Приказ Минздрава РФ от 22 мая 1998 г. N 171 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложение 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложение 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

2.2.1. АО "Биомед", г.Москва (пункт 1 приложений 1 и 2);

2.2.2. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).

2.23. НПО "Век-гор", г.Новосибирск (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.24 ЗАО "Ниармедик-плюс", г.Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.5. НПО "Верга", Санкт-Петербург (пункт 6 приложений 1 и 2).

2.2.6. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород (пункт 7 приложений 1 и 2).

2.2.7. ООО "СмитКляйн Бичем - Биомед", г.Москва (пункт 8 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.7 согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасовича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр

О.В.Рутковский

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 22 мая 1998 г. N 171

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению

1. Пептон основной сухой.

2. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита В, модифицированная /"ИФА-HBsAg/M"/.

3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная "ИФААНТИ-ВИЧ-1+2"

4. Трипсин сухой стерильный для культур клеток.

5. Tecт-система иммуноферментная для выявления HBsAg (ГепаСтрип)

6. Антигены синтетические пептидные для выявления антител к вирусу гепатита С /AT-HCV/.

7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса JgM к соге-антигену вируса гепатита С /"ИФА-АНТИ-HCVc-M"/.

8. Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, жидкая "Энджерикс В".

Начальник Управления

государственного контроля

лекарств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 22 мая 1998 г. N 171

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации

Пептон основной сухой

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3040-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный N 98/171/1

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Препарат предназначен для приготовления 1% пептонной воды, используемой для выделения холерного вибриона. Гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

Форма выпуска в банках по 200 или 400 г или в ламинированных пакетах по 200 г.

Хранение при температуре от 2° до 25° С. Срок хранения в банках - 3 года, в пакетах - 2 года.

Разработчик и изготовитель - АО "Биомед" им.И.И.Мечникова, г.Москва.

Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена
вируса гепатита В модифицированная ("ИФА-HBsAg/д")

ГАРАНТ:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2005 г. N 0100/10331-05-32 сообщается, что название тест-системы "ИФА-HBsAg/М" изменено на "ДС-ИФА-HBsAg"

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3089-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный N 98/171/2

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Тест-система представляет собой многокомпонентные наборы для ИФА на твердофазном носителе, включающие анти-HBs /21-кратный концентрат/ - моноклональные антитела мыши против поверхностного антигена вируса гепатита В /анти-HBs/, жидкие; буферный раствор для разведения анти-HBs /10-кратанй концентрат/, жидкий / в наборы, укомплектованные иммуносорбентом, не включены/; или вместо этих трех компонентов - иммуносорбент - анти-HBs, сорбированные на указанных выше планшетах; конъюгат /2-кратный концентрат/ - анти-HBs, конъюгированные с пероксидазой хрена, жидкий; К+ - положительный контрольный образец, содержащий очищенный HBs-антиген и бычий сывороточный альбумин, жидкий. К - отрицательный контрольный образец, не содерджащий HBs-ангиген, представляющий собой плазму донорскую, нормальную /наборы NN 2,3,4/; иммуноглобулин человека нормальный /набор N 1/, жидкий, фосфатно-солевой раствор с твином-80 /25-кратный концентрат/, жидкий; индикатор - ортофенилендиамин; стоп-реагент - 2М раствор соляной или серной кислоты.

Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 180 анализов /наборы N 1 и N 2/ или 81 анализа /набор N 3/ или 72 анализов /набор N 4/, не включая контрольные.

Назначение. Тест-система предназначена для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке /плазме/ крови доноров и подозреваемых на вирусный гепатит В лиц, а также контроля препаратов крови /иммуноглобулинов, лейкоцитарного интерферона/ на отсутствие HBsAg при содержании его не менее 0,5 мг/мл.

Учет результатов. Реакцию учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние показатели ОП К- - не более 0,12 о.е., а К+ - не менее 1,0 о.е. Каждое значение ОП К* не должно отклоняться от среднего значения более, чем на 30%. Реакцию считают положительной, если ОП исследуемого образца превышает ОП крит. ОП крит. - ср. знач. ОП К- + 0,05, где 0,05 - коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии-изготовителе.

Условия хранения при температуре /6+-2/°С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности - 6 месяцев.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", Нижний Новгород.

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам
иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная
"ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2"

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3019-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный N 98/171/3

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Тест-систему выпускают в виде 4-х наборов, включающих: иммуносорбент - рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим пептидом - аналогом пептида, входящего в состав вируса иммунодефицита человека второго типа ВИЧ-2), сорбированный на планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном; конъюгат - моноклональные антитела мыши против JgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностного антигена вируса гепатита В, и вспомогательные реагенты.

Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 176 анализов (набор N 1а), или 88 анализов (набор N 3) без учета контролей. Варианты комплектации с использованием разборных планшетов предусматривают возможность дробного - 3-х разового (набор N 2) или 6-разового (набор N 3) использования одного набора на протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного количества образцов.

Тест-система предназначена для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммунофермеитным методом (с последующим подтверждением другими методами).

Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2" используют сыворотки в разведении 1:100.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+ должно быть не ниже 1,0 о.е., а в лунках с К- не более 0,2 о.е.

Положительными считают образцы с значением ОП, превышающим критическое (ОП крит.). ОП Крит. рассчитывают по формуле:

ОП Крит. - ср. знач. ОП К- + 0,2,

где 0,2 - коэффициент, установленный методом статистической обработки на предприятии-изготовителе.

Условия хранения: в защищенном от света помещении при температуре (6+-2)°С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности - 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород.

Трипсин сухой стерильный для культур клеток

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3117-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный N 98/171/4

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Препарат предназначен для дезагрегации эмбриональных и постнатальных тканей человека, животных и птиц в процессе получения первичных культур клеток от субстрата при длительном поддерживании перевиваемых и диплоидных клеток.

Трипсин сухой стерильный представляет собой протеолитический фермент, выделенный из поджелудочной железы крупного рогатого скота и простерилизованный ускоренными электронами.

Форма выпуска препарата во флаконах по (1,25+-0,13)г или в комплекте из двух флаконов: (1,25+-0,13) г трипсина сухого стерильного в одном флаконе и (5,03+-0,15) г смеси солей сухой стерильной (натрия хлорида, калия хлорида, магния хлорида, калия фосфорнокислого однозамещенного, натрия фосфорнокислого двузамещенного) в другом.

Препарат хранят при (6+-2)°С. Срок годности 2 года.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г.Новосибирск.

Тест-система иммуноферментная для выявления HBsAg (ГепаСтрип)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3116-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный N 98/171/5

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Тест-система представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа, включающий следующие ингредиенты:

Планшет для иммунологических исследований с сорбированными очищенными поликлональными антителами к HBs - антигену; положительный контрольный образец; отрицательный контрольный образец; концентрат конъюгата; буфер для разведения конъюгата; буфер отмывающий, раствор для разведения субстрата; хромоген; стоп-реагент. Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы.

Возможно по желанию потребителя приложение подтверждающего теста, выпускаемого в виде отдельного комплекта, включающего следующие ингредиенты: контрольный реагент, блокирующий реагент, контроль блокировки. Подтверждающий тест предназначен для проверки образцов, которые в тест-системе ГепаСтрип дают воспроизводимый положительный результат.

Учет результатов. ОП Крит. = ОПк - + 0,04 или ОП к -х 1,5, где Ксреднее значение отрицательного контрольного образца. ОП ниже ОП Крит. считается отрицательным. Если ОП образца выше критического, то следует повторно проверить образец в двух параллельных лунках. Для подтверждения используют подтверждающий тест. При постановке подтверждающего теста оценка результатов проводится на основе сравнения лунок с контрольным и блокирующим реагентами.

                       /ОПк ОПб/

     Подавление /%/ = ---------- х 100.  Образец считается положительным,

                         ОПк

     если подавление >=33%.

Назначение. Обнаружение HBs - антигена в сыворотке или плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита В или выявление бессимптомного носительства вируса гепатита В /доноры крови, больные, группы риска/ и в препаратах крови человека.

Хранение. При температуре от 2 до 10°С и относительной влажности не более 60%. Срок годности - 6 месяцев.

Организация-разработчик и изготовитель - ЗАО "Ниармедик-плюс", г.Москва.

Антигены синтетические пептидные для выявления антител к вирусу
гепатита С (АН-HCV)

Временная фармакопейная статья ВФС42-3115-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный N 98/171/6

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Препарат представляет собой смесь двух синтетических пептидов структурной и неструктурной областей генома вируса гепатита С, взятых в равном весовом соотношении. Это смесь синтетических пептидов из соге-белка и NS4белка вируса гепатита С.

Синтетические пептиды проявляют специфические антигенные свойства по отношению к сывороткам крови человека при испытании методом иммуноферментного анализа на стандартной панели сывороток на антитела к вирусу гепатита С, выпускаемой ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

Пептиды выпускаются в виде лиофильно высушенного порошка, который упаковывается во флаконах или ампулах по 1, 2, 5 мг.

