- Главная
- Санитарные правила СП 3.3.2.561-96 "Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов" (утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ oт 31 октября 1996 г. N 33) (документ утратил силу)
- Приложение 3. Построение и содержание программы государственных полевых испытаний
Приложение 3. Построение и содержание программы государственных полевых испытаний
Приложение 3
Построение и содержание программы государственных полевых испытаний
1. Титульный лист программы
Оформляется в соответствии с п.6.1.1, за исключением ее наименования, например:
"Программа Государственных испытаний вакцины бруцеллезной химической сухой".
2. Программа Государственных испытаний
Должна содержать следующие разделы:
- введение;
- цель и задачи;
- характеристика испытуемого препарата и препарата сравнения;
- характеристика контингентов;
- методические принципы проведения строго контролируемых испытаний;
- изучение реактогенности и безопасности препарата;
- изучение иммунологической эффективности;
- изучение профилактической эффективности;
- учреждения, ответственные за выполнение отдельных фрагментов испытания;
- приложение.
3. Содержание разделов программы
3.1. Во введении излагаются проблемы, связанные с эпидемиологией и профилактикой инфекции, применительно к которой изучается препарат. Обосновывается актуальность изучения вновь разработанного препарата и потенциальная возможность его использования в практике здравоохранения. Состояние по разработке и применению аналогичных препаратов за рубежом.
Необходима ссылка на решение Комитета по МИБП о разрешении проведения Государственных испытаний, излагаются результаты ограниченных клинических испытаний препарата.
3.2. Характеристика испытуемого препарата и препарата сравнения.
В этом разделе программы дается краткое описание препарата, его основное назначение, возрастные дозировки и схемы их введения. Необходимо изложить данные о фасовке препарата, сроках и условиях его хранения, сроки годности. Аналогичная информация должна быть представлена по препарату сравнения или плацебо. Серии испытуемого препарата, препарата сравнения и плацебо должны быть отконтролированы в ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
3.3. Учреждения, ответственные за выполнение отдельных фрагментов полевых испытаний.
Этот раздел программы составляется в соответствии с п.6.1.7 настоящего документа.
4. Оформление результатов полевых испытаний
Результаты полевых испытаний оформляются в виде отчета, который рассматривается Комитетом МИБП и представляется на утверждение председателя Комитета МИБП.
Отчет должен содержать следующие разделы:
- введение;
- материалы и методы;
- оценка реактогенности и безопасности;
- оценка иммунологической эффективности;
- оценка профилактической эффективности;
- заключение по результатам испытания.
В разделе "Заключение по результатам испытания" необходимо указать целесообразность (или нецелесообразность) внедрения препарата (регистрации) в практику здравоохранения РФ, а также указать данные или материалы, которые необходимо внести в "Инструкцию по применению препарата".
Открыть документ в системе ГАРАНТ