Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1998 г. N 118 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложение 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложение 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

2.2.1. Государственному унитарному предприятию по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н.Габричевского, г.Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. ЗАО "Ниармедик-Плюс", г.Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. ГНЦ ВБ "Вектор", г.Новосибирск (пункты 4, 5, 6 приложений 1 и 2).

2.2.5. ЗАО "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г.Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).

2.2.6 ЗАО "Вектор-Майстар", г.Новосибирск (пункт 8 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в п.2.2.1.-2.2.6 согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр

Т.Б.Дмитриева

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 15 апреля 1998 г. N 118

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению

     1. Диагностикумы эритроцитаные менингококковые полисахаридные  групп

А, В, С, X, У, Z, W - 135  и липополисахаридный видоспецифический, жидкие

     2. Тест-система иммуноферментная для определения  антител  к  вирусу

гепатита С (ГепаСтрип С)

     3.   Тест-система   иммуноферментная   для   выявления   антител   к

соrе-антигену вируса гепатита В ("ИФА-АНТИ-НВс")

     4. Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой основе

     5. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 (субстанция)

     6.  Интерферон  рекомбинантный  человеческий  для  инъекций    сухой

(Реколин)

     7.   Интерферон   человеческий   рекомбинантный   альфа-2   в   мази

(ВИФЕРОН-МАЗЬ)

     8.  Тест-система  иммуноферментная  для  выявления  антигена  вируса

гепатита А (Вектогеп А-антиген)

Начальник Управления государственного

контроля лекарств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 15 апреля 1998 г. N 118

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации

Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные
групп A, B, C, X, Y, Z, W - 135 и липополисахаридный
видоспецифический, жидкие

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2983-97

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный N 98/118/1

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Диагностикумы предназначены для выявления in vitro специфических антител к полисахаридным и липополисахаридному антигенам в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).

Диагностикумы групп A, B, C, X, Y, Z, W - 135 представляют собой 1%-ную взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных эритроцитов человека (1 группы крови), сенсибилизированных группоспецифическими полисахаридами N.meningitidis, выделенными из микробно-цетавлонового комплекса указанных групп модифицированным методом Готшлиха.

Препарат применяют в РИГА, проводимой макрометодом.

Диагностикум полисахаридный видоспецифический представляет собой 1%-ную взвесь в фосфатном буферном растворе формалинизированных эритроцитов человека, сенсибилизированных видоспецифическим липоподисахаридом N.meninigitidis, выделенный из микробно-цетавлонового комплекса N.meninigitidis группы А модифицированным методом Вестфаля.

Консервант - формалин. Выпускаются по 20 мл в маркированных ампулах из стекла НС-3 по ОСТ 84-2-485-85, запаянных в атмосфере сухого очищенного воздуха в комплекте с сыворотками диагностическими менингококковыми гомологичными, сухими.

Один комплект рассчитан на проведение 65 анализов.

Транспортирование осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 4° до 25°С.

Хранение в защищенном от света месте при температуре от 4° до 10°С при относительной влажности воздуха не более 60%. Срок годности - 1 год.

Предприятие-разработчик и изготовитель - Государственное унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов им.Г.Н.Габричевского МЗ РФ.

Тест-система иммуноферментная
для определения антител к вирусу гепатита С
(ГепаСтрип С)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2990-97

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный N 98/118/2

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие компоненты:

иммуносорбент - планшет для иммунологических исследований, разборный с сорбированными очищенными HCV- антигенами;

положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С; не содержащая HBsAg и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;

отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и HBsAg;

конъюгат - лиофилизированные мышиные моноклональные антитела против IgG человека, меченные пероксидазой хрена;

буферный раствор для разведения конъюгата;

буферный раствор для разведения проб;

раствор для разведения субстрата; раствор субстрата тетраметиленбензидина (ТМБ) - 2-кратный концентрат;

буферный раствор отмывающий - 20-кратный концентрат глицин-боратного буфера;

Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы. Назначение - обнаружение антител к HСV в сыворотках крови и плазме человека при диагностике вирусного гепатита С (доноры, больные, группы риска).

Учет результатов. Результаты регистрируют измерением поглощения контрольных и анализируемых образцов при длине волны 450 нм. Результат оценивается относительно критической величины, полученной путем прибавления 0,6 к среднему значению ОП отрицательного контроля.

