Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20 мая 1998 г. N 29-2а/487 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 20 мая 1998 г. N 29-2а/487

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств АООТ" НИТИАФ":

- бензойная кислота серии К 90665630, производства фирмы "Мерк", Германия - по показателю "Прозрачность".

- флюколдекс, суспензия для детей внутреннего применения, 100 мл, серии N/401, производства "Наброс Фарма ПВТ ЛТД", Индия - по показателям "Описание" (наличие видимых кристаллов), "Упаковка" (крышки на упаковке прокручиваются).

2. Забракованные Ставропольской краевой инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и фармацевтической деятельностью аптечных учреждений:

- новокаин, субстанция, серии 971212 от 11.97 г, производства Китай по показателям "Органические примеси", "Описание" (белый порошок с желтоватым оттенком);

- клотримазол, крем 1%, серии 06008, производства "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

3. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

- генцин, раствор для инъекций, 2 мл, серии 6016 СМР , производства "Ипка Лабораториз Лтд", Индия - по показателю "Механические включения".

4. 3абракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- кислота никотиновая серии 260695, производства Индии - по завышенному содержанию сульфатов и сульфатной золы.

5. 3абракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской республики:

- цинка сульфат серии 6093FC0164662Д4, производства Германии - по завышенному содержанию хлоридов.

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- сульфацил-натрий серии S 9604010, производства Шанхайского хим.завода, Китай - по завышенному содержанию хлоридов.

- раствор "Ново-Пассит", 100 мл, серии 3С0010997, производства фирмы "Галена", Чехия - по показателю "Описание" (сироп с осадком желтого цвета, который после взбалтывания не исчезает).

7. Забракованные отделом контроля качества ГОП "Воронежфармация":

- масло касторовое серии 412880, производства фирмы "Брунс Компани", Германия - по показателям "Йодное число", "Число омыления";

- дексаметазон 0,1%, 10 мл, глазная суспензия, серии 11197, производства "Польфа", Польша - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные ГосНии по стандартизации и контролю качества лекарственных средств:

- "Вита йодурол трифосаденин глазные капли" серий 9384, 9385, производства фирмы "Laboratoires H.FAURE", Франция - по показателям "Механические включения", "Количественное содержание".

- таблетки "Анальгин 0,50г", серии 0121295, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности препарата на первичной упаковке-блистере).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ОГП "Фармация":

- "Ранитидин", таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, серии 090597, производства "Софарма", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с кремовым оттенком).

10. Забракованные государственным учреждением "Областная контрольно-аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области:

- капсулы "Солпадеин" серий РА-564 от 01.97 г, РА-566 от 01.97 г, производства фирмы "Смит Кляйн Бичем", Великобритания - по показателю "Описание" содержимое капсул - наличие частиц из материала капсул белого и красного цвета различного размера).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание что препарат: капсулы "Солпадеин" серии РА-564 от 01.97 г, производства фирмы "Смит Кляйн Бичем" бракуется повторно (письмо Управления от 19.04.98 г N 29-2а/353) и подлежит срочному изъятию из аптечной сети и лечебнопрофилактических учреждений.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев