механические включения";

- таблетки кофеин-бензоата натрия 0,1 г серии 120497, производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся и разламываются);

- мазь стрептоцидовая 10% серии 020497, производства Покровского завода биопрепаратов - по показателю "Однородность";

- раствор аскорбиновой кислоты 5%, 1 мл, для инъекций, серии 1930897, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- таблетки нитросорбида 0,01 г серии 10597, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с черными и серыми вкраплениями);

- раствор новокаина 0,5%, 2 мл, для инъекций, серии 431097, производства АО "Ай Си Эн Полифарм" - по показателю "Механические включения";

- калия йодид партии 16 от 03.97 г., производства Троицкого йодного завода - по показателю "Количественное содержание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что фирма АО "Арника" не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Начальник управления

Р.У.Хабриев