ОП крит = ОП К- ср + 0,6. Пробы с величиной ОП ниже критической считаются отрицательными. Если ОП 450 равно или выше критической величины, такие образцы следует повторно проверить в двух параллельных лунках. Пробы, повторно дающие положительный результат, рассматриваются как положительные, содержащие антитела к антигенам HCV.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10 градусов Цельсия и относительной влажности не более 60%.

Срок годности - 9 месяцев.

Организация-изготовитель - ЗАО "Ниармедик-Плюс", Москва.

Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к соrе-антигену вируса гепатита В
("ИФА-АНТИ-НВс")

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2996-97

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный N 98/118/3

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Тест-система представляет собой выпускаемый в трех вариантах набор для иммуноферментного анализа на твердофазном носителе для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В. Набор включает следующие ингредиенты: рекомбинантный соrе-антиген вируса гепатита В, жидкий; содержащий в качестве стабилизаторов глицерин в конечной концентрации 50% и бикарбонатный буферный раствор с рН 9.6+0,05 в конечной концентрации 0,1 моль/л, а в качестве консерванта - тиомерсал в конечной концентрации 0,01%; положительный контрольный образец /К+/ - сыворотка крови человека, содержащая анти-НВс, жидкий; отрицательный контрольный образец /К-/ - сыворотка крови человека, не содержащая анти-НВс, жидкий; фосфатно-солевой раствор с твином-80, жидкий; субстратный буферный раствор, жидкий, содержащий в качестве консерванта тиомерсал в конечной концентрации 0,001%: индикатор - ортофенилендиамин; стоп-реагент - серная или соляная кислоты в конечной концентрации 2 моль/л.

Набор тест-системы рассчитан на проведение 91 анализа /набор N 1/, или 4-х анализов /набор N 2/, или 72-х анализов /набор N 3/ без учета контрольных с возможностью трехразового /набор N 1/ или шестиразового использования одного набора на протяжении срока его годности.

Назначение - для выявления анти-НВс в сыворотке крови /плазме крови/ человека с целью специфической диагностики вирусного гепатита В.

Учет результатов осуществляют спектрофотометрически при длине волны 492 нм "по воздуху". Реакцию учитывают, если средняя ОП растворов в лунках с К+ не превышает 0,2 о.е., а в лунках с К- - не менее 0,6 о.е. Результаты анализа сывороток на анти-НВс считают положительными, если значение ОП исследуемого образца менее значения ОП критического, которое рассчитывают по формуле:

ОП крит. = ср.значение К- х 0,5, где 0,5 - коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии-изготовителе.

Условия хранения - в защищенном от света месте при температуре /6+2/°С и относительной влажности 60%. Длительное хранение концентрата HBcAg - при температуре не выше минус 10°С.

Срок годности - 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород.

Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона
на гидрогелевой основе

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2992-97

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный N 98/118/4

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой основе, пленкообразующая представляет собой препарат интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2, сорбированного на геле гидрата окиси алюминия с добавкой поливинилового спирта.

В состав мази входят компоненты:

1. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, не менее 10000 МЕ/г

2. Спирт поливиниловый - 20 мг/г

3. Гель гидроокиси алюминия - 0,8 г/г

4. Вода для инъекций - 0,18 мл/г

Мазь представляет собой гелеобразную, однородную массу серовато-белого цвета. Выпускают во флаконах по 1 г, 2 г, 3 г, 5 г.

Назначение: лечение герпетических и других вирусных заболеваний кожи и слизистых. Мазь наносится местно на пораженный участок 1-2 раза в день в течение трех-пяти дней. На пораженном участке тела при высыхании мази образуется защитная полимерная пленка.

Срок годности мази - один год. Мазь следует хранить в защищенном от света месте при температуре (8+2)°С.

Организация-разработчик и изготовитель - ГНЦ ВБ "Вектор", Новосибирская область.

Интерферон человеческий рекомбинантный
альфа-2 (субстанция)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2989-97

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный N 98/118/5

Инструкция по применению утверждена 14.02.98

Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 получают путем выделения и очистки из биомассы генноинженерного штамма Escherichia coli SG 200-50 (pIF 16). Субстанция представляет собой раствор высокоочищенного белка в фосфатно-солевом буферном растворе с рН 7,0-7,6. Степень очистки интерферона не менее 95% (по мономеру).

