Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 4 июня 1998 г. N 29-2а/567 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 4 июня 1998 г. N 29-2а/567

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- фенобарбитал серий 97056, 97057 от 11.97 г. произведенный в Китае - по показателю "Описание" (наличие резкого неприятного запаха);

- рутин серии 59159872, производства фирмы "PYP s.a.", Бразилия - по показателям "Растворимость", "Примеси, нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире";

- тетрациклин серий 711003, 711004, производства фирмы "НИНГСЯ ФАРМ.ФАБРИКА", Китай - по показателям "Растворимость", "Удельный показатель поглощения", "Удельное вращение", "pH", "Специфические примеси", "Количественное содержание";

- ампициллина тригидрат серий АТ 3430697, АТ 3460697, АТ 3470697, АТ 3510697, АТ 3520697, производства фирмы "CHEMPAR", Гонконг - по показателю "Описание" (гранулированный кристаллический порошок белого цвета без запаха с размером частиц более 0,150 мм, должно быть - кристаллический порошок белого цвета без запаха с размером частиц не более 0.150 мм).

2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:

- ницерголин лиофилиз, порошок для инъекций 4 мг серий RY - 603 в комплекте с растворителем серии RA-602, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, бракуется растворитель по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Испытательным фармацевтическим центром "Фармакон" Курского государственного медицинского университета:

- пастилки стрепсилс лимон серии GC004, производства фирмы "Beem Healthcare Ltd", Индия - по показателям "Описание" (пастилки с неровной поверхностью, трещинами), "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- мазь гентамицина 0,1% 15 г серии 180396, производства фирмы "Antibiotic Co", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- таблетки "Маалокс" серии 2960, производства фирмы "Рон-Пуленк Рорер", Франция - по показателю "Нейтрализующая способность";

- драже "Панангин" серии Т79030 А от 09.97 г, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия - по показателю "Распадаемость".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств:

- капсулы "Омез" серии 20М12638, производства фирмы "Доктор Реддис Лабораториз", Индия - по показателю "Описание" (желатиновые капсулы розового/прозрачного цвета, содержание пелеты кремового цвета - должны быть пелеты белого цвета);

- раствор бетоптик 0,5% глазные капли серии 97J31, производства фирмы "Алкон-Куврер", Бельгия - по показателю "pH".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание что препарат "Стрепсилс пастилки лимон", производства фирмы "Beem Healthcare Ltd", Индия не зарегистрирован в Российской Федерации.

Начальник Управления

Р.У. Хабриев