Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1998 г. N 117 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложение 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложение 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

2.2.1. ТОО "Эколаб", г.Электрогорск (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. Государственному унитарному предприятию по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н.Габричевского, г.Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь (пункты 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. АООТ "Биомед" им.И.И.Мечникова, Московская область, (пункт 5 приложений 1 и 2)

2.2.6. ГП НПО "Иммунопрепарат", г.Уфа (пункт 6 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в п.2.2.1.-2.2.6 согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр

Т.Б.Дмитриева

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 15 апреля 1998 г. N 117

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению

1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С /"ЭКОлаб"-ВГС/.

2. Иммуноглобулин человека донорский антиротавирусный для энтерального применения

3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная ("ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2м")

4. Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая

5. Интерферон лейкоцитарный человеческий очищенный концентрированный сухой. Глазные капли. Ломферон.

6. Анатоксин коклюшный адоорбированный жидкий

Начальник Управления государственного контроля лекарств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 15 апреля 1998 г. N 117

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации

Тест-система иммуноферментная для выявлении антител
к вирусу гепатита С ("ЭКОлаб-ВГС")

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3023-98

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный N 98/117/1

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие компоненты:

иммуносорбент - полистироловые планшеты с плоским дном;

положительный контрольный образец /К+/ - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВГС, сухая;

отрицательный контрольный образец /К+/ - сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВГС, сухая;

конъюгат - антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченые пероксидазой) сухие;

ортофенилендиамин;

концентрат фосфатно-солевого буферного раствора;

цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода;

концентрат блокирующего раствора; стоп-реагент.

Набор "ЭКОлаб-ВГС" выпускается в двух вариантах комплектации /комплект N 1 и комплект N 2/, рассчитанных на проведение 192 и 96 анализов, включая контрольные образцы. Комплект N 2 предусматривает также возможность использования отрипированных планшетов,

Назначение. Тест-система предназначена для обследования крови людей на наличие антител к ВГС.

Учет результатов. Результаты измерения оптической плотности /ОП/ для контрольных образцов должны удовлетворять следующим условиям: среднее значение ОН для контроля конъюгата не превышает 0,15; среднее значение ОП для К+ находится в пределах от 0,60 до 2,00; ОП К- не превышает 0,25 и не превышает порогового значения. Пороговое значение /ОП пор/ вычисляют как сумму среднего значения ОП контроля конъюгата и среднего значения ОП К+, умноженного на коэффициент А, т.е. ОП пор = А х ОП/К+/ + ОП /кк/. Значение коэффициента А определяется для каждой серии тест-системы. Образец сыворотки учитывают как положительный, если ОП данного образца выше порогового.

Условия хранения - при температуре от 2 до 10°С и относительной влажности не более 80%.

Срок годности - 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб", Электрогорск.

Иммуноглобулин человека донорский антиротавирусный
для энтерального применения

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3022-98

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный N 98/117/2

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой сыворотки или плазмы, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре 0°С.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антиротавирусных антител. Титр антител к ротавирусу, определяемый в РТНГА, должен быть не ниже, чем 1:160.

Препарат предназначен для орального применения у детей, больных тяжелой и среднетяжелой формами ротавирусной инфекции, не дает побочных реакций и может быта рекомендован для широкого использования в педиатрической практике.

Организация-разработчик и изготовитель - Предприятие по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ им.Г.Н.Габричевского.

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам
иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная
("ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м")

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3018-97

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный N 98/117/3

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Тест-систему выпускают в виде 4-х наборов, включающих: иммуносорбент - рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим пептидом - аналогом пептида, входящего в состав вируса иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2), сорбированный на планшете полиотироловом 96-луничном неразборном или разборном; конъюгат - моноклональные антитела мыши против IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хренга; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностный антиген вируса гепатита В, и вспомогательные реагенты.

Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 176 анализов (набор N 1а), или 88 анализов (набор N 1), или 78 анализов (набор N 2), иди 66 анализов (набор N 3) без учета контролей. Варианты комплектации с использованием разборных планшетов предусматривают возможность дробного 3-х разового (набор N 2) или 6-ти разового (набор N 3) использования одного набега на протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного количества образцов.