7

Препарат выпускают в жидком виде с активностью не менее 1,7х10 МЕ/мл по 250 мл в стеклянных бутылках по ГОСТ 10782-85 вместимостью 500 мл.

Интерферон человеческий альфа-2 (субстанция) преднавначен для изготовления готовой лекарственной формы (ГЛД) - Реколина сухого для инъекций, применяющегося в терапии взрослых при лечения гепатитов В, С и Д.

Срок годности препарата - 3 месяца. Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше минус 20°С.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г.Новосибирск.

Интерферон рекомбинантный человеческий
для инъекций сухой (Реколин)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2993-97

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный N 98/118/6

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Препарат Реколин - человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2, полученный на основе нового продуцента E.coli. Представляет собой порошок или пористую массу белого цвета.

В качестве стабилизатора содержит человеческий донорский альбумин в конечной концентрации 5 мг/мл, проверенный на отсутствие HBs антигена и антител к вирусу СПИД.

Реколин обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностями. Реколин применяют в комплексной терапии у взрослых при затяжных и хронических вирусных гепатитах В, С и Д, сопровождающихся нарушением функционирования системы интерферона.

Препарат применяют внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл стерильной дистиллированной воды и вводят по 3 млн ME (1 ампула по 3 млн ME или 3 ампулы по 1 млн ME) в течение 6 месяцев 3 раза в неделю. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен до 12 месяцев.

При парентеральном введении Реколина возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2 раза в неделю.

Противопоказания: при тяжелых формах аллергических заболеваниях, при беременности.

Реколин выпускают в лиофилизированном виде в ампулах по 1 млн ME и по 3 млн ME, 5-10 ампул в пачке или в контурной упаковке.

Срок годности - 2 года. Реколин следует хранить при температуре от 4 до 10°С в защищенном от света месте. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 10°С. Список Б.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г.Новосибирск.

Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 в мази
(Виферон-мазь)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2994-97

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный N 98/118/7

Инструкция по применению утверждена 14.02.98

Препарат представляет собой мазь, содержащую интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, антиоксидант (токсоферола ацетат), смесь ланолина безводного с вазелином медицинским, используемом в качестве основы.

Мазь обладает выраженной противовирусной активностью (вирус герпеса) и иммуномодулирующим эффектом (стимуляция фагоцитарной функции нейтрофилов в очагах поражения).

Препарат предназначен для лечения герпетических поражений кожи и слизистых оболочек.

Лечение начинают при появлении первых признаков герпетических поражений кожи и слизистых и в первые 2-3 дня рецидивов герпеса различной локализации с появлением эритемы, отечности, пузырьков, жжения и продолжают 6-7 дней. Мазь наносят тонким слоем на очаги поражения и осторожно втирают (2-3 раза в день).

Мазь выпускают по 10 г в герметически упакованных стерильных медицинских баночках (40000 МЕ/г мази).

Побочного действия мази не отмечено, противопоказаний нет.

Срок годности - 1 год.

Мазь хранят при температуре 4-10°С.

Организация-разработчик и изготовитель: закрытое акционерное общество "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г.Москва.

Тест-система иммуноферментная для выявления
антигена вируса гепатита А (Вектогеп А-антиген)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3012-97

утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118

Регистрационный N 98/118/8

Инструкция по применению утверждена 06.02.98

Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита А предназначена для качественного и количественного выявления антигена ВГА в образцах культуральных жидкостей при лабораторных исследованиях методом иммуноферментного анализа.

Тест-система "Вектогеп А-антиген" представляет собой набор реагентов: контрольный положительный образец, содержащий инактивированный антиген ВГА, жидкий; отрицателаный контрольный образец, не содержащий антигена ВГА, жидкий; антитела к ВГА морской свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат); субстрат пероксидазы ортофенилендиамин (ОФД); цитратно-фосфатный раствор; концентрат фосфатно-солевого буферного раствора; стоп-реагент - серная кислота.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы.

Условия хранения: при температуре 4-10°С.

Срок годности - 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор-МайСтар", г.Новосибирск.

Председатель подкомиссии по МИБП

Федеральной комиссии по МИБП,

дезинфекционным и парфюмерным средствам,

Руководитель Национального

органа контроля МИБП

Н.В. Медуницын