Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 17 июля 1998 г. N 29-2а/679 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 17 июля 1998 г. N 29-2а/679

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

- Трентал, раствор для инъекций серии 167044 VI 97, 237042 производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель", Индия, по показателю "Механические включения"

- натрия бензоат серии 069508 от 03.97 производства Китай по показателю "Прозрачность"

- дексаметазон 0,1%, глазная суспензия серии 50498 производства "Польфа", Польша, по показателю "Описание" (взвесь с осадком на дне флакона. При легком и энергичном встряхивании однородность не восстанавливается, осадок остается на дне флакона)

-Сафрадекс, глазные/ушные капли серии 037079 от 09.97 производства "Руссель", Индия, по показателю "Упаковка" (Негерметичность укупорки).

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГООПП "Фармация" (г. Омск):

- раствор "Ново-Пассит" серии 3В 0691097 производства фирмы "Галена А/С", Чехия по показателю "Описание" (раствор темно-коричневого цвета с обильным кристаллическим осадком, не исчезающим при взбалтывании)

3. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией департамента здравоохранения администрации Тамбовской области:

- таблетки "Спазмалгон" сери 811097 производства "Фармация АД", Болгария, по показателю "Описание" (таблетки от белого до кремового цвета с желтовато-бурыми вкраплениями), "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке)

- кислота аминокапроновая серии 77021 производства "Human pharmaceutical factory prod.", Китай по завышенному количественному содержанию

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- пастилки "Астрасепт" с запахом лимона серии AL 012 от 07.97 г. производства фирмы "Ферментафарма биодил Лимитед", Индия, по показателю "Описание" (края и поверхность некоторых таблеток выщерблены и имеют углубления)

- пастилки "Астрасепт" с запахом апельсина серии АО 013 от 07.97 г. производства фирмы "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия, по показателю "Описание" (таблетки от светло-оранжевого с розовым оттенком до оранжевого цвет, поверхность таблеток неровная с царапинами и углублениями)

- пастилки "Астрасепт" с запахом имбиря и лимона серии AGL 001 от 08.97 г. производства фирмы "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия, по показателю "Описание" (поверхность таблеток неровная, с царапинами и углублениями)

- нифедипин, драже 10 мг серии 1410197 производства "Фармация АД", Болгария, по показателю "Описание (драже с трещинами на поверхности)

- ранитидин, таблетки 150 мг серии 290797 производства "Софарма", Болгария по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета, д.б. белого) 5. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- индометацин, фильм-таблетки 25 мг, покрытые оболочкой, серии 020198 производства "Фармахим", Болгария по показателю "Распадаемость".

6. Забракованный Управлением государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

- солпадеин, капсулы серии РА563 от 01.97 производства "Смит Кляйн Бичем", Великобритания, по показателю "Описание" (содержимое капсул-порошок белого цвета и обломки твердых желатиновых капсул белого и красного цвета).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

Р.У.Хабриев