Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 6 мая 1998 г. N 29-2а/448 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 6 мая 1998 г. N 29-2а/448

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНии по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- "Ампициллина тригидрат", субстанция, серии 4400497, производства фирмы "Рупюнг", Южная Корея - по показателю "Прозрачность в 1,0 м растворе соляной кислоты".

- драже "Карсил" серии 021097, производства "Фармахим" ("Медика"), Болгария - по показателю "Маркировка" (на блистере и коробке срок годности указан 2 года, должен быть 5 лет).

2. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- бронхолитин, сироп, 125 г. серий 191197, 171197, 201197, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 2 года вместо 4-х ).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области:

- таблетки индометацина, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, серии 241097, производства "Фармация АД", Болгария - по показателям "Распадаемость в желудочном соке", "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Приморского края:

- софрадекс глазные/ушные капли 5 мл, серии 037067, производства "Руссел", Индия - по показателю "Наполнение".

5. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО "Биотехнология":

- таблетки "Сенадекс" серии 237, производства "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия - по показателям "Описание" (таблетки крошатся и ломаются), "Отклонение от средней массы", "Потеря в массе при высушивании";

- диклоген, гель 1%, 30 г, серии DT 801, производства "Аджио Фармацевтикалс Лтд", Индия - по завышенному содержанию метилпарабенов.

6. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- раствор солкосерила, 2 мл, для инъекций, серии 735701, производства "Солко Базель АТ", Швейцария - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация";

- эликсир "Бромгексин" 100 мл, серии 64012 от 07.96 г, производства "Русан фарма", Индия - по показателю "Описание" (наличие кристаллического осадка).

8. Забракованные государственным унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных средств" г. Челябинска:

- сироп "Бронхолитин", 125 г, серии 051097, производства "Фармахим", Болгария - по показателям "рH", "Упаковка" (негерметичность укупорки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У. Хабриев