Назначение. Синтетические пептиды используются для обнаружения антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме доноров крови, больных гепатитами, контактных субъектов и контингентов риска для диагностики и профилактики гепатита С, а также с целью дифференциальной диагностики других инфекционных заболеваний.

Условия хранения. При температуре от 4 до 8°С в отдельных контейнерах.

Срок годности 2 года.

Организация-разработчик и изготовитель - НПФ "Верта", Санкт-Петербург.

Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса JgM
к соге-антигену вируса гепатита С /"ИФА-АНТИ-HCVc-M"/

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2986-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный N 98/171/7

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Тест-система иммуноферментная представляет собой набор для иммуноферментного анализа и включает следующие ингредиенты:

иммуносорбент - соге-антиген вируса гепатита С /HCVcAg/, рекомбинантный, сорбированный на планшете полистироловом 96-луночном неразборном отечественном или иностранных фирм /набор N 1/, или на планшете полистироловом разборном /наборы N 2 или 3/ отечественных и зарубежных фирм;

конъюгат /П-кратный концентрат/ - моноклональные антитела к Jg М человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, жидкий;

положительный контрольный образец /К+/ - сыворотка крови человека в разведении 1:5, содержащая JgM антитела к HCVcAg /анти-HCVc-M/, жидкий;

отрицательный контрольный образец /К-/ - сыворотка крови человека, не содержащая анти-HCVc-M, жидкий;

фосфатно-солевой раствор с твином-80 /ФСР-Т 25-кратный концентрат/, жидкий;

блок-раствор - для разведения сывороток, жидкий;

субстратный буферный раствор, жидкий;

индикатор - ортофенилендиамин;

стоп - реагент - серная или соляная кислоты в конечной концентрации 2 моль/л.

Наборы рассчитаны на проведение 90 анализов /набор N 1/, или 81 анализа /набор N 2/ или 72 анализов /набор N 3/ без учета контрольных с возможностью дробного - трехразового /набор N 2/ или шестиразового /набор N 3/ использования набора на протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного количества образцов.

Назначение - для выявления антител класса JgM к соге-антигену вируса гепатита С в сыворотке /плазме/ крови человека иммуноферментным методом.

Учет результатов. Осуществляют спектрофотометрически при длине волны 492 нм, значение ОП выводят "по воздуху". Реакцию учитывают, если средние значения ОП К- не более 0,3 О.Е., а К+ - не менее 1,0 О.Е. Реакцию считают положительной, если ОП исследуемого образца превышает критическое /ОП крит./ ОП крит. рассчитываю по формуле:

ОП крит. - сред. знач. ОП К- - + 0,3, где

0,3 - коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии-изготовителе.

Условия хранения - в защищенном от света месте при температуре /6+-2/°С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород

Вакцина против гепатата В рекомбинантная дрожжевая жидкая
"Энджерикс-В""

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3112-98

утверждена приказом Минздрава России 22.05.98

регистрационный N 98/171/8

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Вакцина Энджерикс-В представляет собой поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), адсорбированный на геле алюминия гидроксида. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces сегеvisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). Консервант - тиомерсал.

Назначение. Профилактика гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома) у детей и взрослых.

Способ применения и дозировка. Вакцину вводят внутримышечно. Разовая доза для детей до 10 лет составляет 10 мкг (0,5 мл), старше 10 лет и взрослым 20 мкг (1,0 мл).

Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес., ревакцинацию проводят не ранее, чем через 5 лет.

Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес., ревакцинацию проводят через 12 мес. после введения первой дозы, вторую - через 5 лет.

При иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В первое введение проводят в день родов, а последующие - через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Ревакцинация проводится в 1 год.

Иммунобиологические свойства. Трехкратное введение Энджерикс-В приводит к образованию специфических антител, предотвращающих развитие заболевания гепатитом В у 95-98% привитых.

Форма выпуска. Вакцина выпускается в формах для взрослых и детей. Вакцина для взрослых: во флаконах, содержащих одну дозу (20 мкг/1 мл), и в предварительно заполненном шприце, содержащем одну дозу (10 мкг/0,5 мл).

Условия хранения. При температуре от 2 до 8°С. Срок годности - 3 года. Организация - разработчик - "СмитКляйн Бичем-Виолоджикалс", Бельгия.

Организация - изготовитель - ООО "СмитКляйн Бичем Биомед", г.Москва, Космодамианская наб. д.52, тел. 961-2329.

Председатель подкомиссии по МИБП

Федеральной комиссии по МИБП,

дезинфекционным и парфюмерным средствам,

Руководитель Национального

органа контроля МИБП

Н.В.Медуницын