Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22 ноября 2005 г. N 0100/10331-05-32 "О тест-системе "ДС-ИФА-HBsAg"

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сообщает, что иммуноферментная тест-система "ДС-ИФА-HBsAg" для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В (регистрационное удостоверение N ЛС-000083 от 30.03.2005 г., сертификат производства МИБП "002493 04-73024), зарегистрирована в связи с изменением названия тест-системы "ИФА-HBsAg/М". Производство препарата "ДС-ИФА-HBsAg" осуществляется в соответствии с ФСП-42-0099-5688-04 и регламента производства N 1473-04 на тех же производственных площадях, по аналогичной технологии, что и тест-система "ИФА-HBsAg/М". Характеристика чувствительности и специфичности обеих тест-систем одинакова.

Указанные тест-системы могут быть рекомендованы для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения. (Приказ Минздрава России от 21.10.2002 г. N 322, приложение 1)

Заместитель Руководителя

Л.П. Гульченко