Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 июля 1998 г. N 29-2а/704 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 28 июля 1998 г. N 29-2а/704

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

- раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 1200398, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 790998, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

- аэрозоль "Ингалипт" серий 1211297, 1231297, производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Процент выхода содержимого упаковки".

3. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Витафарм":

- тальк серии 100498, производства "Микротальмед" - по показателям "Вещества, растворимые в хлористоводородной кислоте, "Магний, растворимый в хлористоводородной кислоте", "Сернистые соединения";

- раствор натрия хлорида 0,9% изотонический для инъекций серии 800498, производства ОАО "Биосинтез" - по негерметичности укупорки флаконов;

- реополиглюкин серии 680296, производства ОАО "Биохимик" по показателю "Механические включения".

4. Забракованные отделом контроля качества лекарств ОАО "Аптечная база "Кирицы":

- облепиховое масло серии 030197 производства АО НПЦ "БИЭКС" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 2,5 года, а должен быть 1,5 года; на пачке не указан номер серии);

- раствор натрия тиосульфата 30 % для инъекций серии 651197, производства АООТ "Новосибхимфарм" по показателю "Упаковка (некачественная запайка ампул).

5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- раствор кордиамина для инъекций серии 750797, производства ОАО "Органика" - по показателю "Механические включения";

- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 160198, 190198, 200198, 210198, 220198, 230198, 240198, 250298, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Семашко - по показателю "Описание" (в некоторых ампулах имеется обильный осадок белого цвета);

- раствор цианокобаламина 500 мкг для инъекций серии 10198, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Семашко - по показателю "Механические включения";

- калия хлорид серий 80497, 1650996, производства АО "Уралкалий" по наличию солей аммония;

- калия йодид серии 160397, производства Троицкого йодного завода по показателю "Количественное содержание";

- калия перманганат серии 91297, производства АО "Самарская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Маркировка" (указано: срок годности не ограничен", д. б. - 5 лет);

- экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 280596, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателям "Описание" (осадок при встряхивании не переходит в равномерную муть), "Механические включения".

6. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии:

- раствор перекиси водорода 3% серии 40398, производства Кировской фармацевтической фабрики-по показателям "pH", по заниженному содержанию натрия бензоата.

- масло облепиховое серии 050398 производства АКХ "Облепиховый" (республика Бурятия) - по показателям "Содержание летучих веществ" и "Содержание каротиноидов";

- раствор "Хлосоль" для инфузий серии 490897, производства АО "Биохимик" - по показателю "Содержание натрия ацетата".

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- мазь тетрациклиновая глазная 10 000 мкг/г серии 280398, производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по негерметичности упаковки.

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- таблетки дибазола 0,02 г серии 70496, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с черными и желтыми вкраплениями с шероховатой поверхностью);

- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 661097, 621097, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" - по показателям "Описание" (имеется осадок белого цвета0, "Механические включения").

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарств Кемеровской области:

- плоды шиповника серии 220198, производства ЗАО фирмы "Здоровье" по заниженному содержанию аскорбиновой кислоты.

10. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Правительства Свердловской области (г. Екатеринбург):

- паста Теймурова серии 230398, производства ТОО "Симплекс"- по показателям "Описание" (расслоившаяся паста с крупинками) и "Однородность".

11. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация" (г. Уфа):

- раствор сульфацил-натрия 20% глазные капли серии 150997 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты"- по показателю "Описание" (наличие кристаллов);

- раствор сульфацил-натрия 20% глазные капли серии 010498, производства АО "Диафарм"- по показателю "Механические включения";

- раствор "Ацесоль" для инфузий серии 130498, производства ОАО "Биохимик" - по показателям "Описание" (взвесь рыжего цвета) и "Механические включения".

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- драже "Ундевит" серии 670698, производства ЗАО "Алтайвитамины" по заниженному содержанию аскорбиновой кислоты.

14. Забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств:

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 1831197, производства АО "Органика" - по показателю "Механические включения".

15. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. С.-Петербург):

- раствор анальгина 50% для инъекций серии 330398, производства ЗАО

ФПК "Воронежхимфарм-Время" , Белгородский филиал - по показателю "Количественное содержание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев