Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 2 октября 1997 г. N 519 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"

В соответствии с приказом Минздрава России от 10.02.97 N 42 "О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации", в период с 4 по 30 июня 1997 года лабораторией стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.

В ходе испытаний было установлено, что чувствительность и специфичность большинства тест-систем составляет 98-100%, ряд отечественных тест-систем по качеству не уступают зарубежным аналогам, представленным на испытания. Вместе с тем, были выявлены отдельные виды тест-систем, качество которых оказалось неудовлетворительным.

В целях принятия неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

1. Объявляю приказ Минздрава России от 11.08.97 N 238 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" (приложение)

2. Приказываю

2.1. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений Комитета здравоохранения г. Москвы:

2.1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест-систем, указанных в приложении 1 к приказу Минздрава России от 11.08.97 N 238 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

2.1.2. Использовать для скрининга сывороток крови населения рекомендованные комиссией наборы тест-систем, указанные в приложении 2 к приказу Минздрава России от 11.08.97 N 238 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"..

2.1.3. Приостановить до особого распоряжения использование в серодиагностике ВИЧ-инфекции тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (приложение 3 к приказу Минздрава России от 11.08.97 N 238 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека").

2.1.4. Принять меры, исключающие использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, не разрешенных Минздравом России.

2.2. Руководителю Московского городского центра по профилактике и борьбе со СПИД Горбачевой Э.С.

2.2.1. Обеспечить, начиная с 01.10.97 г. проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

2.2.2. В целях создания единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, направлять в Российский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИД образцы всех ВИЧ-позитивных сывороток, выявленных при проведении скрининга, объемом не менее 0,5 мл.

3. Возлагаю контроль за выполнением настоящего приказа на начальника Управления медицинской помощи - заместителя председателя Комитета Н.Ф. Плавунова.

Председатель Комитета

А.П. Сельцовский