Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 июля 1998 г. N 29-2а/715 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 30 июля 1998 г. N 29-2а/715

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- таблетки "Седальгин" серии 020797, производства фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (часть таблеток имеет выщербленные края и вкрапления черного цвета);

- таблетки "Спазмалгон" серии 630298, производства фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки бледно-кремового цвета с коричневыми и серыми пятнами);

- таблетки "Цистон" серий Е-70922 от 09.97, Е-1118 от 11.97, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия - по показателям "Описание" (таблетки с черными вкраплениями), "Средняя масса";

- мазь "Индометацин" серии 010997, производства фирмы "Трояфарм", Болгария - по показателю "Описание" (имеются многочисленные вкрапления от отслоившейся внутренней поверхности тубы).

2. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией комитета здравоохранения администрации Волгоградской области:

- таблетки "Спазмалгон" серии 820498, производства фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с желтоватым оттенком с многочисленными бурыми вкраплениями).

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация" Минздрава Республики Марий Эл:

- новокаин, субстанция, серии 970743, производства Юго-Западной фармацевтической фабрики, Китай - по показателям "Описание" (белый порошок с бежевым оттенком), "Цветность", "Органические примеси";

- новокаин, субстанция, серии 799134, производства Нанджинской фармацевтической фабрики, Китай - по показателю "Органические примеси".

4. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

- раствор "Ново-Пассит" серии 3В 0640997, производства фирмы "Галена А/С", Чехия - по показателю "Описание" (раствор темно-коричневого цвета с обильным кристаллическим осадком, не исчезающим при взбалтывании);

- пастилки "Астрасепт" обычные серии AR-002, производства фирмы "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски с выщербленными краями);

- мазь "Лоринден С" Серии 40398, производства фирмы "Ельфа", Польша по показателю "Маркировка" (отсутствуют маркировка и аннотация на русском языке).

5. Забракованные отделом контроля качества лекарств ЗАО "Оренбургфармация":

- рутин, субстанция, серии RU 0361 от 04.06.96, производства фирмы "PYP" Sociedade Anonima", Бразилия - по показателям "Примеси, нерастворимые в спирте", "Алколоиды", "Количественное содержание";

- кислота глютаминовая серии GLU 730297, производства фирмы "Шарон Лаб. Лтд.", Израиль - по показателю "Содержание хлоридов".

6. Забракованные Тверским центром государственного контроля лекарственных средств:

- таблетки "Спазмалгон" серии 730398, производства фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с пятнами буро-желтого цвета на поверхности и изломе).

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- дексаметазон 0,1% глазная суспензия серии 91197, производства фирмы "Польфа", Польша - по показателю "Описание" (суспензия содержит крупные частицы, не разбивающиеся при встряхивании).

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарств Кемеровской области:

- мазь "Флуцинар" серии 40498, производства фирмы "Ельфа", Польша по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- таблетки клотримазола вагинальные 100 мг серии D03016, производства фирмы "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- крем клотримазол 1% серии D0301, производства фирмы "Польфа, Познаньский фармацевтический завод", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

9. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Правительства Свердловской области (г. Екатеринбург):

- эскузан ликвидум серии 71081, производства фирмы "Фарма Вернироде", Германия - по показателю "Описание" (наличие осадка, который не разбивается до конца при встряхивании).

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной железной дороги (г. Ярославль):

- протаргол серии 73500 от 02.97, производства фирмы "Лаборатория "Аргенол", Франция - по показателю "Потеря в массе при высушивании).

11. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация" (г. Уфа):

- таблетки баралгина серий UF 027, UF 056, производства фирмы "Юни-Сул", Индия - по показателю "Средняя масса".

12. Забракованные Региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств при ИОФХ им. А.Е. Арбузова (г. Казань):

- таблетки "Гастрофарм" серии 221097, производства фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота";

- суспензия "Капект" оральная 120 мл серии 962726, производства фирмы "Эпико", Египет- по показателю "Микробиологическая чистота".

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП "Волгофарм":

- таблетки "Цистон" серии Е-70912 от 09.97, производства фирмы "Хималая Драг Ко", Индия - по показателю "Средняя масса".

14. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. С.-Петербург):

- раствор гистака для инъекций 50 мг/2 мл серии D00497Е от 09.97, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия - по показателю "Цветность";

- алмагель А серии 340498, производства фирмы "Фармахим, Фармация АД", Болгария - по показателю "Количественное содержание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Управление сообщает:

1. Препараты "Седалгин", "Пиранал" и "Анапирин", производства предприятий Болгарии не рекомендованы к перерегистрации и исключаются из Государственного реестра лекарственных средств.

2. Препарат "Баралгин", производства фирмы "Юни-Сул", Индия не зарегистрирован в Российской Федерации.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев