Приказ Минздрава РФ от 7 мая 1998 г. N 154 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложение 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложение 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г.Оболенск Московской области (пункты 1-2 приложений 1 и 2).

3. ГНЦ прикладной микробиологии согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр

Т.Б.Дмитриева

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 7 мая 1998 г. N 154

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению

1. Питательная среда N 8 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus)

2. Питательная среда N 9 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выявления пигмента пиоцианина).

Начальник Управления государственного

контроля лекарств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 7 мая 1998 г. N 154

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации

Питательная среда N 8 ГРМ для контроля микробной загрязненности
сухая (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3091-98

Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 N 154

Регистрационный номер N 98/154/1

Инструкция по применению утверждена 05.05.98

- Питательная среда N 8 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

- Питательная среда предназначена для накопления синегнойной палочки и стафилококков при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.

- Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121+-1)°С в течение 15 мин.

- Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

- Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30°С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

- Срок годности - 2 года.

- Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс. (0967) 72-49-08.

Питательная среда N 9 ГРМ для контроля микробной загрязненности
сухая (для выявления пигмента пиоцианина)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3092-98

Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 N 154

Регистрационный номер N 98/154/2

Инструкция по применению утверждена 05.05.98

- Питательная среда N 9 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

- Питательная среда предназначена для выявления пигмента пиоционина синегнойной палочки при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.

- Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, добавляют 10 мл глицерина, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50°С, разливают по (20+-5) мл в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в термостате при температуре (33+-2)°С в течение (40+-5) мин.

- Рост синегнойной палочки на питательной среде сопровождается окрашиванием среды вокруг колоний в сине-зеленый цвет.

- Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

- Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30°С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

- Срок годности - 2 года.

- Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс. (0967)72-49-08.

Директор ГосНИИ по стандартизации

и контролю лекарственных средств

Минздрава РФ

академик МАИ, д.фарм.н.                                     Н.С.Евтушенко