Тест-система предназначена для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с последующим подтверждением другими методами).

Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м" используют сыворотки и разведении 1:10, что позволяет исключить этап предварительного разведения сывороток, предусмотренный при использовании тест-системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м" с разведением сывороток 1:100, и создает возможность повышения диагностической эффективности препарата.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+ должны быть не ниже 1,0 о.е., а в лунках с К- не более 0,2 о.е. Положительными считают образцы со значением ОП, превышающим критическое (ОП крит). ОП крит. рассчитывают по формуле: ОП крит. = ор.знач. ОП К- + 0,2, где 0,2 - коэффициент, установленный методом статистической обработки на предприятии-изготовителе.

Условия хранения: в защищенном от света помещении при температуре (6+2)°С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности - 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород.

Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная
концентрированная жидкая

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3070-98

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный N 98/117/4

Инструкции по применению утверждена 02.04.98

Сыворотка против яда гадюки обыкновенной представляет собой содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных ядом гадюки обыкновенной, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.

Сыворотка предназначена для лечения людей и животных, укушенных гадюкой обыкновенной.

Выпускают в наборе, включающем ампулу о сывороткой, содержащую 1 лечебную дозу - 150 АЕ, стерильный шприц, стерильную иглу, скарификатор или диск вулканитовый, инструкцию по применению сыворотки.

Во избежание анафилактического шока или других осложнений сыворотку вводят подкожно дробно (по Безредко) в любой участок тела. В случае особо тяжелой интоксикации, после госпитализации, сыворотку рекомендуется вводить внутривенно. Общую вводимую дозу сыворотки устанавливает врач в зависимости от степени интоксикации.

Противопоказанием к введению противозмеиной сыворотки у укушенных гадюкой является только развитие анафилактического шока при введении 0,1-0,25 мл сыворотки вследствие аллергии к лошадиному белку.

Срок годности сыворотки - 1 год. Противозмеиную сыворотку хранят в защищенном от света месте при температуре (5+3)°С.

Организация разработчик и изготовитель сыворотки против яда гадюки: ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь.

Интерферон лейкоцитарный человеческий
очищенный концентрированный сухой
Глазные капли. Локферон.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3041-98

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный N 98/117/5

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Локферон представляет собой белки, синтезированные в культуре клеток лейкоцитов донорской крови под воздействием вируса Сендай.

Препарат очищен и сконцентрирован микро- и ультрафильтрационным методами.

Лиофилизировавный локферон представляет таблетку или аморфный порошок белого цвета о противовирусной активностью не менее 8000 МЕ/мл.

Локферон применяется для лечения заболеваний глаз вирусной (герпесвирусной, аденовирусной и др.) этиологии (конъюнктивы, кератиты, кератоувеиты).

Растворенный препарат закапывают в оба глаза 4-8 раз в сутки в течение 2 - 4 недель.

Препарат может использоваться так же как и интерферон человеческий лейкоцитарный сухой для интраназального применения.

Препарат расфасован во флаконы.

Хранение в сухом защищенном от света месте при температуре от 0 до 10°С.

Срок годности - 1 год.

Предприятие-разработчик и изготовитель - АООТ "Биомед" им.И.И.Мечникова.

Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3049-98

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный N 98/117/6

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий представляет собой очищенный от балластных белков и обезвреженный фотолизом, формалином и теплом экзотоксин коклюшного микроба, сорбированный на геле идроксида алюминия.

Препарат представляет собой суспензию молочно-белого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающейся при встряхивании.

Препарат предназначен для иммунизации доноров крови при получении антитоксического противококлюшного иммуноглобулина.

Препарат выпускает в ампулах по 0,5 мл (1 доза) для внутримышечного введения.

Курс иммунизации включает три последовательные инъекции препарата с интервалом между прививками 30-45 суток.

Противопоказано введение препарата лицам, имеющим в анамнезе тяжелые реакции на введение вакцинных препаратов и имеющим противопоказания к донорству крови.

Хранение в защищенном от света месте при температуре не выше 10°С.

Срок годности 3 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель ГП "НПО Иммунопрепарат", г.Уфа.

Председатель подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерным средствам, Руководитель Национального органа контроля МИБП

Н.В.Медуницын