Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 21 апреля 1998 г. N 29-2а/413 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 21 апреля 1998 г. N 29-2а/413

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНии по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- "Кальция глицерофосфат" серии RKL/GP/353/97, производства фирмы "Umedica", Индия - по показателю "Сульфаты".

2. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- мазь "Индометацин" серии 030797, производства "Трояфарм", Болгария - по показателю "Описание" (мазь с темными включениями).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств научно-исследовательского института фармации Минздрава России:

-раствор "Ново-Пассит", 100 мл, серии ЗВ0690997, производства фирмы "Галена",Чехия - по показателю "Описание" (сироп содержит обильный осадок, не исчезающий при взбалтывании):

- таблетки седальгина серии 200396, производства "Софарма", Болгария - по показателям "Описание" (белые таблетки с желтым оттенком и неприятным резким запахом), "Подлинность", "Прочность на истирание" и по заниженному содержанию кислоты ацетилсалициловой:

- крем "Кератолан" серии 011195, производства "Трояфарм", "Фармахим", Болгария - по показателям "Описание" (не гомогенная масса), "Средняя масса", "Количественное содержание", "Микробиологическая чистота".

4. 3абракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- колларгол серии К24135707, производства фирмы "Мерк", Германия - по показателям "Щелочность", "Маркировка" (не указан срок годности);

- раствор "Перлинганит" для инфузий ,0,1%, 10 мл, серии 8920140, производства "Шварц Фарма АГ", Германия - по показателям "Описание" (прозрачная бесцветная жидкость с маслянистыми включениями), "рН".

5. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:

- преднизолон 0,5%, суспензия глазная , серии 10297, производства "Польфа", Польша - по показателю "Описание" (наличие во взвеси частиц темного цвета).

6. Забракованные фармацевтической инспекцией правительства Ставропольского края:

- таблетки вагинальные "Клотримазол" серии 03052, производства "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

7. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":

- "Софрадекс" глазные/ушные капли 5 мл, серии 037065, производства фирмы "Руссел Фармасьютикал Лтд", Индия - по показателю "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов).

8. Забракованные региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- "Эскузан", капли для приема внутрь, 20 мл, серии 62931, производства фирмы "Фарма Вернигероде Гмбх Мерк", Германия - по показателю "Описание" (мутная жидкость желтовато-коричневого цвета с осадком светло-коричневого цвета);

- астрасепт, пастилки для горла, серий AGL 002, AR 003, производства "Ферментофарма Биодил Лтд, Индия - по показателям "Описание" (таблетки с неоднородной окраской и наличием раковин), "Количественное содержание";

- "Индометацин", энтеросольвентные таблетки с пленочным покрытием, 25 мг, серий 020697, 040697, производства "Фармахим", Болгария -по показателю "Распадаемость".

9. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Минздрава Чувашской республики:

- мазь" Индометацин" серии 040897, производства "Трояфарм", Болгария - по показателю "Описание" (негомогенная мазь с множественными вкраплениями).

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- колларгол, серии 73344, производства фирмы "Sanda", Испания - по показателю "Щелочность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У. Хабриев