Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 10 марта 1998 г. N 29-2/142 О результатах медицинских испытаний резиновых пробок производства фирмы "Хелвет Фарма"

Письмо Управления государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 10 марта 1998 г. N 29-2/142

В дополнение к письму Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 31 марта 1997 года сообщаю, что Научно-исследовательским институтом фармации проведены медицинские испытания пробок резиновых марки V 9263, FM 140/0 (из компаунда на основе хлорбутилового каучука) для укупоривания бутылок с кровью, кровезаменителями и инфузионными растворами производства фирмы Хелвет Фарма, Бельгия.

В качестве объектов исследования были отобраны лекарственные вещества, наиболее часто используемые в медицинской практике в виде растворов для инфузий и инъекций, относящиеся к разным типам химических соединений и имеющих разные значения рН: растворы глюкозы 5%, натрия хлорида 0,9%, натрия гидрокарбоната 5%, воды для инъекций, новокаина гидрохлорида 0,5%.

Пробки не подвергали обработке в соответствии с требованиями "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", поскольку пробки поставляются уже обработанными и подвергнутыми силиконированию. Перед использованием пробки только стерилизовали паром под давлением при 120°С в течение 30 минут. Качество пробок после стерилизации не менялось.

Результаты испытаний показали совместимость исследуемых препаратов с пробкой V 9263, FM 140/0. Растворы оставались стабильными в процессе стерилизации и хранения, в течение срока наблюдения испытуемые пробки не оказали значительного влияния на рН растворов всех значений - слабокислой, слабощелочной и нейтральной реакции, в растворах не появились механические включения, не наблюдалась окраска, не свойственная данному препарату. Исключение составляет раствор натрия гидрокарбоната 5%, в котором в процессе хранения появляются видимые механические включения, характерные для этого раствора при укупорке пробками из резин и других марок.

Укупорка испытуемыми пробками обеспечивала герметичность и сохранение стерильности растворов в процессе хранения.

Таким образом, пробки резиновые V 9263, FM 140/0 производства фирмы Хелвет Фарма (Бельгия) для укупорки бутылок с кровью, кровезаменителями и инфузионными препаратами под обкатку алюминиевыми колпачками совместимы с растворами наиболее часто используемых в аптечной практике препаратов и могут быть рекомендованы к использованию в качестве укупорочного материала в аптечном производстве водных инфузионных растворов без предварительной обработки.

Начальник управления

Р.У.Хабриев