Приказ Минздрава РФ от 14 июля 1998 г. N 215 "О разрешении медицинского применения лекарственных средств"

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Открытому акционерному обществу "Ай Си Эн Октябрь", г.Санкт-Петербург (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. Открытому акционерному обществу "Фирма Медполимер", г.Санкт-Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г.Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. Российскому акционерному обществу открытого типа "Биопрепарат", г.Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.4 согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стародубова В.И.

Министр

О.В.Рутковский

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 1998 г. N 215

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные формы

     1. Таблетки "Рибовитал",            витаминное

        покрытые оболочкой               средство

     2. Раствор глюкозы 5, 10, 20%       средство

        для инфузий                      для парентерального питания

        (в полимерных контейнерах)

     3. Мазь "Нижвисал"                  болеутоляющее

                                         средство

     Б. Стандартные образцы

     4. Дигоксин - стандартный           применяется при

        образец                          анализе препарата

                                         дигоксин

Начальник Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 1998 г. N 215

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Таблетки "Рибовитал", покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/215/1.

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3159-98 утверждена 1998 г.

Описание. Рибовитал - комбинированный препарат, содержащий рибоксин, глутаминовую кислоту, аскорбиновую кислоту, никотинамид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, калия хлорид, вспомогательные вещества. Применяется в таблетках, покрытых оболочкой светло-желтого цвета.

Фармакологические свойства. Рибовитал - поливитаминный препарат с глутаминовой кислотой и ионами калия. Нормализует измененные показатели обмена веществ, активирует энергетические и пластические процессы, обладает антиоксидантным и мембраностабилизирующим действием. Способствует повышению уровня физической и умственной работоспособности, расширяет диапазон адаптации у лиц старших возрастных групп, улучшает сократительную функцию миокарда, нормализует ритм сердца, урежакт экстрасистолы. Препарат нормализует сниженную активность микросомальных ферментов печени, метаболизирующих лекарственные препараты.

Показания к применению. Препарат применяют для улучшения обменных процессов у лиц пожилого и старческого возраста, в период выздоровления после тяжелых заболеваний, для улучшения адаптации организма к воздействию различных, экстремальных факторов (значительные умственные и физические нагрузки, неблагоприятные климатические условия, гипоксия, интоксикация и др.). Рибовитал показан в комплексной терапии больных ишемической болезнью сердца, недостаточностью кровообращения, атеросклеротическим кардиосклерозом, при миокардиодистрофиях различного происхождения, расстройствах сердечного ритма, хронических заболеваниях печени (гепатите, циррозе), для уменьшения явлений лекарственной интоксикации. В спортивной медицине используют с целью предупреждения синдрома физического перенапряжения.

Способ применения и дозы. Принимают внутрь после еды. Разовая доза 1-2 таблетки, суточная доза 3-6 таблеток. Курс лечения 3-4 недели. Повторные курсы проводят через 2-3 месяца.

Противопоказания. Выраженные нарушения пуринового обмена.

Форма выпуска. Таблетки по 20 и 40 штук в банках или по 10 или 20 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 2 года. Отпускают без рецепта.

Раствор глюкозы 5, 10 и 20% для инфузий
(в полимерных контейнерах)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/215/2.

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3145-98 утверждена 14 июля 1998 г.

Описание. Раствор глюкозы имеет состав: глюкоза, натрия хлорид, раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, покрывает часть энергетических расходов организма, так как является источником легкоусвояемых углеводов.

Вливание изотонического 5% раствора глюкозы быстро восполняет водный дефицит. Глюкоза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма. Гипертонические растворы глюкозы (10 и 20 %) оказывают выраженный осмотический эффект, благодаря которому повышается осмотическое давление крови, усиливается ток жидкости из тканей в кровь, расширяются сосуды, увеличивается диурез.

Показания к применению. Изотонический раствор глюкозы (5%) применяют для восполнения объема жидкости при клеточной и общей дегитратации, при внеклеточной гипергидратации. Гипертонические растворы глюкозы используются при гипогликемии и заболеваниях печени (гепатиты, циррозы, печеночная кома); недостаточном диурезе, коллапсе и шоке; тяжелых инфекционных заболеваниях; декомпенсации сердечной деятельности; различных интоксикациях (отравления опиатами и другими наркотиками, цианидами, окисью углерода и др.); геморрагических диатезах: для парентерального питания. Растворы глюкозы могут применяться как самостоятельно, так и по показаниям в сочетании с другими лекарственными веществами (натрия хлоридом, калия хлоридом, и др.), а также используются для разведения лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы. Изотонический раствор глюкозы (5%) вводят внутривенно из расчета 3 мл/кг массы тела/час. В прямую кишку (в клизмах или капельно) до 3 л в сутки. Для увеличения осмолярности 5% раствора глюкозы, его можно комбинировать с изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида.

10% раствор вводят внутривенно расчета 2,5 мл/кг массы тела/час.

20% раствор вводят внутривенно расчета 1,7 мл/кг массы тела/час.

Для более полного усвоения глюкозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней иногда назначают инсулин из расчета: 1 единица инсулина на 4-5 г глюкозы.

Максимальная доза составляет 1,5-3 г глюкозы /кг массы тела/ в сутки.

Побочное действие. При многократном введении раствора глюкозы возможны нарушения функционального состояния печени и истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы. Иногда возможны легкая болезненность и тромбофлебит в месте внутривенного введения.

Противопоказания. Гипергликемия, гипергидратация, сахарный диабет.

Форма выпуска. По 250, 500, 1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения.

Условия хранения. При температуре от +5 С до +30 С. Замораживание препарата при условии сохранения герметичности контейнера не является противопоказанием к применению препарата.

Срок годности. 1 год.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Мазь "Нижвисал"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение М 98/215/3.

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3093-98 утверждена 14 июля 1998 г.

Описание. Мазь "Нижвисал" содержит яд гюрзы, кислоту салициловую, камфору, масло пихтовое или скипидар живичный, эмульгатор N I, парафины нефтяные твердые, вазелин медицинский, глицерин дистиллированный, раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций, воду очищенную.

Мазь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Нейротропный компонент змеиного яда, входящий в состав препарата, оказывает анальгетическое действие, энзиматический компонент с гиалуронидазной активностью, ускоряет процесс заживления.

Показания к применению. Применяется в качестве болеутоляющего, рассасывающего и противовоспалительного средства при ревматических и ревматоидных артритах, невралгиях, миалгиях, радикулите, ишиасе.

Способ применения и дозы Препарат применяют наружно. Мазь втирают в болезненные участки кожных покровов. Мазь наносят один раз в сутки, при сильных болях - два раза в сутки до исчезновения болевого синдрома.

В зависимости от размера болезненных участков разовая доза 5-10 г (1-2 чайные ложки).

Курс лечения обычно составляет 5-10 дней.

Побочное действие. В редких случаях при повышенной чувствительности к препарату возможны кожные аллергические реакции. Ощущение некоторого жжения в процессе втирания препарата проходит через несколько минут.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, аллергия, гнойничковые заболевания кожи, нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата.

Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз и ротовой полости. В случае попадания в указанные места - обильно промыть их водой.

Форма выпуска. По 25 г или 50 г в тубах.

Условия хранения. В прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

Дигоксин - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/215/4.

Временная Фармакопейная статья 42-3097-98 утверждена 14 июля 1998 г.

Описание. Дигоксин - стандарт - 3 бета[(0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо гексопиранозил - (1 -> 4) -0-2,6 дидезокси-бета D-puбо-гексопиранозил - (1 -> 4) -0-2,6-дидезокси P-D-рибо-гексопиранозил) - окси] -12бета, 14 бета-диокси-5бета-кард-20 (22) - енолид.

Белый кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Сердечный гликозид. Используется в качестве стандартного образца для количественного определения содержания дигоксина в субстанции и в лекарственных формах препарата.

Форма выпуска. По 0,025 г во флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не выше + 10° С. Список А.

Срок годности. 3 года.

Председатель Фармакологического государственного комитета

В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств

А.Г.Рудаков